藥典委：化學計量學指導原則適用于光譜、色譜等分析技術
國家藥典委員會擬制定《中國藥典》化學計量學指導原則（以下簡稱“指導原則”），發布并公示。 與傳統數據分析方法相比，化學計量學方法利用數學和統計學方法對多變量數據進行計算，通過多個變量的數學變換和統計分析得到樣本的類別和特征進而實現定性和定量分析。美國藥典、歐洲藥典均收錄了化學計量學指導原則將化學計量學作為過程分析技術的一個重要和關鍵的組成部分，在藥品生產和質量控制中推廣和應用。目前《中國藥典》尚未收載化學計量學通用技術要求此次針對我國藥品生產、檢驗和監控等工作的需求，探索建立適合我國制藥行業發展現狀的化學計量學指導原則，指導分析實踐活動中的數據質量控制、分析方法的建立及分析方法的驗證，以保障多變量分析方法的科學性和分析結果的可靠性，推動化學計量學在制藥領域的應用。 本指導原則結合國內藥品領域在研發、質量控制和生產過程實際需求，介紹了如何使用化學計量學處理和分析典型多元數據，為相關應用的數據分析和解釋提供科學合理的、原則性......閱讀全文
藥典委：化學計量學指導原則－適用于光譜、色譜等分析技術
國家藥典委員會擬制定《中國藥典》化學計量學指導原則（以下簡稱“指導原則”），發布并公示。 與傳統數據分析方法相比，化學計量學方法利用數學和統計學方法對多變量數據進行計算，通過多個變量的數學變換和統計分析得到樣本的類別和特征進而實現定性和定量分析。美國藥典、歐洲藥典均收錄了化學計量學指導原則將化
藥典委：元素雜質指導原則標準草案公示
近日，國家藥典委發布了“關于元素雜質指導原則標準草案的公示”。本次藥典委擬制定的元素雜質指導原則是通則輔料包材中的元素雜質指導原則。本公示稿是根據 2023 年 4 月元素雜質限度和測定指導原則首次公示稿的反饋意見和建議，國家藥典委員會相關專業委員會進行了研討，在第一次公示稿的基礎上進行部分內容
藥典委：溶解度測量指導原則標準草案公示
近日，國家藥典委員會發布了《中國藥典》溶解度測量指導原則的標準草案，并正式進入為期三個月的公示期，以廣泛征求社會各界的意見和建議。該草案旨在確保溶解度測量的科學性、合理性和適用性，對藥物制劑的質量控制和藥物遞送具有重要意義。 溶解度測量指導原則的標準草案內容： 定義與單位： 草案明確了“溶解
藥典委修訂分析用電子天平稱量指導原則
國家藥典委員會關于9032分析用電子天平稱量指導原則標準草案的公示。 《分析用電子天平稱量指導原則》從分析用電子天平的儀器確證、分析用電子天平的安裝、使用和維護、稱量規范等三個方面進行詳細闡釋，適用于藥品標準中使用分析用電子天平的稱量操作。 《指導原則》指出，藥品標準中規定需“精密稱定”的操
藥典委：9101－分析方法驗證指導原則標準草案的公示
近日，國家藥典委員會宣布，為提升藥品質量控制標準，確保分析方法的科學性、合理性和適用性，對現行《中國藥典》中的9101分析方法驗證指導原則進行修訂，并對外發布修訂草案的公示。公示期自即日起至2024年8月9日，為期90天，以廣泛征求社會各界的意見和建議。 本次修訂工作由江蘇省食品藥品監督檢驗研
藥典委擬制定藥品包裝用橡膠密封件指導原則
國家藥典委員會關于藥品包裝用橡膠密封件指導原則標準草案的公示（第二次）。 公示原文： 我委擬制定藥品包裝用橡膠密封件指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起20天。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實
藥典委擬制定藥品包裝用塑料材料和容器指導原則
國家藥典委員會關于藥品包裝用塑料材料和容器指導原則標準草案的公示（第三次）。 公示原文： 我委擬制定藥品包裝用塑料材料和容器指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起20天。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關
藥典委擬制定－藥品包裝用金屬材料和容器指導原則
國家藥典委員會關于藥品包裝用金屬材料和容器指導原則標準草案的公示（第二次）。 公示原文： 我委擬制定藥品包裝用金屬材料和容器指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起20天。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關
國家藥典委：粉體流動性測定指導原則標準草案的公示
國家藥典委員會擬制定粉體流動性測定指導原則，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發送
藥典委征求《塑料橡膠類藥包材穩定性研究指導原則》意見
2018年2月11日，國家藥典委員會就《塑料和橡膠類藥包材穩定性研究指導原則》（征求意見稿）公開征求意見，具體如下：國家藥典委公開征求《塑料和橡膠類藥包材穩定性研究指導原則》（征求意見稿）意見 按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號）的總體部署，經國家食品
藥典委：關于蛋白質組學分析方法及應用指導原則草案的公示
國家藥典委擬制定《中國藥典》蛋白質組學分析方法及應用指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的蛋白質組學分析方法及應用指導原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，
藥典委|微生物全基因組測序技術指導原則標準草案公示
近日，國家藥典委員會擬定微生物全基因組測序技術指導原則標準草案并公示。其中提到實驗室需具備高通量核酸測序儀、核酸擴增儀、片段分析儀、核酸定量儀、生物安全柜、混勻器、高速離心機、水浴或加熱模塊、冰箱、微量加樣器等分子生物學檢驗常用儀器設備。影響測序質量的儀器設備應定期進行性能確認和維護，以保證儀器處于
國家藥典委：9103－藥物引濕性試驗指導原則公示－增加動態蒸汽吸附法
近日，國家藥典委員會發布“關于9103 藥物引濕性試驗指導原則的公示”。本次主要修訂內容包括：1.擴展指導原則的應用范圍至輔料等，刪去“9103藥物引濕性試驗指導原則”題目中的“藥物”兩字，修改為“9103引濕性試驗指導原則”；2. 為保證數據可靠，增加“試驗應在環境溫度不高于30°C，相對濕度
藥典委：《微生物全基因組測序技術指導原則》二次公示
近日，國家藥典委員會發布了《微生物全基因組測序技術指導原則》的第二次公示稿，以征求社會各界的意見和建議。公示期為一個月，從即日起至2024年7月1日結束。 《微生物全基因組測序技術指導原則》旨在為藥品微生物控制提供通用性技術規范，指導藥用原料、輔料、制藥用水、中間產品、終產品、包裝材料、環境、
藥典委：9103－藥物引濕性試驗指導原則標準草案的公示（第二次）
6月18日，國家藥典委員會發布了《中國藥典》9103藥物引濕性試驗指導原則的修訂草案第二次公示，以進一步確保標準的科學性、合理性和適用性。公示期為一個月，自2024年6月18日起至2024年7月19日止，期間廣泛征求社會各界的意見和建議。 藥物引濕性試驗是評估藥品在特定環境條件下吸收水分能力的
化學計量學在化學計量學波譜化學的應用
在研究化學的過程中，如何利用好波譜數據庫一直是專家學者研究的重點。研究重點包括了如何做好對波譜數據庫的質譜，核磁共振譜，色譜的定量分析工作。化學計量學就為研究波譜數化學數據庫的工作提出了新的思路。在化學計量學的幫助下，可以做到濾波、平滑、交換、卷積的工作，這樣一來便能夠帶分析化學的發展，輕松解決共存
《中國藥典》分析用天平與稱量指導原則標準草案
我委擬制定《中國藥典》分析用天平與稱量指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的分析用天平與稱量指導原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽
新藥典觀察－|－9306遺傳毒性雜質控制指導原則解讀
截圖來源：2020版《中國藥典》 2020版《中國藥典》已正式發布，在四部中新增“9306遺傳毒性雜質控制指導原則”（以下簡稱9306指導原則），以適應當前國外內法規（如ICH M7）和化學藥品遺傳毒性雜質控制的實際需要。 概述 遺傳毒性雜質（genotoxic impurities, G
藥典委：9201－藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則標準草案的公示（第二次）
近日，國家藥典委啟動了對9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則的第二次公示，旨在廣泛征求社會各界的意見和建議。公示期為一個月，自即日起至2024年7月1日結束。 隨著微生物學分析技術的快速發展，制藥行業引入了多種新型微生物檢驗技術，這些技術相較于傳統方法具有快速、實時監控等優勢。為了確保這
國家藥典委征求《中國藥用輔料通用名稱命名原則》意見
近日，國家藥典委就《中國藥用輔料通用名稱命名原則》（第二次征求意見稿）公開征求意見，具體如下：國家藥典委公開征求《中國藥用輔料通用名稱命名原則》（第二次征求意見稿）意見的通知 為進一步規范藥用輔料通用名稱命名，做好藥用輔料與藥品關聯審評審批中藥用輔料名稱核定，我委組織有關專家草擬了《中國藥用
化學計量學的概念
化學計量學又稱化學統計學，數學、統計學、計算機科學與化學結合而形成的化學分支學科。研究對象是有關化學量測的基礎理論和方法學。
化學計量學在化學計量學應用于人工神經網絡中
隨著現在生物學研究的發展，人們在研究神經網絡的同時，也提出了人工神經網絡的概念，由于神經網絡系統是十分復雜的網絡，所帶來的問題是巨大的，因此它面臨著很多難題，最基本的是解決有大量簡單神經元進行模擬大腦網絡的行為，由于大腦的的神經網絡具有一定的組織及結構，并時刻處理著大量的信息。所以在進行對神經網絡系
化學計量學在化學計量學模式識別方法在分析化學的應用
在化學計量學中，進行識別模式的過程中，主要利用化學測量數據矩陣，將采集好的樣本分為幾個部分，分別進行選取。在測量的過程中，由于處在多維模式空間里，因此相對位置并不是一成不變的，這樣就得利用線性做好來判斷分析法和最鄰近法。在進行決策的過程中，模式識別的方法往往能夠為決策提供意想不到的材料內容。現如今模
分析方法確認指導原則
分析方法確認指導原則分析方法確認（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法時， 由現有的分析人員對分析方法中關鍵的驗證指標進行有選擇性的考察，以證明方 法對所分析樣品的適用性，同時證明分析人員有能力使用該法定分析方法。《分 析方法驗證指導原則》中提供
2020年版中國藥典四部：9101－分析方法驗證指導原則
9101 分析方法驗證指導原則 分析方法驗證（analytical method validation）的目的是證明建立的方法適合于相應檢測要求。在建立藥品質量標準、變更藥品生產工藝或制劑組分、修訂原分析方法時，需對分析方法進行驗證。生物制品質量控制中釆用的方法包括理化分析方法和生物學測定方法，其
2020年版中國藥典四部：9099－分析方法確認指導原則
9099 分析方法確認指導原則 分析方法確認(analytical method verification)是指首次使用法定分析方法時，由現有的分析人員或實驗室對分析方法中關鍵的驗證指標進行有選擇性的考察，以證明方法對所分析樣品的適用性，同時證明分析人員有能力使用該法定分析方法。指導原則9101《
2020年版中國藥典四部：9102－藥品雜質分析指導原則
9102 藥品雜質分析指導原則 本原則用于指導化學合成的原料藥及其制劑的雜質分析，并供藥品研究、生產、質量標準起草和修訂參考。本原則不涵蓋生物/生物技術制品、肽、寡聚核苷酸、放射性藥品、發酵產品與其半合成產品、中藥和來源于動植物的粗制品。 雜質是藥品的關鍵質量屬性，可影響產品的安全性和有效性。藥
衛健委印發新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2024年版）
為進一步規范新型抗腫瘤藥物臨床應用，國家衛生健康委組織國家衛生健康委合理用藥專家委員會牽頭對《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2023年版）》進行修改完善，制定了《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2024年版）》。原通知如下：國家衛生健康委辦公廳關于印發新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2024年版）
穩定性試驗指導原則
穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩定性試驗的基本要求是： （1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用
哮喘藥物治療指導原則（一）
? 哮喘治療藥物可分為控制藥物和緩解藥物二大類，分別介紹如下。??? 一、哮喘控制藥物：??? 是指主要通過抗炎效應達到哮喘臨床控制的藥物，需長期和每日用藥。主要包括：吸入糖皮質激素、白三烯調節劑、長效吸入β2受體激動劑、茶堿、色苷酸類藥物、長效口服β2-受體激動劑、全身性糖皮質激素和口服抗變態反應