重量差異檢查法的基本概念

重量差異檢查法的基本概念

重量差異檢查是指按規定稱量方法測定每片的重量與平均片重之間的差異程度。在片劑生產中,由于顆粒的均勻度和流動性,以及工藝、設備和管理等原因,會引起片劑重量的差異。本檢查通過控制各片重量的一致性,可控制片劑中藥物含量的均勻程度,從而保證用藥劑量的準確。

重量差異檢查法所需儀器裝置

①電子天平? ?感量0.1mg(適用于平均片重0.3g以下的片劑);或感量1mg(適用于平均片重0.3g或0.3g以上的片劑)。②扁形稱量瓶、平頭手術鑷。

重量差異檢查法注意事項

①糖衣片應在包衣前檢查片芯的重量差異,符合規定后方可包衣,包糖衣后不再檢查重量差異。②膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量差異,并符合規定。③凡檢查含量均勻度的片劑,可不再進行重量差異檢查。④稱量前后,應仔細查對藥片數目。已取出的藥片,不得再放回供試品原包裝容器內。⑤稱量過程中,應避免用手直接接觸供試品,應

裝量差異檢查法的基本概念

在生產過程中,空膠囊容積和粉末的流動性,以及工藝、設備等因素,可引起膠囊內容物裝量的差異。本檢查可用于膠囊劑的裝量差異檢查,目的在于控制各粒膠囊裝量的一致性,保證用藥劑量的準確。

藥物檢測技術重量差異和裝量差異檢查法

片劑處方中除了起到療效的活性成分(原料藥),還包括許多賦形劑(輔料),如填充劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑、包衣粉等。一批片劑的原輔料經過粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等工序后,制成一批片劑,如何保證每個藥片中藥物含量的均勻程度呢?1.重量差異檢查法(1)基本概念重量差異檢查是指按規定稱量方法

重量差異檢查法操作方法和結果分析

操作方法取供試品20片,精密稱定總重量,求得平均片重后,再分別精密稱定每片的重量,每片的重量與平均片重相比較(凡無含量測定的片劑或者有標示片重的中藥片劑,每片重量應與標示片重比較)。結果計算平均片重=20片總重÷20每片允許片重差異=平均片重+平均片重×重量差異限度%結果判斷《中華人民共和國藥典》(

?重量分析法的基本概念

重量分析法，指的是通過物理或化學反應將試樣中待測組分與其他組分分離，然后用稱量的方法測定該組分的含量。重量分析的過程包括了分離和稱量兩個過程。重量分析法根據將被測成分以單質或純凈化合物的形式分離出來，然后準確稱量單質或化合物的重量，再以單質或化合物的重量及供試樣品的重量來計算被測成分的百分含量。

關于熱重量分析的基本概念介紹

　　熱重量分析，是在程序控制溫度下，測量物質的質量與溫度或時間的關系的方法。通過分析熱重曲線，我們可以知道樣品及其可能產生的中間產物的組成、熱穩定性、熱分解情況及生成的產物等與質量相聯系的信息。　　從熱重量分析可以派生出微商熱重量分析，也稱導數熱重量分析，它是記錄TG曲線對溫度或時間的一階導數的一種

融變時限檢查法的基本概念

融變時限檢查法系指栓劑或陰道片等固體制劑在規定的條件下融化、軟化或溶散情況和時間限度。栓劑或陰道片放入腔道后,在適宜溫度下應能融化、軟化或溶散,與分泌液混合并逐漸釋放藥物,才能產生局部或全身作用。

裝量差異檢查法結果分析

結果計算每粒膠囊內容物重量=每粒膠囊重量一該粒膠囊的囊殼重量膠囊平均裝量=20粒膠囊內容物重量之和÷20膠囊允許裝量范圍=膠囊平均裝量+膠囊平均裝量×裝量差異限度%結果判斷《中華人民共和國藥典》(2015年版)對膠囊劑裝量差異的限度要求見表2。每粒的裝量與平均裝量相比較,均未超出裝量差異限度;或超出

電子天平重量差異檢查系統的應用

制藥企業對片劑、膠囊進行重量差異檢查是非常普遍的應用，這一過程雖然技術含量不高卻費時費力，而且由人工進行大量的重復操作存在人為錯誤的風險。而進行自動化地重量差異檢查能夠大大的改變這一現狀。首先天平中可以安裝內置的藥片檢查程序，按照程序的指引依次輸入藥片標稱重量（或選擇動態模式以所有稱重藥片的平均重量

片劑質量差異檢查法片劑質量差異限度規定

片劑質量差異限度規定見表1。

裝量差異檢查法的注意事項

①每粒膠囊的2次稱量中,應注意編號順序以及囊體和囊帽的對號,不得混淆。②洗滌軟膠囊殼應用與水不混溶又易揮發的有機溶劑,其中以乙醚最好。揮散溶劑時,應在通風處使之自然揮散,不得加熱或長時間置干燥處,以免囊殼失水。③有標示裝量的膠囊劑,每粒裝量應與標示裝量比較。④其他注意事項同重量差異檢查法項下。

裝量差異檢查法操作方法

①硬膠囊劑? ?除另有規定外,取供試品20粒,分別精密稱定重量后,依次放置于固定位置;分別取開囊帽,傾出內容物(不得損失囊殼),用小毛刷或其他適宜用具將囊殼(包括囊體和囊帽)內外拭凈,并依次精密稱定每個囊殼重量,即可求出每粒內容物的裝量和平均裝量。②軟膠囊劑? ?除另有規定外,取供試品20粒,分別精

裝量差異檢查法所需儀器裝置

儀器裝置①分析天平(感量0.1mg)②扁形稱量瓶、小毛刷、剪刀、手術鑷。

片劑質量差異檢查法操作方法

(1)取空稱量瓶,精密稱定質量;再取供試品20片,置此稱量瓶中,精密稱定。兩次稱量值之差即為20片供試品總質量,除以20,得平均片重。(2)從已稱定總質量的20片供試品中,依次用鑷子取出1片,分別精密稱定質量,得各片質量(凡無含量測定的片劑,每片質量應與標示片重相比較)。

片劑質量差異檢查法注意事項

(1)在稱量前后,均應仔細查對藥片數;稱量過程中,應避免用手直接接觸供試品;已取出的藥片,不得再放回供試品原包裝容器內。(2)遇有檢出超出質量差異限度的藥片,宜另器保存,供必要時復核用。(3)糖衣片的片芯應檢查質量差異并符合規定,包糖衣后不再檢查質量差異。(4)薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查質量差異并符

藥物檢測技術片劑質量差異檢查法

質量差異系指按規定稱量方法測得片劑每片的質量與平均片重之間的差異程度。在片劑生產過程中,由于顆粒的均勻度、流動性以及工藝、生產設備和管理等原因,都會引起片劑質量差異。片劑質量差異會引起各片間主藥含量的差異,從而影響用藥劑量。因此,為保證用藥劑量的準確,必須按規定對片劑質量差異進行嚴格控制。凡規定檢查

片劑質量差異檢查法所需儀器和裝置

(1)分析天平? ? 感量0.1mg(適用于平均片重0.30g以下的片劑)或感量1mg(適用于平均片重0.30g或0.30g以上的片劑)。(2)扁形稱量瓶。(3)彎頭或平頭手術鑷。

片劑質量差異檢查法結果記錄與計算

1)記錄分析天平的型號,記錄稱量室的溫度與濕度。(2)記錄20片的總質量,記錄每片的質量。(3)計算平均片重,保留三位有效數字。(4)記錄20片的平均片重,根據平均片重和質量差異限度規定計算出允許差異的限度范圍。(5)計算超出限度范圍的片數及超出數據。遇有超出允許片重范圍并處于邊緣者,應再與平均片重

片劑質量差異檢查法結果結果與判定

(1)20片中每片質量均未超出允許片重范圍;或與平均片重相比較(凡無含量測定的片劑,每片質量應與標示片重相比較),均未超出表1中的質量差異限度;或超出質量差異限度的藥片不多于2片,且均未超出限度1倍。以上均判為“符合規定”。(2)每片質量與平均片重相比較,20片中超出質量差異限度的藥片多于2片,判為

注射劑裝量差異檢查法注射劑裝量差異限度規定

電子天平的重量差異檢查項中的稱量和計算

? ??除標準規定檢查含量均勻度外，片劑、栓劑、丸劑、膜劑、單劑量包裝的干混懸劑、眼用固體制劑、耳用固體制劑和鼻用固體制劑等劑型必須進行重量差異檢查。以片劑為例，過去重量差異檢查常用的稱量和計算方法是：先取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再采用增量法或減量法分別精密稱定每片的重量，然后

電子天平的重量差異檢查項中的稱量和計算

? ??除標準規定檢查含量均勻度外，片劑、栓劑、丸劑、膜劑、單劑量包裝的干混懸劑、眼用固體制劑、耳用固體制劑和鼻用固體制劑等劑型必須進行重量差異檢查。以片劑為例，過去重量差異檢查常用的稱量和計算方法是：先取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再采用增量法或減量法分別精密稱定每片的重量，然后

注射劑裝量差異檢查法標準與儀器

引用標準《中國藥典》(2010版)二部附錄I B。儀器與用具分析天平感量0.1mg(適用于平均裝量為0.15g及其以下的粉針劑)或感量1mg(適用于平均裝量在0.15g以上的粉針劑)。

注射劑裝量差異檢查法操作方法

(1)取供試品5瓶(支),除去瓶簽(若為紙標簽,用水潤濕后除去紙屑;若為直接在玻璃上印字標簽,用適當有機溶劑擦除字跡),容器外壁用乙醇擦凈,置干燥器內放置1～2h,待干燥后,除去鋁蓋,分別編號,依次放于固定位置。(2)輕叩橡皮塞玻璃瓶或安瓿瓶,使其上附著的粉末全部落下,開啟容器(注意避免玻璃屑等異物

注射劑裝量差異檢查法記錄與計算

(1)記錄每次各瓶(支)的稱量數據。(2)根據每瓶(支)的質量與其空瓶重之差,求算每瓶(支)內容物質量。(3)每瓶(支)內容物質量之和除以5(復試時除以10),即得平均裝量,計算結果保留三位有效數字。(4)按表1規定裝量差異限度,求出允許裝量范圍。(5)遇有超出允許裝量范圍并處于邊緣者,應再與平均裝

注射劑裝量差異檢查法結果與判定

(1)每1瓶(支)中的裝量均未超出允許裝量范圍,或其裝量差異均未超過表2規定者,均判為符合規定。(2)每1瓶(支)中的裝量與平均裝量差異相比較,超過裝量差異限度的粉針多于1瓶者,判為不符合規定。(3)初試結果如僅有1瓶(支)的裝量差異超過裝量差異限度時,應另取10瓶(支)復試。復試結果每1瓶(支)的

注射劑裝量差異檢查法注意事項

(1)開啟安瓿瓶裝粉針時,應避免玻璃屑落入或濺失;開啟橡皮塞鋁蓋玻璃瓶裝粉針時,應先稍稍打開橡皮內塞使瓶內外的氣壓平衡,再蓋緊后稱重。(2)用水、乙醇洗滌傾去內容物后的容器時,慎勿將瓶外編號的字跡擦掉,以免影響稱量結果;并將空容器與原橡皮塞或安瓿頸部配對放于原固定位置。(3)空容器的干燥,一般可于6

藥物檢測技術注射劑裝量差異檢查法

注射劑裝量差異系指按規定稱量方法測得注射劑每瓶(支)的裝量與平均裝量之間的差異度。本法適用于橡皮塞鋁蓋玻璃瓶裝或安瓿瓶裝的注射用無菌粉末的裝量差異檢查。本項檢查的目的在于控制各瓶(支)間裝量的一致性,以保證使用劑量的準確。凡規定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末一般不再進行裝量差異檢查。一、引用標準《中