注射劑裝量差異檢查法標準與儀器

注射劑裝量差異檢查法標準與儀器

引用標準《中國藥典》(2010版)二部附錄I B。儀器與用具分析天平感量0.1mg(適用于平均裝量為0.15g及其以下的粉針劑)或感量1mg(適用于平均裝量在0.15g以上的粉針劑)。

注射劑裝量差異檢查法注射劑裝量差異限度規定

注射劑裝量差異檢查法記錄與計算

(1)記錄每次各瓶(支)的稱量數據。(2)根據每瓶(支)的質量與其空瓶重之差,求算每瓶(支)內容物質量。(3)每瓶(支)內容物質量之和除以5(復試時除以10),即得平均裝量,計算結果保留三位有效數字。(4)按表1規定裝量差異限度,求出允許裝量范圍。(5)遇有超出允許裝量范圍并處于邊緣者,應再與平均裝

注射劑裝量差異檢查法操作方法

(1)取供試品5瓶(支),除去瓶簽(若為紙標簽,用水潤濕后除去紙屑;若為直接在玻璃上印字標簽,用適當有機溶劑擦除字跡),容器外壁用乙醇擦凈,置干燥器內放置1～2h,待干燥后,除去鋁蓋,分別編號,依次放于固定位置。(2)輕叩橡皮塞玻璃瓶或安瓿瓶,使其上附著的粉末全部落下,開啟容器(注意避免玻璃屑等異物

注射劑裝量差異檢查法結果與判定

(1)每1瓶(支)中的裝量均未超出允許裝量范圍,或其裝量差異均未超過表2規定者,均判為符合規定。(2)每1瓶(支)中的裝量與平均裝量差異相比較,超過裝量差異限度的粉針多于1瓶者,判為不符合規定。(3)初試結果如僅有1瓶(支)的裝量差異超過裝量差異限度時,應另取10瓶(支)復試。復試結果每1瓶(支)的

注射劑裝量差異檢查法注意事項

(1)開啟安瓿瓶裝粉針時,應避免玻璃屑落入或濺失;開啟橡皮塞鋁蓋玻璃瓶裝粉針時,應先稍稍打開橡皮內塞使瓶內外的氣壓平衡,再蓋緊后稱重。(2)用水、乙醇洗滌傾去內容物后的容器時,慎勿將瓶外編號的字跡擦掉,以免影響稱量結果;并將空容器與原橡皮塞或安瓿頸部配對放于原固定位置。(3)空容器的干燥,一般可于6

藥物檢測技術注射劑裝量差異檢查法

注射劑裝量差異系指按規定稱量方法測得注射劑每瓶(支)的裝量與平均裝量之間的差異度。本法適用于橡皮塞鋁蓋玻璃瓶裝或安瓿瓶裝的注射用無菌粉末的裝量差異檢查。本項檢查的目的在于控制各瓶(支)間裝量的一致性,以保證使用劑量的準確。凡規定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末一般不再進行裝量差異檢查。一、引用標準《中

裝量差異檢查法所需儀器裝置

儀器裝置①分析天平(感量0.1mg)②扁形稱量瓶、小毛刷、剪刀、手術鑷。

注射劑裝量差異的概念

注射劑裝量差異系指按規定稱量方法測得注射劑每瓶(支)的裝量與平均裝量之間的差異度。本法適用于橡皮塞鋁蓋玻璃瓶裝或安瓿瓶裝的注射用無菌粉末的裝量差異檢查。本項檢查的目的在于控制各瓶(支)間裝量的一致性,以保證使用劑量的準確。凡規定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末一般不再進行裝量差異檢查。

裝量差異檢查法結果分析

結果計算每粒膠囊內容物重量=每粒膠囊重量一該粒膠囊的囊殼重量膠囊平均裝量=20粒膠囊內容物重量之和÷20膠囊允許裝量范圍=膠囊平均裝量+膠囊平均裝量×裝量差異限度%結果判斷《中華人民共和國藥典》(2015年版)對膠囊劑裝量差異的限度要求見表2。每粒的裝量與平均裝量相比較,均未超出裝量差異限度;或超出

裝量差異檢查法操作方法

①硬膠囊劑? ?除另有規定外,取供試品20粒,分別精密稱定重量后,依次放置于固定位置;分別取開囊帽,傾出內容物(不得損失囊殼),用小毛刷或其他適宜用具將囊殼(包括囊體和囊帽)內外拭凈,并依次精密稱定每個囊殼重量,即可求出每粒內容物的裝量和平均裝量。②軟膠囊劑? ?除另有規定外,取供試品20粒,分別精

藥物檢測技術重量差異和裝量差異檢查法

片劑處方中除了起到療效的活性成分(原料藥),還包括許多賦形劑(輔料),如填充劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑、包衣粉等。一批片劑的原輔料經過粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等工序后,制成一批片劑,如何保證每個藥片中藥物含量的均勻程度呢?1.重量差異檢查法(1)基本概念重量差異檢查是指按規定稱量方法

裝量差異檢查法的注意事項

①每粒膠囊的2次稱量中,應注意編號順序以及囊體和囊帽的對號,不得混淆。②洗滌軟膠囊殼應用與水不混溶又易揮發的有機溶劑,其中以乙醚最好。揮散溶劑時,應在通風處使之自然揮散,不得加熱或長時間置干燥處,以免囊殼失水。③有標示裝量的膠囊劑,每粒裝量應與標示裝量比較。④其他注意事項同重量差異檢查法項下。

裝量差異檢查法的基本概念

在生產過程中,空膠囊容積和粉末的流動性,以及工藝、設備等因素,可引起膠囊內容物裝量的差異。本檢查可用于膠囊劑的裝量差異檢查,目的在于控制各粒膠囊裝量的一致性,保證用藥劑量的準確。

重量差異檢查法所需儀器裝置

①電子天平? ?感量0.1mg(適用于平均片重0.3g以下的片劑);或感量1mg(適用于平均片重0.3g或0.3g以上的片劑)。②扁形稱量瓶、平頭手術鑷。

片劑質量差異檢查法所需儀器和裝置

(1)分析天平? ? 感量0.1mg(適用于平均片重0.30g以下的片劑)或感量1mg(適用于平均片重0.30g或0.30g以上的片劑)。(2)扁形稱量瓶。(3)彎頭或平頭手術鑷。

片劑質量差異檢查法結果記錄與計算

1)記錄分析天平的型號,記錄稱量室的溫度與濕度。(2)記錄20片的總質量,記錄每片的質量。(3)計算平均片重,保留三位有效數字。(4)記錄20片的平均片重,根據平均片重和質量差異限度規定計算出允許差異的限度范圍。(5)計算超出限度范圍的片數及超出數據。遇有超出允許片重范圍并處于邊緣者,應再與平均片重

球磨機裝球量影響

球磨機是選礦設備中常用的設備之一，球磨機的合理裝球的裝球量不僅影響著磨礦效率和生產理的提高，還關系到球磨機的使用壽命。因此，掌握球磨機合理平衡的裝球量是球磨機使用過程中非常重要的環節。下面就來介紹下球磨機裝球量的有關問題。球磨機裝球量與球磨機的產量球磨機的產量與裝球量有著直接的關系。球磨機工作時，它

片劑質量差異檢查法片劑質量差異限度規定

片劑質量差異限度規定見表1。

關于板藍根解毒注射液的檢查和含量測定介紹

　　1、板藍根解毒注射液的檢查：　　pH值 戍為5.0～7.0(中國藥典2000年版一部附錄ⅦG)。 樹脂 取本品1ml，加鹽酸1滴，放置30分鐘，應無絮狀物析出。 總固體 精密量取本品10ml，置干燥至恒重的蒸發皿中，蒸干，在105℃干燥3小時，移至干燥器中，冷卻30分鐘，迅速稱定重量。遺留殘渣不

重量差異檢查法注意事項

①糖衣片應在包衣前檢查片芯的重量差異,符合規定后方可包衣,包糖衣后不再檢查重量差異。②膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量差異,并符合規定。③凡檢查含量均勻度的片劑,可不再進行重量差異檢查。④稱量前后,應仔細查對藥片數目。已取出的藥片,不得再放回供試品原包裝容器內。⑤稱量過程中,應避免用手直接接觸供試品,應

恒溫式與絕熱式量熱儀有什么差異

量熱儀的主要功能就是檢測能源發熱量的，其中尤以煤炭發熱量的應用最多，因此它又被人們納入煤炭化驗設備中。目前市場上量熱儀種類較多，增加了企業的選擇內容，如果安裝構造劃分的話，可將其分為恒溫式量熱儀與絕熱式兩種。那么這兩種量熱儀有什么區別呢，對于它們的使用有什么影響呢？知識一：認識兩種量熱儀的構造差異恒

計量檢定與儀器校準的差異地方

　　計量檢定和校準　　計量檢定　　計量檢定是法制計量的一個術語。在“中華人民共和國計量法實施細則”中對計量檢定的定義是：“計量檢定是評定計量器具的計量性能.確定其足否合格所進行的工作。它足進行量值傳遞的重要形式.是保證量值準確一致的重要措施.”　　計量器具在檢定之后.有資質的檢定機構(單位)要做出是

卡莫司汀注射液的檢查方法

裝量取本品5支,照最低裝量檢查法(通則0942重量法)依法檢查,每支裝量均應不少于2g細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg卡莫司汀中含內毒素的量應小于0.70EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

藥物檢測技術片劑質量差異檢查法

質量差異系指按規定稱量方法測得片劑每片的質量與平均片重之間的差異程度。在片劑生產過程中,由于顆粒的均勻度、流動性以及工藝、生產設備和管理等原因,都會引起片劑質量差異。片劑質量差異會引起各片間主藥含量的差異,從而影響用藥劑量。因此,為保證用藥劑量的準確,必須按規定對片劑質量差異進行嚴格控制。凡規定檢查

重量差異檢查法的基本概念

重量差異檢查是指按規定稱量方法測定每片的重量與平均片重之間的差異程度。在片劑生產中,由于顆粒的均勻度和流動性,以及工藝、設備和管理等原因,會引起片劑重量的差異。本檢查通過控制各片重量的一致性,可控制片劑中藥物含量的均勻程度,從而保證用藥劑量的準確。

片劑質量差異檢查法操作方法

(1)取空稱量瓶,精密稱定質量;再取供試品20片,置此稱量瓶中,精密稱定。兩次稱量值之差即為20片供試品總質量,除以20,得平均片重。(2)從已稱定總質量的20片供試品中,依次用鑷子取出1片,分別精密稱定質量,得各片質量(凡無含量測定的片劑,每片質量應與標示片重相比較)。

片劑質量差異檢查法注意事項

(1)在稱量前后,均應仔細查對藥片數;稱量過程中,應避免用手直接接觸供試品;已取出的藥片,不得再放回供試品原包裝容器內。(2)遇有檢出超出質量差異限度的藥片,宜另器保存,供必要時復核用。(3)糖衣片的片芯應檢查質量差異并符合規定,包糖衣后不再檢查質量差異。(4)薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查質量差異并符

卡莫司汀注射液的鑒別檢查方法

鑒別取本品,照卡莫司汀項下的鑒別試驗,顯相同的結果。檢查裝量取本品5支,照最低裝量檢查法(通則0942重量法)依法檢查,每支裝量均應不少于2g細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg卡莫司汀中含內毒素的量應小于0.70EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

裝柱時如何確定上樣液的濃度與上樣量

上樣量根據樹脂飽和吸附量換算，上樣液的濃度當然是自己算了