新藥盤點：6月份美國FDA審批的5種新藥

　　2015年06月份美國FDA共審批通過5種新藥，1類新分子實體藥物1個；3類新劑型藥物2個；4類新組合物藥物1個；5類新規格或新生廠商藥物1個。

注：1)化學新藥分類：1類新分子實體化合物；3類新劑型；4類新組合物； 5類藥物新規格或新生產商；2)審批分類：P優先評審；S常規評審

　　美國FDA審批新藥主要是根據藥物化學類型和治療潛能來進行分類的。新藥按化學類型主要分為：1類新分子實體化合物(NME)，創新性最強。指在美國從未作為藥品批準或銷售的活性成分，可以是單一成分，也可以是立體異構混合物中的一部分；2類新的衍生物。從已上市的活性成分(即所謂“ZL”藥)化學衍生而來，即已在美國上市的活性成分的酯、鹽或其它非共價鍵衍生物,或者是去修飾基團的母體化合物未在美國批準上市的；3類新劑型。含有已上市活性成分的新劑型或新處方，其適應癥可以與上市產品相同，也可以不同；4類新組合物。含有兩種或兩種以上已上市的活性成分的品種，上市產品中尚無這種組合；5類藥物新規格或新生產商；6類新適應癥。由同一家公司或其他公司在美國批準或上市的具有新用途的復制品；7類已上市但未經NDA批準的藥品。適應癥已與上市產品相同，也可不同；8類變為非處方藥；10類適應癥不同的新的新藥申請。

　　抗血小板新分子實體藥物Kengreal（Cangrelor）

　　2015年06月22日，美國FDA批準了Medicine’s Company的抗血小板注射劑Kengreal（Cangrelor）上市。Kengreal為P2Y12血小板抑制劑，用于避免成人患者在經皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）過程中因凝血造成的冠狀動脈堵塞。

　　Kengreal在經皮冠狀動脈介入治療開始前給藥。患者首先靜脈推注Kengreal，給藥劑量是30 mcg/kg；隨后靜脈輸液Kengreal，給藥劑量為4 mcg/kg/min，Kengreal靜脈輸液一般要給藥至少2個小時，或持續整個經皮冠狀動脈介入治療期。和其它抗血小板藥物一樣，Kengreal最嚴重的風險是大出血的可能。