新版GMP發布CFDA解答十三大焦點問題
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于無菌藥品實施<藥品生產質量管理規范>(2010年修訂)有關事宜的公告》。公告的發布標志著新修訂藥品GMP的實施取得了階段性成果。為了使各界全面了解、準確把握新修訂藥品GMP實施的有關情況，現就相關問題解讀如下： 一、2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業必須停止生產 解讀：根據《藥品管理法》及原衛生部79號令，報請國務院同意，原國家食品藥品監督管理局下發了《關于貫徹實施<藥品生產質量管理規范(2010年修訂)>的通知》(國食藥監安〔2011〕101號)。通知規定2015年底前全部藥品生產企業應達到新修訂藥品GMP要求，其中無菌藥品生產企業應于2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。根據實施規劃過渡期的有關要求，2013年12月31日是企業可以執行98版藥品GMP生產無菌藥品的最后期限，2014年......閱讀全文
召回和暫停使用部分藥品生產企業膠囊劑藥品
關于配合召回和暫停使用部分藥品生產企業膠囊劑藥品的通知 衛發明電〔2012〕7號 各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局： 4月19日，國家食品藥品監督管理局印發了《關于查處部分藥品生產企業使用鉻含量超標膠囊行為的通知》（國食藥監電〔2012〕6號）。為保障醫療質量
日本成立使用iPS細胞的藥品生產企業
??????? 新公司名稱為“SIREGE”，意為視覺再生（Sight Regeneration）。注冊資本為 5000 萬日元（約合人民幣 300 萬元）。 大日本住友制藥 大日本住友制藥（大日本住友製藥、Dainippon Sumitomo Pharma Company）是一
兒童藥研發成藥品企業生產短板
兒童專用中成藥生產企業廣州王老吉藥業(以下簡稱“王老吉藥業”)日前宣布，2016年將全面進軍兒童藥市場，在安全、有效、質量可控的前提下開發新的兒藥品種。 “隨著國民健康意識的不斷提升，時下用藥安全日益得到重視，已成為繼食品安全后又一個進入公眾視野的重大課題。”王老吉藥業相關負責人認為，目前兒童
藥監局推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度
國家食品藥品監督管理局日前印發通知，就在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度有關事項進行明確。通知指出，2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業試行藥品質量受權人制度。 國家藥監局網站4月10日消息，國家藥監局為進一步加強藥品生產監督管理，確保藥品生產
《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》政策解讀
一、制定背景 為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）關于“支持藥品醫療器械出口貿易”的精神，國家藥品監督管理局制定《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》（以下稱《規定》），按照藥品生產質量管理規范（GMP）對出口藥
河北省局多舉措加強藥品生產企業加工出口藥品管理
為進一步規范藥品生產企業加工出口藥品的行為，消除藥品生產安全隱患，近日，河北省局印發通知，采取多項舉措進一步加強藥品生產企業加工出口藥品的管理。一是嚴格落實藥品生產企業主體責任。藥品生產企業對加工出口藥品行為負全部責任，保證藥品GMP車間持續合規，不得用于生產對藥品質量有影響的產品。加強對加工出
國家藥監局發布藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定
國家藥監局關于發布藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定的公告（2025年第113號） 為支持藥品出口貿易，加強藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明的管理，國家藥監局制定了《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》，現予發布，自2026年1月1日起施行。 特此公告。 附件：藥品生產企業出
2016臨床必需、用量小、短缺藥品定點生產企業中標結果公布
為貫徹落實《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》，保障臨床必需、用量小短缺藥品的穩定供應，滿足患者用藥需求，工業和信息化部、國家衛生計生委、國家發展改革委和食品藥品監管總局委托國家衛生計生委藥具管理中心具體承擔2016年臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品的定點生產企業招標的組織實施，目前
福建省9家藥品生產企業有因檢查結果
福建省藥品監督管理局關于福建古田藥業有限公司等9家藥品生產企業有因檢查結果公示 按照國家藥監局綜合司《關于組織開展2024年度藥品生產環節有因檢查的通知》（藥監綜藥管函﹝2024﹞279號）要求，我局組織對福建古田藥業有限公司等9家藥品生產企業開展有因檢查。現將9家企業有因檢查結果公示如下：持
青海省正式啟動藥品生產企業非現場監管信息系統
近日，青海省食品藥品監督管理局舉行省藥品生產企業非現場監管系統運行啟動儀式。 藥品生產企業非現場監管項目是青海省“全民健康一卡通建設工程（食品藥品監管信息化）”的重要組成部分，項目已按照時間節點要求完成了相應工作。非現場監管項目緊緊圍繞食品藥品監管重點工作，把信息化建設作為全面加強食品藥品監管
江蘇正式發布《藥品生產企業質量安全主體責任指導手冊（2.0版）》
為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和全國藥品監管工作會議精神，推動藥品生產企業全鏈條壓實質量安全主體責任，江蘇省藥監局于近日正式印發《藥品生產企業質量安全主體責任指導手冊（2.0版）》（以下簡稱《手冊》），并同步啟動全省宣貫實施工作。該《手冊》的出臺標志著江蘇省藥品生產領域主體責任規范化
國家食藥監總局公布90家銀杏葉藥品生產企業自檢情況
根據6月8日食品藥品監管總局《關于開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通告》（2015年第20號）要求，銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產企業按照總局公布的補充檢驗方法進行了自檢，現將有關情況通告如下： 一、經各省（區、市）食品藥品監管部門核查，90家銀杏葉提取物、銀杏葉片（含分散片）和銀杏葉膠囊生產
食品藥品監管總局組織召開保健食品生產企業座談會
2015年2月2日，國家食品藥品監管總局食品安全監管三司組織召開保健食品生產企業座談會，就加強保健食品監管工作和規范特殊劑型食品管理問題，聽取有關協會和企業的意見建議。食監三司主要負責同志、有關負責人、中國保健協會、廣東保健品商會以及來自安利、湯臣倍健等16家保健食品生產企業的代表參加了會議。
如何挑選正確的凈氣型藥品柜生產企業及過濾器？
凈氣型藥品柜對于實驗室來說，可以錦上添花，改善實驗室環境，保護實驗人員的職業健康安全。眾所周知，凈氣型藥品柜具有二大功能，一是可以過濾柜內化學品所揮發的有毒有害化學氣體，二是可以凈化實驗室空氣。什么樣的過濾器是最好的？ 不同的生產廠家生產的過濾器的性能是有很大區別的，好的生產企業生產出來過濾器在吸附
口罩生產對生產企業環境的要求
1.塵粒zui大允許數（每立方米）大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個；建議使用檢測儀器：塵埃粒子計數器。（參考上海瑞宏粒子計數器系列）2.微生物zui大允許數；浮游菌數不得超過500個每立方米，（微生物包括**、病毒、單細胞生物等）；沉隆菌
市場監管總局肖亞慶調研北京市食品藥品生產企業
5月30日，市場監管總局局長、黨組書記肖亞慶到北京三元食品股份有限公司、華潤雙鶴（北京）工業園調研，了解食品、藥品企業生產和質量安全保障情況。肖亞慶強調，要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，按照習近平總書記提出的“四個最嚴”指示，加強食品藥品生產全產業鏈質量安全控制，切實落實生產者主體責
天津市召開藥品安全工作會議部署生產企業監管工作
針對2015年9月22日央視焦點訪談節目中涉及天津市藥品生產企業原料藥銷售的問題，日前，天津市場監管委緊急召開天津市藥品生產安全工作會議。會上，介紹了天津對報道中涉及本市問題的處置情況，警示藥品批發企業從中汲取教訓，加強購銷行為的質量管控，并對現階段藥品安全監管工作提出要求： 一是各藥品生產企
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求
國家藥監局藥審中心關于發布《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》的通告（2024年第22號）。 按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合
江蘇藥監局：這家醫療器械生產企業暫停生產
江蘇省藥品監督管理局關于1家醫療器械生產企業暫停生產的公告 近期，國家藥品監督管理局組織檢查組對江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司（蘇藥監械生產許20100039號）檢查，檢查發現企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定。江蘇省藥品監督管理局已根據《醫療器械生產監
進口生化生產企業概況
全自動生化分析儀以其高技術含量、高準確性、高精密度、高靈活性和高工作效率為特點，已成為現代臨床檢驗科室中必不可少的設備之一，擔負著越來越繁重的檢驗工作。 隨著臨床檢驗實驗室技術要求的提升、日常檢測樣本的大幅增加以及對于結果醫患協同處理的認識提升，進口品牌臨床生化產品也經歷了去粕存精的過程。生化
藥品質量標準企業標準
由藥品生產企業自己制定并用于控制相應藥品質量的標準,稱為企業標準或企業內部標準。企業標準僅在本廠或本系統的管理中有約束力,屬于非法定標準。企業標準一般屬于下列兩種情況之一:或是所用檢驗方法雖不夠成熟,但能達到某種程度的質量控制;或是高于法定標準的要求。國外較大的企業都有自己的企業標準,這些標準對外通
北京市藥品審查中心對飲片生產企業所屬藥材種植基地做延伸檢查
近日，北京市藥品審查中心對北京某中藥飲片生產企業開展年度GMP符合性檢查，并對其中藥材種植基地開展延伸檢查。 近年來，諸多利好的中醫藥政策給中藥企業發展注入了強勁動力，北京市中藥業態也發生了前所未有的變化。為適應新形勢下的中藥企業監管，中心以GMP檢查為依托，不斷探索助力監管新模式，積極推進中藥質
藥品生產質量管理規范基本簡介
頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。國家藥品監督管理局自1998年8月
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生化藥品附錄發布
根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，現發布生化藥品附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化藥品附錄 食品藥品監管總局 2017年3月13日 附件：生化藥品附錄.docx
藥品安全監督加碼－新版藥品生產質量管理規范將實施
2011年全國食品藥品監督管理工作會議1月14日舉行。會議透露，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判
食品生產企業防止污染措施制度
食品安全是一個重大的公共安全衛生問題，直接關系人們的身體健康，為保護顧客的身體健康，有效控制食品污染，防止食品安全事故的發生，按照食品生產加工通用衛生規范的要求，本公司在原料采購、加工過程中采取必要的控制食品污染的條件和措施。 一、加強食品從業人員的食品安全意識，通過培訓，
企業違法試生產致水庫污染
環境保護部相關負責人今日向媒體通報了2014年“8·13”湖北省建始縣磺廠坪礦業有限責任公司廢水泄漏致重慶市巫山縣千丈巖水庫水質污染事件調查結果。經調查，這是一起企業違法試生產、違法排污引發的跨省界重大環境水污染責任事件。 這位負責人說，2014年8月13日，重慶市巫山縣千丈巖水庫水污染事件發
9家藥品經營企業的《藥品經營許可證》被注銷
11月8日，廣東省食藥監局官網發布通告稱，根據《廣東省食品藥品監督管理局關于〈藥品經營許可證〉注銷的管理規定》（粵食藥監法〔2013〕26號）規定，該局已依法注銷深圳市永生源醫藥有限公司等9家藥品經營企業的《藥品經營許可證》。現予以通告。許可證號許可證標明的有效期限企業名稱法定代表人注銷日期注銷原因
食藥監局：嚴格執行藥品GSP－－加強藥品批發企業監督檢查
食品藥品監管總局關于嚴格執行《藥品經營質量管理規范》加強藥品批發企業監督檢查工作的通知 食藥監藥化監〔2015〕85號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 近期，食品藥品監管總局發出《關于長春市長恒藥業有限公司等6家藥品批發企業違法經營問題的通告》（2015年第34號），通報了吉林、陜西兩省
印尼食藥分局對生產企業的生產設施線上檢查
印尼食品藥品監督管理局官網2020年9月2日消息 根據相關法規規定，食品保質期超過7天的必須申請流通許可（Izin Edar）或家庭作坊加工食品生產許可（P-IRT）。 食藥監局BPOM對流通許可證（Izin Edar）進行批復前，首先須對企業生產設施進行檢查，確定其生產設施是否滿足加工食品