國辦印發《意見》加大新藥研發技術支持
近期發布的過度重復藥品公告顯示，有129種藥品被100家以上的企業同時生產。作為全球最大的原料藥生產國和出口國，我國同時也是全球最大的制劑生產國，但5065家藥品生產企業的產品97％為仿制藥，藥品同質化嚴重，低水平重復問題突出。9日，新藥研發迎來重大利好，《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（下稱《意見》）由國務院辦公廳正式印發。 《意見》旨在深化醫藥衛生體制改革，完善藥品生產流通使用政策，提高藥品質量療效，更好地滿足人民群眾看病就醫需求，推進健康中國建設。 《意見》指出，要加大醫藥產業結構調整力度。加強技術創新，實施重大新藥創制科技重大專項等國家科技計劃（專項、基金等），支持符合條件的企業和科研院所研發新藥及關鍵技術，提升藥物創新能力和質量療效；推動落后企業退出，著力化解藥品生產企業數量多、規模小、水平低等問題；支持藥品生產企業兼并重組，簡化集團內跨地區轉移產品上市許可的審批手續，培育一批具有國際競爭力......閱讀全文
球新藥研發困難重重－未來新藥研發何去何從？
根據醫藥行業咨詢公司IMS?health的預測，2010年全球醫藥市場的份額達8500億美元。未來幾年，整個行業的發展將會保持5%~8%的增長率，預計2011年全球醫藥行業的產值將達到8800億美元。雖然醫藥行業的年增長率略高于其他行業，但是目前制藥行業主要盈利品種――
中國新藥研發近期動態
1. 麗珠集團重磅新藥質子泵抑制劑有望近期獲批上市 1月2日，麗珠集團公告稱，注射用艾普拉唑鈉以及艾普拉唑鈉原料申報生產的注冊申請狀態均變更為“審批完畢-待制證”，意味重磅品種注射用艾普拉唑近期有望獲批！艾普拉唑是公司自主研發的1.1類新藥，屬于新一代質子泵抑制劑(PPI)，曾獲得國家科技進步
開源！新藥研發新模式
已經有足夠多的證據證明，現行的藥物研發體系不合時宜、不具備可持續性，它正在讓患者，這個最重要的客戶失望。一款新藥從研發到上市的費用總計要超過10億美元，時間在10~15年之間。而新藥進入Ⅰ期臨床階段的淘汰率更高達92%。在這種情況下，很多亟需新療法的患者需求并未得到滿足。 現行研發模式難以為繼
創新藥研發迎政策利好
國家藥監局藥審中心近日發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》（簡稱《工作規范》）的通知，將通過早期介入、研審聯動、滾動提交、核查檢驗工作前置的方式加快創新藥上市申請審評。創新藥在政策端再次迎來利好。業內人士認為，在醫保控費的大背景下，自主創新是生物醫藥行業發展的核心主線之一。
質譜技術助力新藥研發
對于藥物研發公司來說，盡可能早地掌握藥物研發過程中候選藥物代謝過程的具體信息是至關重要的。質譜已經成為用于藥物代謝研究中的一個關鍵性分析工具，使藥物的代謝物鑒定更快更精確。 對一個藥物研發公司來說，盡可能早地掌握藥物研發過程中候選藥物代謝過程的具體信息是至關重要的。它可以節省時間、資源，以及將投
AI探路，新藥研發邁向“奇點突破”
研發邁向“奇點突破”?AI（人工智能）制藥企業英矽智能前不久官宣了一個好消息：公司自主研發的首款AI候選藥物——小分子抑制劑INS018_055完成了中國IIa期臨床試驗全部患者入組。這或許只是INS018_055在治療特發性肺纖維化上邁出的一小步，但對于擔任公司聯合首席執行官的任峰來說意味良多：“
中美合作研發抗腫瘤新藥
美國默沙東集團日前宣布與中國康方生物就一項腫瘤免疫療法的研究、開發和推廣達成協議，根據這項協議，默沙東將獲得康方生物的化合物AK-107的全球獨家開發和推廣權。AK-107是由康方生物在中國發現、用于腫瘤免疫治療的免疫檢查點阻斷抗體，是一個能有效阻斷腫瘤生長特定通道的單抗體，讓自身免疫系統開始工
為新藥研發插上“隱形的翅膀”
“中國醫藥企業一直以來面臨的最大競爭是仿制藥同質化，創新產品多為國外藥企所有，常規藥品價格低廉等，如果要形成長期發展的核心競爭力，就必須做創新產品，尤其是具有自主知識產權的創新產品。”日前，成都康弘藥業集團股份有限公司（下稱康弘藥業）總裁郝曉峰表示，康弘藥業一直以來高度重視研發創新，圍繞呼吸系統
禮來和黃合作新藥研發
??? 8月20日，美國禮來與和記黃埔締結了一段“郎才女貌”、“情投意合”的跨國姻緣———一個投入資本，另一個負責新藥研發，這種資本與科研的結合模式，恰恰是跨國藥企和中國醫藥企業各取所需的“典型性”注釋。 ??? “升級”版強強合作 ??? 繼今年6月宣布與百奧維達中國公司合作之后，8月20
加快干細胞新藥研發－（二）
新快報:您具體提出了哪些建議?陳海佳:一般來說,干細胞新藥就像傳統的依賴性藥一樣,大概要投入十年,一定要有國家干細胞庫。所以它需要有國家的頂層設計,要在國家層面開通這個綠色通道,這樣才能更好地推進干細胞新藥的研發。國家干細胞庫跟基因一樣,都是屬于國家的戰略資源,誰掌握資源,誰就掌握未來。目前我們急切
Acorda宣布停止癲癇新藥Plumiaz研發
總部位于美國紐約州阿茲利的生物醫藥公司Acorda最近被迫宣布公司曾抱以巨大期待的癲癇療法其中一項關鍵研究正式宣告失敗。這也意味著公司繼2013年向FDA申請該藥物受阻后的三年努力盡付流水。公司目前已經正式宣布這一藥物的失敗。 Plumiaz是Acorda公司此前研發管線中進展最為靠前的項目之
III期臨床：新藥研發的“麥城”
一個新藥從開始研發到應用于臨床需要一二十年時間，而III期臨床試驗十分耗時，一般需要3年以上的時間，同時也相當“燒錢”，通常會花費3億~5億美元。 今年，新藥研發臨床試驗失敗的比例再度提升。美國食品與藥品監督局（FDA）審批數據顯示，僅2014年上半年就有10個以上新藥研發品種在Ⅲ期臨床試驗失
罌粟植物新藥研發獲重要數據
罌粟又名鴉片罌粟，是全球重要的藥用植物之一。罌粟植株所含生物堿種類達100多種，其中五大主要成分嗎啡、可待因、蒂巴因、那可丁和罌粟堿是醫藥工業中用于合成麻醉品、止痛藥、安眠藥和鎮定藥物的重要生物堿。此外，它還產生其他一些芐基異喹啉生物堿（BIAs），具有強有效的藥理學特性。 目前，罌粟已經成為研
加快干細胞新藥研發－（一）
全國政協委員陳海佳:大健康產業被稱為繼IT產業之后的全球“財富第五波”,干細胞產業作為大健康產業的重要組成部分,近年來也越來越受到人們的關注。全國政協委員、廣東省賽萊拉干細胞庫研究院院長陳海佳提交的三份提案中,兩份都與干細胞產業有關。他在接受新快報記者專訪時表示,中國在干細胞科研領域屬于世界一流水平
新藥研發：基礎研究誰來做
不論是快速還是慢速的跟進者，擬開發的新藥與上市藥物或處于開發后期以及臨床階段的分子相比，應有一定的特點或者說區別，這已成為業界共識。 談及新藥研發的過程，一位青年科研人員曾對我表示，新藥研發的基礎研究并不重要。他舉例說：“花費很大精力，做一個結構復雜、合成不易的化合物，從藥化的角度來看沒有多
新藥研發有望步入規范軌道
國家食品藥品監督管理總局（CFDA）日前發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，要求針對部分已申報生產或進口待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。業內人士認為，此次出臺的臨床試驗標準和稽查要求堪稱“史上最嚴”，在短短34天時間內，自查核查品種清單公布的1622個受理號相關品種必須
新藥研發：基礎研究誰來做
不論是快速還是慢速的跟進者，擬開發的新藥與上市藥物或處于開發后期以及臨床階段的分子相比，應有一定的特點或者說區別，這已成為業界共識。 談及新藥研發的過程，一位青年科研人員曾對我表示，新藥研發的基礎研究并不重要。他舉例說：“花費很大精力，做一個結構復雜、合成不易的化合物，從藥化的角度來看沒有多
新藥研制不易？揭秘羅氏新藥研發的8個步驟
羅氏制藥是世界上知名的跨國制藥公司，世界500強企業，其成就的取得必定有其背后所付出的努力。我們來看看羅氏的數據：藥物從最初的實驗室研究到最終擺放到藥柜銷售平均要花費12年時間，需要投入66.145億元人民幣、7000874個小時、6587個實驗、423個研究者，最后得到1個藥物。 有過醫藥股
我國新藥研發仍有優勢－研發成本僅為國外1/25
6月17日，在第五屆中國生物產業大會高層論壇上，全國人大常委會副委員長、中國工程院院士桑國衛作了主題報告，對我國創新藥物發展戰略與現狀進行了闡述。 目前，很多跨國企業都面臨研發投入過高、風險增大的窘境，動輒幾十億的投入難保不打水漂。反觀中國，豐富的疾病資源和相對廉價的試驗成本，令眾多跨國企業垂
以色列研發治療急性白血病新藥
新華社耶路撒冷８月２５日電 以色列希伯來大學醫學院研究團隊日前宣布，他們成功開發出一種用于治療急性髓細胞白血病的新型生物藥物。 研究團隊稱，這種新藥對患有急性髓細胞白血病小鼠的治愈率達到５０％。相關成果刊登在新一期美國《細胞》雜志上。目前，研究團隊與相關方正向美國食品和藥物管理局申請對新藥
微納機器人助力新藥研發
中國科學院沈陽自動化研究所微納米課題組在微納機器人與生物醫學交叉領域的最新成果《微組織3D 生物制造的新方法》，近日以封面論文形式發表于《微尺度》雜志。 生物醫藥領域不同于傳統制造業，其操作對象從結構化的零部件轉變為非結構化的活體細胞，操作環境也由常態大氣轉變為生理液態環境，這對機器人技術的感
他研發的新藥惠及1500萬患者
王逸平生前照片。（中科院上海藥物所供圖） 今年4月11日，一位55歲的優秀黨員科學家倒在了科研崗位上，離開了他摯愛一生的新藥研發事業。他為人們帶來了冠心病、心絞痛的救治良藥，迄今受益患者超千萬。而他自己卻與不治之癥克羅恩病抗爭了25年。他就是中國科學院上海藥物研究所研究員、課題組長、博士生導師、所
專家呼吁加大癌癥新藥研發投入力度
據新華社電 2月4日是第19個“世界癌癥日”。面對我國癌癥防治的嚴峻形勢，醫療專家呼吁加大癌癥新藥研發投入力度，進一步提高我國癌癥新藥的可及性。 根據中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會日前發布的《以藥物創新應對癌癥的挑戰》報告，美國近期癌癥患者的5年生存率已比1975年提高41%
美研發抑制艾滋病病毒新藥
美國研究人員最新完成的一項動物實驗顯示，一種新開發的藥物能有效抑制艾滋病病毒、保護免疫細胞，有潛力作為備選藥物改善當前的艾滋病治療方案。非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTI）一直是當前抗艾滋病病毒藥物聯合治療方案中一個關鍵的組成部分，但其局限性在于感染者需終身服藥，而且還存在毒性和抗藥性等問題。
以色列研發治療急性白血病新藥
以色列希伯來大學醫學院研究團隊日前宣布，他們成功開發出一種用于治療急性髓細胞白血病的新型生物藥物。 研究團隊稱，這種新藥對患有急性髓細胞白血病小鼠的治愈率達到50％。相關成果刊登在新一期美國《細胞》雜志上。目前，研究團隊與相關方正向美國食品和藥物管理局申請對新藥進行第一階段臨床試驗。 研究人
終止新藥研發項目為何如此困難
【新聞事件】：今天《Nat. Rev. Drug Discov.》發表一篇羅氏科學家寫的一篇評論文章，討論終止新藥研發項目為何如此困難。他們認為人的本性和企業文化是無法及時終止劣質項目的主要障礙。 比如科學家過度樂觀、不愿放棄已經投入很多的項目，而企業對成功項目的獎勵超過失敗項目，雖然有些成功項
我國首個完全自主研發抗癌新藥上市
我國首個完全自主研發的抗癌新藥艾坦(阿帕替尼)13日上市，這是目前晚期胃癌靶向藥物中唯一的口服制劑，可顯著延長晚期胃癌患者的生存時間。同時，艾坦也是全球首個被證實在晚期胃癌標準化療失敗后，安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物。該藥的研發成功，標志著我國制藥企業已經走上了由“仿制”到“創新”的戰略性
別讓臨床試驗成為新藥研發瓶頸
“十一五”期間，天壇醫院承擔了國家創新心腦血管藥物的臨床試驗工作，作為這個項目的負責人，我對藥物臨床試驗有了一些體會。目前，我國的藥品臨床試驗還有很多令人擔憂的地方，但是臨床醫生還沒有意識到它的嚴重性。雖然我們的臨床試驗開展的例數很多，也參與了一些全球多中心
美國研發新藥專治產后抑郁
據美國心理學會估計，高達七分之一的婦女在分娩后經歷產后抑郁癥，其癥狀因人而異，嚴重者可發生錯覺或幻覺，甚至會有傷害自己或嬰兒的想法。但目前還沒有產后抑郁癥專治藥物獲準上市。 在美國塞奇醫療公司的二期臨床試驗中，共有21名生孩子不到半年的女性參加。她們在懷孕晚期或嬰兒出生后第一個月中出現抑郁癥狀
關于癌癥疫苗的抗癌新藥研發介紹
自2005年以來，FDA批準了18個抗癌新藥，其中許多新藥屬于突破性產品。但是，在制藥公司正在研發的抗癌藥物中，有數百種將永遠進不了市場，因為企業開發者無法（或者不愿意）投入必要的財力和精力招募病人開展試驗，以獲取可以讓監管部門接受的研究數據。塔夫茨大學的一項研究發現，只有8%的實驗性抗癌藥物最