全新靶點多發性骨髓瘤新藥XPOVIO?(selinexor)獲FDA批準上市
專注于腫瘤領域的創新藥企德琪醫藥與合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.（以下簡稱Karyopharm，納斯達克股票代碼：KPTI）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）正式批準合作開發的全球首款核輸出抑制劑XPOVIOTM（selinexor，德琪醫藥產品代號ATG-010）與低劑量地塞米松聯合用于治療復發難治多發性骨髓瘤（RRMM）。這些患者至少接受過包括蛋白酶體抑制劑，免疫調節劑和CD38單克隆抗體在內的多線治療。此外，一項評估selinexor與硼替佐米和低劑量地塞米松聯合用于治療復發難治多發性骨髓瘤的三期臨床試驗（BOSTON）已經完成患者入組。FDA的加速審批為復發難治的多發性骨髓瘤患者提供了一款與現有臨床藥物完全不同機制的創新藥。 西奈山醫學院(Mount Sinai School of Medicine)多發性骨髓瘤項目主任兼血液學和腫瘤內科教授，STORM臨床試驗的主要研究者S......閱讀全文
全新靶點多發性骨髓瘤新藥XPOVIO?(selinexor)獲FDA批準上市
專注于腫瘤領域的創新藥企德琪醫藥與合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.（以下簡稱Karyopharm，納斯達克股票代碼：KPTI）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）正式批準合作開發的全球首款核輸出抑制劑XPOVIOTM（selinexor，德琪醫藥產品代號ATG-0
德琪ATG010治療外周T和NK/T細胞淋巴瘤完成首例患者給藥
德琪醫藥（Antengene）近日宣布，口服選擇性核輸出抑制劑ATG-010（selinexor）用于治療復發難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）和NK/T細胞淋巴瘤（NKTL）患者的1b期臨床試驗（代號：TOUCH）于中國完成首例患者給藥。該試驗旨在評估ATG-010（selinexor）聯合I
大B細胞淋巴瘤首個口服藥物Xpovio申請新適應癥
德琪醫藥合作伙伴Karyopharm Therapeutics是一家以腫瘤學為中心的制藥公司，專注于發現和開發針對核轉運及相關靶標的首創新型療法，用于治療癌癥及其他重大疾病。近日，Karyopharm Therapeutics公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份新藥申請（NDA
首創核輸出抑制劑Xpovio獲美國FDA優先審查
德琪醫藥合作伙伴Karyopharm Therapeutics是一家以腫瘤學為中心的制藥公司，專注于發現和開發針對核轉運及相關靶標的首創新型療法，用于治療癌癥及其他重大疾病。近日，Karyopharm Therapeutics公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份補充新藥申請
Karyopharm首創核輸出抑制劑Xpovio－III期臨床成功
德琪醫藥合作伙伴Karyopharm Therapeutics是一家以腫瘤學為中心的制藥公司，專注于發現和開發針對核轉運及相關靶標的首創新型療法，用于治療癌癥及其他重大疾病。近日，Karyopharm Therapeutics公司公布了首創選擇性核輸出抑制劑（SINE）Xpovio（seline
首創核輸出抑制劑Xpovio－3期臨床成功，德琪醫藥引入中國
德琪醫藥合作伙伴Karyopharm Therapeutics近日公布了隨機、雙盲、安慰劑對照、交叉SEAL研究3期部分的陽性頂線結果。該研究正在評估Xpovio（selinexor）作為單藥療法與安慰劑相比治療晚期不可切除性去分化脂肪肉瘤患者的療效和安全性。 結果顯示，SEAL研究達到了改善
核輸出抑制劑Xpovio治療多重難治患者療效強勁
Karyopharm Therapeutics是一家以腫瘤學為中心的制藥公司，專注于發現和開發針對核轉運及相關靶標的首創新型療法，用于治療癌癥及其他重大疾病。近日，該公司宣布，評估核輸出抑制劑Xpovio（selinexor）治療多重難治性多發性骨髓瘤（MM）IIb期臨床研究STORM的結果已發
Xpovio在美國上市，治療多重難治多發性骨髓瘤
Karyopharm Therapeutics是一家以腫瘤學為中心的制藥公司，專注于發現和開發針對核轉運及相關靶標的首創新型療法，用于治療癌癥及其他重大疾病。近日，該公司已選擇將獨立專業藥房Biologics by McKesson納入最近批準的新型抗癌藥Xpovio（selinexor）的有限
首個骨髓瘤新靶點藥物！FDA批準Xpovio用于多發性骨髓瘤
Karyopharm Therapeutics是一家以腫瘤學為中心的制藥公司，專注于發現和開發針對核轉運及相關靶標的首創新型療法，用于治療癌癥及其他重大疾病。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Xpovio（selinexor），聯合地塞米松,用于既往已接受至少4種療法且其疾病
創新療法治療難治性多發性骨髓瘤結果積極
近日，Karyopharm Therapeutics公司宣布其創新療法Xpovio（selinexor）2b期臨床試驗取得積極的結果，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤。這些患者均接受過五種目前最常用的骨髓瘤治療方法，并對多種療法產生抗性。相關研究發表在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）上。 多發
最新！青光眼新藥獲美國FDA批準上市！
青光眼是中國常見的眼部疾病，中國患者數量可能超過千萬！它也是僅次于白內障的第二大視力殺手。青光眼的主要病因是眼睛內產生的房水無法正常排出，導致眼壓升高。長期的眼壓升高會壓迫視神經而使其受損，進而造成視力喪失，甚至造成失明。通過藥物或手術等手段來降低眼壓，能減緩疾病發展，降低疾病的風險。 今日獲
阿斯利康糖尿病新藥Qtern獲FDA批準上市
據國外媒體報道，近日英國制藥巨頭阿斯利康發布公告稱，該公司開發的用于治療II型糖尿病的聯合療法Qtern獲得了FDA的批準上市。 Qtern是聯合了不同劑量的DPP-4抑制劑藥物沙格列汀（saxagliptin）和SGLT-2抑制劑藥物達格列凈（dapagliflozin）的聯合療法。這一療法
多發性骨髓瘤新組合療法獲FDA批準
近日，美國強生集團旗下的楊森生物技術公司（Janssen Biotech）宣布FDA批準了其免疫療法藥物DARZALEX（daratumumab）聯合泊馬度胺（pomalidomide）和地塞米松（dexamethasone），用于治療對來那度胺（lenalidomide）和蛋白酶體抑制劑（PI
惠及廣大痤瘡患者！SolGelZL新藥獲FDA批準上市
近日，皮膚科公司Sol-Gel Technologies宣布，其首個ZL藥物產品TWYNEO乳膏獲美國FDA批準上市，適用于成人和九歲及以上兒童尋常痤瘡患者的治療。 TWYNEO是一款外用乳膏，也是第一款含有固定劑量的過氧化苯甲酰和維甲酸的痤瘡治療藥物，含有0.1%維甲酸和3%過氧化苯甲酰的固
【盤點】2015年FDA批準上市新藥匯總
今年的眾多新聞中提到了很多新藥，這些新藥在對抗癌癥、心臟疾病等方面已經取得了很大的進步。但是不同的藥物卻有著不同的命運：有的新藥迅速通過了FDA的審核，被批準上市；有的新藥因為無法在臨床試驗中取得預期的效果，而遲遲無法通過FDA審核；另一些新藥則因遲遲無法取得進展而導致相關研究停滯不前，仍在等待
大盤點：2017年FDA批準的上市新藥
截止2017年9月15日， FDA共批準32個原創新藥，包括24個新分子實體（New Molecular Entity，NME）和8個新生物制品，其中15個以優先審評方式獲得批準。已遠超過2016年全年FDA批準的22個新藥。 從治療領域來看 包括10個抗腫瘤藥物、2個抗病毒藥物、1個抗風濕
我國原研抗癌新藥澤布替尼獲美國FDA批準上市
2019年11月15日，我國自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。澤布替尼從最初立項開發到正式獲批上市，研發歷時超過7年,是完全由百濟神州生物科技有限公司自
全球首個XPO1抑制劑selinexor進入監管審查
Karyopharm Therapeutics是一家臨床階段的制藥公司，專注于發現和開發針對核轉運及相關靶標的首創新型療法，用于治療癌癥及其他重大疾病。近日，該公司宣布，已啟動向美國FDA滾動提交selinexor的新藥申請（NDA），這是一種新型口服SINE化合物，用于對5種現有療法耐藥的高度
患者福音，多種新藥有望獲FDA批準
FDA將于2019年7月6日對Karyopharm Therapeutics公司關于Selinexor聯合地塞米松治療三級難治性多發性骨髓瘤的新藥申請進行審查。 根據一項名為STORM的IIb期臨床研究數據，聯合用藥帶來了26.2%的總有效率(ORR)和8.6個月的中位總生存期(OS)。 S
吉利德丙肝新藥Sovaldi獲FDA批準
吉利德(Gilead)12月6日宣布，丙肝新藥Sovaldi(sofosbuvir，400mg片劑)獲FDA批準，作為抗病毒治療方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)的治療。Sovaldi是首個獲批可用于C型肝炎全口服治療方案的藥物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治療時，可消除對傳統注射藥物干擾
Kite多發性骨髓瘤CART療法獲美FDA批準
今日，Kite Pharma宣布，美國FDA已經批準了其CAR-T療法KITE-585的IND申請。這款療法也將于近期啟動1期臨床試驗。由于這款療法完全基于Kite的內部篩選與研發，并采用了能增強活性的下一代生產工藝，這條新聞一經出爐，就得到了諸多分析師的關注。 KITE-585計劃用于多發性
淋巴瘤！2019年國際惡性淋巴瘤會議靶向抗癌藥selinexor
Karyopharm Therapeutics專注于發現和開發針對核轉運及相關靶標的首創新型療法，用于治療癌癥及其他重大疾病。近日,該公司在瑞士盧加諾舉行的2019年國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上公布了靶向抗癌藥selinexor治療彌漫性侵襲性淋巴瘤的IIb期SADAL研究的最新數據。 該
強生Darzalex+VTd方案獲美國FDA批準，治療多發性骨髓瘤!
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Darzalex (daratumumab)聯合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三藥方案（VTd），一線治療符合自體干細胞移植（ASCT）條件的新診多發性骨髓瘤（MM）患者。
2018年FDA陸續批準4款新藥上市
據FDA官網2018年3月1日提供的最新公布結果，FDA在2018年前兩個月陸續批準了4款新藥。2017年是美國藥物批準的大年，美國食品和藥物管理局(FDA)批準了46種新藥以及兩款CAR-T療法、一款基因療法。2018年也會是批準的大年嗎？目前言之尚早，但目前的趨勢來看，2018年依舊會有較多新藥
FDA今日批準安進骨質疏松癥新藥上市
今日，FDA宣布批準安進（Amgen）公司和優時比（UCB）聯合開發的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治療具有高骨折風險的絕經后婦女的骨質疏松癥。這些患者已經有骨質疏松導致骨折的歷史，或者攜帶骨折的多種風險因子，或者對其它骨質疏松癥療法沒有反應或無法耐受。根據安進的新聞稿
輝瑞Xeljanz補充新藥申請（sNDA）獲FDA批準
輝瑞(Pfizer)11 月18日宣布，FDA已批準Xeljanz(tofacitinib citrate)補充新藥申請(sNDA)，將患者報告結果(Patient-Reported Outcomes，PRO)納入藥品標簽。這些額外數據表明，接受Xeljanz治療的患者，取得了基于患者自
喜訊！羅氏口服肺癌新藥獲FDA批準
據中華預防醫學會會長王隴德表示，近年來，肺癌在中國腫瘤登記地區的惡性腫瘤發病率中多年排位第一，位居男性惡性腫瘤發病第一位，女性第二位。每年中國男性發生肺癌人數是女性的2.1倍，死于肺癌的人數是女性的2.2倍。 喜訊！FDA批準新藥用于治療肺癌 12月11日美國FDA批準了羅氏新藥Alecen
全球首個XPO1抑制劑selinexor在美國獲批在即
Karyopharm Therapeutics是一家臨床階段的制藥公司，專注于發現和開發針對核轉運及相關靶標的首創新型療法，用于治療癌癥及其他重大疾病。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）腫瘤藥物顧問委員會（ODAC）已計劃在2019年2月26日召開會議，對該公司已提交的抗癌藥sel
盤點2011至今FDA批準上市的5個天然產物新藥
過去有許多新藥是從天然產物中發現并研發成功的，如Lovastatin(洛伐他汀)，Reserpine(利血平)，Artemisinin(青蒿素)等，天然產物、天然產物的衍生物和仿天然產物藥效團合成藥物在整個新藥家族中占有較高的比例。筆者搜索發現，2011年 ?-2017年FDA只批準上市了5個天
盤點2011至今FDA批準上市的5個天然產物新藥
過去有許多新藥是從天然產物中發現并研發成功的，如Lovastatin(洛伐他汀)，Reserpine(利血平)，Artemisinin(青蒿素)等，天然產物、天然產物的衍生物和仿天然產物藥效團合成藥物在整個新藥家族中占有較高的比例。 筆者搜索發現，2011年-2017年FDA只批準上市了5個天