新藥盤點：6月份美國FDA審批的5種新藥
2015年06月份美國FDA共審批通過5種新藥，1類新分子實體藥物1個；3類新劑型藥物2個；4類新組合物藥物1個；5類新規格或新生廠商藥物1個。注：1)化學新藥分類：1類新分子實體化合物；3類新劑型；4類新組合物； 5類藥物新規格或新生產商；2)審批分類：P優先評審；S常規評審 美國FDA審批新藥主要是根據藥物化學類型和治療潛能來進行分類的。新藥按化學類型主要分為：1類新分子實體化合物(NME)，創新性最強。指在美國從未作為藥品批準或銷售的活性成分，可以是單一成分，也可以是立體異構混合物中的一部分；2類新的衍生物。從已上市的活性成分(即所謂“ZL”藥)化學衍生而來，即已在美國上市的活性成分的酯、鹽或其它非共價鍵衍生物,或者是去修飾基團的母體化合物未在美國批準上市的；3類新劑型。含有已上市活性成分的新劑型或新處方，其適應癥可以與上市產品相同，也可以不同；4類新組合物。含有兩種或兩種以上已上市的活性成分的品種，上市產品中尚無這......閱讀全文
19952017年上市的289個新3類化學藥物
自從新的藥品注冊管理辦法實施以來，新3類藥物不斷的被行業所關注。加之如火如荼的一致性評價和進口藥物的審批提速等一系列驅動因素。該類品種未來也將會是充分競爭的狀態。但是大多數的制藥企業尚未“緩過神”來，在開足馬力優化自己原有的仿制藥品種外，是否也要提前關注、布局下新3類藥物，才不會到時候疲于奔命。我們
等了20多年！－FDA首次批準新一類偏頭痛急性治療藥物上市
10月11日，FDA批準了禮來旗下新藥5-羥色胺1F（5-HT1F）受體激動劑Reyvow（lasmiditan）上市，用于成年急性偏頭痛的治療。這是20多年來FDA首次批準的新一類急性偏頭痛治療藥物，對于市場和臨床具有重大意義。 Reyvow的批準基于SPARTAN和SAMURAI這兩項III期
－恒瑞醫藥抗癌化療藥物獲準在美國上市
恒瑞醫藥11月10日晚間公告稱，公司近日收到美國食品藥品管理局(FDA)通知，公司生產的注射用環磷酰胺通過美國FDA認證，獲準在美國上市銷售，規格分別為500mg、1g、2g。公司全權委托美國Sandoz公司在美國市場銷售注射用環磷酰胺，并于11月7日在美國市場銷售。 注射用環磷酰胺為化療藥物
2020年將在美國上市十大藥物大預測
全球知名生命科學行業市場咨詢公司Evaluate旗下EP Vantage近日發布報告，對2020年將在美國上市的藥物進行了分析。報告指出，由于FDA的迅速批準，有幾款原本預期在2020年上市的重磅產品，上市時間被提前到了2019年，包括Vertex的囊性纖維化藥物Trikafta，該藥提交申請后
禮來Reyvow獲美國FDA批準，首個新一類偏頭痛急性治療藥物
制藥巨頭禮來（Eli Lilly）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Reyvow（lasmiditan），這是一種口服藥物，用于成人伴或不伴先兆癥狀偏頭痛的急性治療。此次批準意義重大，因為Reyvow代表著20多年來FDA批準的首個新一類的急性偏頭痛治療藥物。需要注意的是，Reyvo
鼻腔噴霧搶救性治療癲癇叢集發作的藥物Valtoco美國上市
Neurelis是總部位于美國圣地亞哥的一家專科藥商，專注于授權、開發和商業化用于治療癲癇及其他中樞神經系統（CNS）疾病的藥物。近日，該公司宣布，在美國市場推出癲癇新藥Valtoco（地西泮鼻腔噴霧劑），該藥于今年1月獲得美國FDA批準，適應癥為：作為一種急性治療藥物，用于治療6歲及以上癲癇患
美國批準預防艾滋病病毒感染藥物特魯瓦達上市
新藥特魯瓦達 減感染 這一藥物由總部位于美國加利福尼亞州的吉利德科技公司研發，適用人群為同性戀、雙性戀和性伴侶為艾滋病毒攜帶者的高危人群。吉利德科技2004年推出這一藥物，獲批前一直用于艾滋病毒感染者的配合治療。 2010年以來多項臨床試驗所獲數據顯示，“特魯瓦達”
強生Darzalex+VTd新組合方案在美國提交上市申請
強生旗下楊森制藥近日宣布向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充生物制品許可（sBLA），尋求批準Darzalex (daratumumab) 聯合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三藥方案（VTd），一線治療符合自體干細胞移植（ASCT）條件的
中裕新藥全球首個單抗類HIV藥物Trogarzo歐盟上市倒計時
臺灣中裕新藥（TaiMed）合作伙伴-加拿大制藥公司Theratechnologies近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準Trogarzo（ibalizumab）用于多藥耐藥HIV-1的治療。 現在，CHMP的審查意見將遞交至歐盟委員會（
中國1類阿爾茲海默癥藥物正式進入上市審評階段
2018年11月20日，CDE承辦受理綠谷制藥重磅阿爾茲海默癥1類新藥上市申請，據悉綠谷制藥已于10月16日遞交上市申請，此次申請適應癥為輕中度阿爾茲海默癥，甘露寡糖二酸（GV-971）是近年中國國內自主開發的重磅創新藥。這標志著中國1類阿爾茲海默癥藥物正式進入上市審評階段。 海洋的禮物丨甘露
美國批準治療肺癌新藥上市
據世界衛生組織，肺癌為全球第一大癌癥，僅2012 年就有159萬死亡病例。肺癌分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌患者約占到全部肺癌患者的80%。美國食品藥品管理局日前批準一種名為KEYTRUDA（pembrolizumab）的抗癌新藥用于治療含鉑化療期間或之后疾病繼續進展，且腫瘤表達
安進向美國FDA提交潛在重磅偏頭痛藥物erenumab上市申請
美國生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，已向美國FDA提交偏頭痛新藥erenumab的生物制品許可申請（BLA），這是一種單克隆抗體藥物，通過靶向阻斷降鈣素基因相關肽（CGRP）受體來預防偏頭痛，該受體被認為在偏頭痛的發生中發揮了關鍵作用。值得一提的是，erenumab是目前唯一一個處于后期
禮來中樞神經滲透性藥物lasmiditan在美國提交上市申請
美國制藥巨頭禮來（Eli Lilly）近日宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了lasmiditan的新藥申請（NDA），用于成人患者伴或不伴先兆癥狀偏頭痛的急性治療。 lasmiditan是一種實驗性、口服、中樞神經系統滲透性、選擇性、5-羥色胺1F（5-HT1F）激動劑，在結構上和機
32億美元！美國加速開發對抗新冠肺炎的藥物！
美國政府計劃斥資32億美元加速開發和發現對抗新冠肺炎以及未來大流行病的抗病毒藥物，旨在研發出一種可以讓患者在家中迅速服用的藥物。 綜合彭博社和法新社消息，當地時間6月17日，美國衛生與公共服務部宣布，這項“大流行抗病毒藥物計劃”將由美國衛生機構牽頭，為發現、研發和生產針對新冠肺炎和未來新興
首個創新藥物類型！FDA批準新基潛在重磅貧血療法上市
今日，美國FDA宣布，批準新基（Celgene）和Acceleron公司聯合開發的Reblozyl（luspatercept-aamt）上市，用于治療輸血依賴性β地中海貧血癥（beta thalassemia）患者的貧血癥狀。Reblozyl是一款“first-in-class”血紅細胞成熟劑，
美國批準新型犬流感疫苗上市
美國農業部日前批準H3N2犬流感疫苗上市，該疫苗是由默沙東動物保健部針對近期暴發的H3N2犬流感病毒研發的，可用于預防最新分離到的這一犬流感病毒。 犬流感的癥狀包括持續性咳嗽、全身乏力、食欲不振、發燒等，此類型犬流感2015年春天在美國部分地區暴發。面對這一威脅，必須通過信息、教育幫助和疫苗等
可沖洗膠片的啤酒將在美國上市
美國一家釀酒公司計劃4月推出一款與柯達攝像機Super8同名的生啤，因為這款啤酒可用作Super8膠片的顯影劑。 美聯社24日報道，特拉華州“狗魚頭啤酒精釀公司”創始人兼首席執行官山姆·卡拉吉翁無意間從伊士曼柯達公司得知，酸度較高且含有較多維生素C的啤酒可用作沖洗膠片的顯影劑。公司當時正著手開
新冠藥物，引發藥物研發新變革
在新冠藥物研發中，我國新藥研發力量得到加強，實力漸顯。五十余個新冠藥物獲批進入臨床試驗階段，抗疫“三方”中藥新藥獲批上市，我國首款抗新冠病毒藥物獲批上市……經過兩年多的攻堅研發，中國原創新冠藥物正在或即將參與到終結新冠大流行的戰斗中。 國家藥品監督管理局的最新統計數據顯示：截至2022年2月底，
美國FDA批準新的吸入性炭疽治療藥物Anthim－(obiltoxaximab)
美國食品與藥品管理局（FDA）近日批準了一款新的吸入性炭疽治療藥物Anthim（obiltoxaximab），這是一種單克隆抗體，旨在中和炭疽桿菌（anthrax）產生的毒素。Anthim由Elusys Therapeutics公司開發，通過FDA的動物法則（Animal Rule）獲批用于吸入
Nature最新癌癥藥物研發的新靶點：類CITED2蛋白
一個最開始讓美國斯克利普斯研究所TSRI的科學家們感到困惑的現象，最終被反轉為“革命性的進展”。 生物通報道：科學家們發現，兩種原本明顯的等效蛋白質之間存在競爭關系。猛撲向細胞結合位點的蛋白質總會勝出。這類細胞令研究人員格外關注，因為，它能觸發癌細胞的自殺！研究人員希望，未來的療法可以模仿這種
Nature：新型丙肝藥物將批準上市
數十年來，丙型肝炎病毒(HCV)感染者都不得不忍受令人飽受折磨的治療方案，其中包括注射干擾素藥物，它可以引起嚴重惡心及抑郁癥。隨著幾種高效口服抗病毒藥物即將獲得批準，以及更多藥物的出現，研究人員說根除全世界的感染現在成為了一個現實的目標。 不同于以往的HCV治療采用干擾素和其他藥物來尋求增
Shire長效多動癥藥物Intuniv英國上市
近日，Shire在英國監管方面收獲一則好消息，其長效多動癥（兒童注意缺陷多動障礙）藥物Intuniv在英國上市，用于治療6至17歲兒童多動癥。 兒童注意缺陷多動障礙是一種兒童常見的心理障礙，常常表現為與年齡不相稱的注意力不集中、多動等癥狀，給患兒的生活造成極大的影響。Intuniv (guan
中國首個晚期胃癌靶向藥物上市
中國是世界上胃癌多發國，且近年來發病率明顯攀升。中國第一個能明顯降低HER2陽性晚期胃癌患者死亡風險、提高總生存期的靶向藥物13日正式上市。對此類胃癌患者而言，這意味著其死亡風險將降低35%，生存期或將超過1年。 有研究稱，中國、韓國和日本胃癌患者總數占全球患者總數的2/3。近年來，隨著環
Shire長效多動癥藥物Intuniv英國上市
近日，Shire在英國監管方面收獲一則好消息，其長效多動癥（兒童注意缺陷多動障礙）藥物Intuniv在英國上市，用于治療6至17歲兒童多動癥。 兒童注意缺陷多動障礙是一種兒童常見的心理障礙，常常表現為與年齡不相稱的注意力不集中、多動等癥狀，給患兒的生活造成極大的影響。Intuniv (guan
我國研發抗腫瘤藥物正式上市
中國抗腫瘤藥物實現再次升級 我國自主創新PEG化脂質體阿霉素(里葆多)正式上市 十月十八日，在廈門舉辦的第十二屆全國臨床腫瘤學大會暨二00九CSCO學術年會上，上海復旦張江生物醫藥股份有限公司宣布，歷時六年研發，中國自主創新的首枚阿霉素“導彈”——PEG化脂質體阿霉素(里葆多)正式上
中國首個新冠藥物已經上市，我們還需要繼續打疫苗么？
12月8日，國家藥監局官網發布消息，應急批準騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司（簡稱“騰盛華創”）新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請，批準上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的
美國FDA批準創新療法Ponvory（ponesimod）上市
強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準創新療法Ponvory（ponesimod）上市，用于治療復發型多發性硬化癥（MS）成人患者。 Ponvory是一款口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調節劑。這類藥物能夠通過抑制S1P1受體的
美國：Vivus制藥減肥新藥Qsymia獲批上市
據美國媒體最新資訊，美國Vivus制藥公司(亦作維福斯制藥公司)此前向美國食品和藥物監管局提交了關于減肥新藥Qsymia的上市申請書，美國藥監局進行了安全審查之后，正式批準該藥物的上市申請。Qsymia藥物此前已經獲得廣大醫師的推薦，被譽為最安全的減肥藥物。 美國藥監局在批準文書中指出，Q
百健向美國FDA提交Vumerity上市申請
百健（Biogen）與合作伙伴Alkermes近日聯合宣布，雙方已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新藥申請（NDA），該藥是一種新型口服富馬酸藥物，開發用于復發型多發性硬化癥（RMS）的治療。 BIIB098由Alkermes研制，
Tremfya在美國提交PsA新適應癥申請，中國6月底申報上市！
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充生物制品許可申請（BLA），尋求批準Tremfya（guselkumab），用于活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者的治療。在美國，Tremfya已于2017年7月獲批，治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。該公司