近日，國家藥典委員會發布“關于9103 藥物引濕性試驗指導原則的公示”。本次主要修訂內容包括：1.擴展指導原則的應用范圍至輔料等，刪去“9103藥物引濕性試驗指導原則”題目中的“藥物”兩字，修改為“9103引濕性試驗指導原則”；2. 為保證數據可靠，增加“試驗應在環境溫度不高于30°C，相對濕度不大于40%的環境條件下進行，取樣一般應在5分鐘內完成”的描述；3.增加供試品取樣量“一般不少于0.5g”的要求；4. 對方法1進行文字修改；5. 增加方法2，即動態蒸汽吸附法測定引濕性。采用動態蒸氣吸附法通則中的儀器裝置，試驗方法與方法1基本一致。
關于9103 藥物引濕性試驗指導原則的公示
我委擬修訂9103藥物引濕性試驗指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的9103藥物引濕性試驗指導原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。
公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。
聯系人：徐昕怡、朱冉
電話：010-67079522、010-67079581
通信地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室
郵編：100061
附件 9103藥物引濕性試驗指導原則修訂草案（第一次）.pdf
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