八成新藥臨床數據涉假？食藥總局回應稱不符事實
九月初，一條“八成新藥臨床數據涉假”的報道曾引發輿論熱議。報道稱，國家食品藥品監督管理總局啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作一年來，發現超八成新藥臨床數據涉假，背后監管環節層層失守，藥企、中介、醫生等相關主體違規問題突出。 10月21日，食藥總局藥化注冊司負責人對此回應稱，“八成新藥臨床數據涉假”不符合事實。 2015年7月22日，食藥總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，要求申請人對申請上市和進口的1622個注冊申請的臨床試驗數據真實性、完整性、規范性進行自查，扣除免臨床試驗的193個，需要進行自查的品種共計1429個。申請人對臨床試驗存在問題的注冊申請可以主動撤回，補充完善后重新申報。截至2016年6月底，企業經自查主動申請撤回了1193個，占應自查總數的83%。 正是這一數據被媒體誤讀。藥化注冊司負責人強調，不能簡單地把企業主動撤回歸結為數據造假。實際上，企業自查主動撤回有多種原因，有的是不符合......閱讀全文
深窺新藥試驗數據造假背后的秘密
“意料之外？這不是什么新鮮事啊！”這是陳恕（化名）看到國家食品藥品監督管理總局公告后的第一反應。 陳恕是國內某大型醫藥研發外包服務機構（以下簡稱CRO公司）的副總經理。兩年前，曾有人托關系找上門來，詢問公司是否愿意與某臨床試驗機構展開合作。“我們根本不在一條道上，玩的也不是一路，你覺得這可能嗎
新藥試驗數據造假頻發－研發外包行業門檻低
新藥臨床試驗，關系千萬人生命安全。本月中旬，國家食藥監總局（以下簡稱CFDA）發布了一則公告，揭開了國內新藥臨床試驗背后令人不安的造假利益鏈。 CFDA稱，在對部分藥品注冊申請進行現場核查時發現，共有8家企業、11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準，
大數據能否破解數據造假難題？
林宣雄，1962年9月生，江蘇宜興人，西安交通大學環保大數據研究中心主任。1998年獲陜西省優秀青年科技工作者稱號，1999年主持研發的“國家環境監理信息系統”被確定為國家級火炬計劃項目，同年獲省優秀軟件人才稱號；2003年獲首屆省優秀青年科技創新獎；2008年承擔環境保護部節能減排核心重大軟件
藥品臨床試驗數據為什么會被造假？
明知道會有嚴重損失，為什么還要主動撤回？ 毫無疑問，藥企已經權衡了利弊，即主動撤回藥品注冊申請導致的損失與可能被食藥監總局披露臨床數據造假帶來的損失。于是，兩害相權取其輕，主動撤回了事。 注冊申請撤回，就意味著這些藥品短期內不會進入審評階段，更不會批量制造流入市場。但如此大規模的撤回，卻使
食藥監總局：嚴查藥品臨床試驗數據造假
本報北京8月20日電 記者陳海波20日從食藥監總局獲悉，為杜絕藥品注冊申報造假行為，食藥監總局日前發布公告稱，將進一步開展藥品臨床試驗數據自查和核查工作。藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數據真實性承擔全部法律責任。在核查中發現擅自修改數據、瞞報數據、虛假數據以及數據不可溯源等弄虛作假
山東打擊數據造假快準細狠－查處數據造假案38起
根據《環境監察稽查辦法》第十九條的規定，環境保護部日前通報表揚了7家在打擊污染源自動監控弄虛作假行為中成績突出的單位，并要求各地環保部門以他們為榜樣，精準執法，抓準監測數據造假關鍵點。本報已報道過其中一家單位的執法經驗，本期將集中報道山東和河北的經驗。山東省環境信息與監控中心是7家中唯一一家直接
報道稱80％新藥臨床數據涉假
據國家食品藥品監督局官網數據，截至2016年1月21日，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占要求自查核查總數的73%。若扣除165個免臨床，這個占比達到81%。 食藥部門工作人員表示，核查中發現很多藥物的臨床試驗數據不完
尾氣檢測數據想造假？難了！
昨日，廣州市環保局在官網發布《關于實施機動車排氣污染定期檢查與維護制度的通告（征求意見稿）》，據悉，廣州機動車尾氣監測數據已實現環保、交通和交警三個部門的數據庫聯網，這樣一來，尾氣檢測數據上傳后，交通和交警兩個系統立馬就知道尾氣檢測是否合格。 三方聯網可杜絕造假 根據《意見稿》，廣州目前
山東嚴防嚴懲監測數據造假
“按照‘創新機制、健全法規,多措并舉、綜合防范,明確責任、強化監管’的基本原則,到2020年,通過深化改革,全面建立環境監測數據質量保障責任體系,健全環境監測質量管理制度,建立環境監測數據弄虛作假防范和懲治機制,確保環境監測機構和人員獨立公正開展工作,確保環境監測數據全面、準確、客觀、真實。”
數據造假－該承擔什么責任？
一是罰款。 例如《水污染防治法》第七十條規定，在接受監督檢查時弄虛作假的，由縣級以上人民政府環境保護主管部門或者其他依照本法規定行使監督管理權的部門責令改正，處一萬元以上十萬元以下的罰款。 二是拘留。 《環境保護法》第六十三條和《行政主管部門移送適用行政拘留環境違法案件暫行辦法》規定，對篡
環保數據－多少企業在造假？
環境保護部、國家發展和改革委員會在6月11日發布《關于對2013年脫硫設施存在突出問題企業予以處罰的公告》，對2013年脫硫設施存在突出問題的19家企業予以處罰。據悉，這19家企業的罰脫硫電價款或追繳排污費合計4.1億元，并實行掛牌督辦，責令限期整改，逾期未完成的，依法從重處罰。 在19家上榜
讓數據造假無所遁形
又見數據造假。近日有媒體報道，國務院第十八督查組在湖南省醴陵市督查時發現長江流域的淥江王坊水質自動監測站涉嫌監測數據造假。圖片來源于網絡 按理說，有石嘴山、臨汾監測數據造假等案件的“前車之鑒”，后來者不該再碰雷區。但現在看來有人依然“敢冒天下之大不韙”。 根據湖南省環保廳官網資料顯示，長江流
輝瑞被曝新藥數據造假:－或涉千萬人生命安全
根據美國食品藥品監督管理局(FDA)2013年6月份公布的信息，一款由百時美施貴寶和輝瑞聯合研發的新藥阿哌沙班，審查過程將被延時三個月，因為中國一位臨床研究中心管理人員和另一位監察員“更改了原始記錄，掩蓋了違反臨床研究質量管理規范的證據”。這最終導致FDA調查人員對中國36個研究中心里 24
藥物臨床試驗數據造假－問題出在哪兒
藥物臨床試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出，該局在對部分藥物臨床試驗機構現場核查時發現，大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規范問題，但這些項目之前卻都已經自查，并通過了當地食藥監局的核查。 藥物臨床試驗弄虛作假的問題到
1/4臨床試驗數據造假，“致命缺陷”如何避免？
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505817.shtm
數據真實性飽受質疑－環境數據造假歪風待剎
日前，福建省環保廳披露，福建馥華食品有限公司等10家企業涉嫌篡改、偽造污染源監測數據，企業內的污染源自動監控設備不正常運行，弄虛作假。 對此類問題，環保部多次要求嚴肅處理，被稱為“史上最嚴”的新環保法，也已于2015年1月1日開始施行。但是，環境監測數據造假這個老問題，似乎依舊還很嚴重。原因何
環境監測數據造假起底：企業偽造數據花樣多
“前不久，我們通過在線監測，發現一家企業的排放數據超出正常范圍，系統也自動報警。但到企業調查時，他們死不承認。最后通過調閱現場監控視頻，只用了幾幀圖片，就證明有人做了手腳。到了這個程度，這家企業的負責人不得不承認篡改了數據。”去年12月29日，河南省環境在線監控中心執法人員趙娜對《第一財經日報》
網友稱穹頂之下大量數據造假
無論這個紀錄片是要干什么，但最起碼的要求是事實和數據要真實正確。數據的誤差固然不可避免，但是如果是故意的造假，那么就一定要問一下，為什么要故意造假？ 恰恰在這個問題上，很多網友指出了這個紀錄片中大量數據是通過故意的誤讀甚至直接篡改，誘導讀者得出錯誤的結論。 無論是自然科學還是社會科學，一篇文
多措并舉制止環境數據造假
污水處理廠是改善流域水環境質量的基礎性設施，與人們生活息息相關，降低運營成本理應從提高污水處理技術、強化運營管理上下工夫。然而，目前在國內有些地方的個別污水處理廠卻心存僥幸，妄圖在自動監測設備上動手腳，擾亂自動監測設備正常運行，最終逃不過環境執法人員的“法眼”。 最近，山東省環保廳便
嚴厲打擊監測數據造假行為
監測數據造假不僅誤導政府環境管理和決策工作，使一些地方環境監測數據和群眾的感受成為“兩張皮”，而且使違法企業逃脫應有的處罰、守法企業效仿跟風造假，導致出現“劣幣驅除良幣”現象。 近期，環境保護部組織各地污染源自動監控管理部門加大對污染源自動監控設施運行管理情況的監督檢查力度，對發現的數據弄虛作
河北在線監測數據造假－無處遁形
河北省環保廳在全省97家城鎮污水處理廠排放口安裝水質自動采樣器，同步建立采樣器信息管理平臺，保存水質自動采樣的留樣記錄及開關門記錄，實現了對水質自動采樣器的遠程設置及控制。 此舉旨在及時發現污染治理設施不正常運行、自動監控設備數據造假、偷排偷放等環境違法行為。 同步留樣定時采樣，遏制企業在線
環境監測數據造假的背后
日前，山西省臨汾市環保數據造假事件塵埃落定。臨汾市環保局原局長和第三方運維有關人員均被刑事處理。這是繼陜西省西安市數據造假之后，又一起引發社會各界關注的事件。圖片來源于網絡 “環境監測活動客觀評價生態環境工作成效，已成為政府工作考核的重要依據之一。只要考核就涉及排名，屬于敏感事項，容易發生造假
BioMarin血友病新藥臨床研究公布積極數據
著名的罕見病藥物開發公司BioMarin最近一段時間可謂磨難重重。公司一些產品的開發一直不順。先是公司開發的用于治療杜氏肌營養不良藥物被FDA拒之門外，再是公司開發的登氏癥藥物臨床研究結果受挫。公司急需一場勝利來提振士氣。幸好，本周公司宣布其開發的用于治療A型血友病基因療法BMN270臨床I/I
胃病新藥velusetrag－2b期臨床數據展現積極
近日，愛爾蘭生物制藥公司Theravance公布了其在研新藥velusetrag在糖尿病性或原發性胃輕癱患者中的2b期臨床試驗的12周數據。數據顯示，5毫克藥物組患者的胃輕癱癥狀和胃排空速度得到了明顯的改善，維持了該藥在4周時展示出的良好效果。 胃輕癱（gastroparesis）是一種以胃排
從源頭堵住環境監測數據造假
西安環保數據造假案有了結果。因用棉紗封堵空氣質量監測儀，西安7名基層環保工作者被判破壞計算機信息系統罪，并承擔法律責任。環保部表示，這是該部聯合公安部歷時15個月重點督辦的環境質量監測數據造假被追究刑責的第一案，必將對地方政府和環保系統起到強烈震懾和有效警示作用。 環境監測數據是環境治理的“晴
監測數據屢屢造假－咋就不長記性？
在環保領域，監測數據的造假并不是一個新現象，每次曝光總能引來一陣議論。曝光、查處、再曝光……進入這樣的循環，不是環保部門所愿，但破解之道在哪里，卻似乎一直缺乏明確的答案。 “天津、廊坊在線監測數據造假等違法行為依然存在”，出現在環保部督查情況中的這句話，又透著怎樣的信息？ 監測數據造假行為屢
環境監測數據造假坑害了誰
排水口“吐”著臟水，煙囪冒著黑煙，在線監測設備卻顯示達標排放。檢測軟件“動手腳”、空氣樣本作弊、人為設定污染上線……2015年2658起監測數據造假案例被環保部門“揪出”，17個省（區）市對發現的問題立案78起。日前，環保部通報15起污染源自動監控設施及數據弄虛作假典型案例。 我們每個人都希望
清除環境監測數據造假之“霾”
最高人民法院、最高人民檢察院26日聯合發布《關于辦理環境污染刑事案件適用法律若干問題的解釋》，其中頗受外界關注的是，《解釋》將重點排污單位篡改、偽造自動監測數據，干擾自動監測設施，排放化學需氧量、氨氮、二氧化硫、氮氧化物等污染物的，作為嚴重污染環境的情形；違反國家規定，強令、指使、授意他人實施修
荒唐！捏造113個數據－Nat－Neurosci論文被認定數據造假
腫瘤自主神經支配對腫瘤生長的影響尚不清楚。 2019年7月8日，日本岡山大學Atsunori Kamiya作為通訊作者在Nature Neuroscience 在線發表題為“Genetic manipulation of autonomic nerve fiber innervation an
撤稿！捏造113個數據－這篇論文被認定數據造假
腫瘤自主神經支配對腫瘤生長的影響尚不清楚。 2019年7月8日，日本岡山大學Atsunori Kamiya作為通訊作者在Nature Neuroscience 在線發表題為“Genetic manipulation of autonomic nerve fiber innervation an