《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》印發
為加強藥物臨床試驗質量管理和受試者保護，規范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量，根據《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規范》的有關規定，國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，并于日前印發。該《指導原則》共九章，五十二條，自發布之日起施行。 ......閱讀全文
研究表明：全球臨床試驗缺乏倫理標準
《科學》雜志一篇文章說，制藥公司正在發展中國家實施越來越多的臨床試驗，但是其中許多使用了有問題的做法。 發展中國家是實施臨床試驗有吸引力的地方(圖片來源：WHO/TDR/Ramachandran) 在全球環境下實施臨床試驗會節約時間和金錢。可以更快地滿足目標患者數量，而且加速藥品開發可以給制
《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》印發
為加強藥物臨床試驗質量管理和受試者保護，規范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量，根據《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規范》的有關規定，國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，并于日前印發。該《指
印發《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》
="">關于印發藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則的通知 國食藥監注[2010]436號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，總后衛生部藥品監督管理局： 為加強藥物臨床試驗的質量管理和受試者的保護，規范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審
藥品臨床試驗溫度控制
? ?藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。進行藥物臨床試驗需要多種專業技術人員的
瑋沐醫療載藥微球臨床試驗通過倫理審查
醫用高分子材料是臨床應用最為廣泛的生物醫用材料，同時也是高度依賴進口的壟斷“重災地”。 高分子材料行業的技術與產品質量直接決定了下游醫療企業的研發進度與產品性能。掌握材料者，即掌握了創新與生產的自主權。 上海瑋沐醫療是國內一家基于創新高分子材料的介入醫療器械平臺。公司專注于腫瘤、醫美、泛血管
藥品臨床試驗數據為什么會被造假？
明知道會有嚴重損失，為什么還要主動撤回？ 毫無疑問，藥企已經權衡了利弊，即主動撤回藥品注冊申請導致的損失與可能被食藥監總局披露臨床數據造假帶來的損失。于是，兩害相權取其輕，主動撤回了事。 注冊申請撤回，就意味著這些藥品短期內不會進入審評階段，更不會批量制造流入市場。但如此大規模的撤回，卻使
食藥監總局：嚴查藥品臨床試驗數據造假
本報北京8月20日電 記者陳海波20日從食藥監總局獲悉，為杜絕藥品注冊申報造假行為，食藥監總局日前發布公告稱，將進一步開展藥品臨床試驗數據自查和核查工作。藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數據真實性承擔全部法律責任。在核查中發現擅自修改數據、瞞報數據、虛假數據以及數據不可溯源等弄虛作假
我國臨床試驗不失敗？－藥品臨床試驗豈能“報喜不報憂”
在過去的一年中，我們既看到國際上令人鼓舞的臨床研究進展和21種全新藥（新化學實體）上市，同時也看到不少令人可惜和遺憾的臨床后期失敗或遭遇重大挫折的案例，它們之中不乏很有希望，甚至有的可能會產生重磅藥的實驗。比如羅氏研發的糖尿病藥，臨床效果比默克的還好，就是因
眾生藥業新藥ZSP1273獲II期臨床試驗倫理批件
眾生藥業6月21日發布公告稱，控股子公司廣東眾生睿創生物科技有限公司用于預防和治療甲型流感及人禽流感的一類創新藥物ZSP1273獲得組長單位廣州醫科大學附屬第一醫院 II 期臨床試驗倫理批件，臨床研究負責人為鐘南山院士。 ZSP1273是眾生藥業具有自主知識產權的一類創新藥物，臨床上擬用于甲型
CFDA發文：臨床試驗機構認證取消，改為備案制
總局關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》（征求意見稿）意見的公告（2017年第53號）2017年05月11日發布 為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局商國務院有關部門起草了《關于鼓
復星醫藥：控股子公司獲藥品臨床試驗批準
復星醫藥公告，控股子公司重慶復創醫藥近日收到國家藥監局關于同意FCN-338片開展聯合阿扎胞苷或化療治療髓系惡性血液疾病臨床試驗的通知書。復創醫藥擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺地區）開展該適應癥的Ⅱ期臨床試驗。FCN-338片為集團自主研發的Bcl-2選擇性小分子抑制劑，擬主要用于血液系統惡
揭開中國藥物實驗利益鏈：醫學倫理的中國式困境
倫理委員會的中國式困境 無論如何，任何藥物，不管是在中國進行臨床試驗還是上市，只要是未曾在中國境內上市過的藥物，都統稱為“新藥”。記者了解到，國外的藥物到中國來進行臨床試驗通常有兩種情況：一是已經在國外上市的藥品，在中國做最后的臨床應用實驗;二是研制新藥，在國外做完了一期二期，在中國做
英倫理協會：基因編輯嬰兒“倫理上可接受”
英國納菲爾德生物倫理學協會近日發布報告說，在充分考慮科學技術及其社會影響的條件下，通過基因編輯技術修改人體胚胎、精子或卵細胞細胞核中的ＤＮＡ（脫氧核糖核酸）“倫理上可接受”。 英國納菲爾德生物倫理學協會是一家獨立機構，著重關注生物與醫學技術進步過程中出現的倫理困境。協會發布的最新報告《基因編輯
英倫理協會：基因編輯嬰兒“倫理上可接受”
英國納菲爾德生物倫理學協會近日發布報告說，在充分考慮科學技術及其社會影響的條件下，通過基因編輯技術修改人體胚胎、精子或卵細胞細胞核中的ＤＮＡ（脫氧核糖核酸）“倫理上可接受”。 英國納菲爾德生物倫理學協會是一家獨立機構，著重關注生物與醫學技術進步過程中出現的倫理困境。協會發布的最新報告《基因
科研倫理現狀調查：尊崇科研倫理不能只是說說
編者按 近年來，“轉基因”“黃金大米”“受試者權益保護”等話題，引發人們對科學家、公眾和政府等利益相關方在科研倫理方面的責任和角色的關注。為準確、客觀了解我國科技工作者對科研倫理規范的認知和遵守狀況，發現其中的薄弱環節和問題，中國科協組織了一次專項調查。本報從今日起推出對該調查報告的深入解讀，以
SFDA關于深化藥品審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 為推進藥品審評審批改革，加強藥品注冊管理，提高審評審批效率，鼓勵創新藥物和具有臨床價值仿制藥，滿足國內臨床用藥需要，確保公眾用藥更加安全有效。現提出如下意見： 一、進一步加快創新藥物審評 (一)鼓勵以臨床價值為導向的藥
藥監局發布“醫療器械臨床試驗申報資料要求”修改內容
8月23日，國家藥品監督管理局在官網發布關于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告（2018年第53號）。 為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），貫徹實施國務院深化“放管服”改革要求，進一步簡化、優化醫療器械延
食藥監總局發布新藥審批、臨床試驗管理等3項征求意見
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
CFDA：發布新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》
醫療器械臨床試驗質量管理規范 第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。 第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
CFDA改革步伐空前！徹底取消臨床試驗機構認證
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
食藥總局徹底取消臨床試驗機構認證，接受境外臨床數據
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
兒童藥臨床試驗仍未破局
研究顯示，我國兒童用藥正面臨嚴峻挑戰。15家三級醫院使用的兒科用藥中，說明書標注用法用量的僅占47.3%；某大型兒童專科醫院超說明書用藥的醫囑占比達到53%。用藥不當的背后，隱藏著兒科用藥臨床試驗研究薄弱這一棘手難題。 在近日舉辦的第六屆量身定制兒童藥暨兒童用藥安全高峰論壇上，北京兒童醫院副院
人類遺傳資源試驗審批流程優化
科技部日前印發關于優化人類遺傳資源行政審批流程的通知，制定了針對為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗的優化審批流程。該審批流程自2017年12月1日起施行。 據悉，新的審批流程中優化的內容主要包括：鼓勵多中心臨床研究設立組長單位，一次性申報；臨床
罕見病藥品注冊申請，可有條件接受境外臨床試驗數據
7月10日，國家藥品監督管理局發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》（以下簡稱《原則》）。《原則》指出，對于用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，經評估其境外臨床試驗數據屬于“部分接受”情形的，可采用有條件接受臨床試驗數據方式，在藥品上市后收集進一步的有效性和安全
醫療器械臨床試驗機構將實行備案管理
近日，CFDA正式印發了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》，《征求意見稿》提出，按照《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）的要求，醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。 附《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意
透過“基因編輯嬰兒”事件－看當下醫學倫理暴露的問題
本月26日（周一），一則關于“艾滋病免疫基因編輯嬰兒”的新聞，瞬間引發了醫藥行業的大討論，朋友圈也很快被這則消息持續刷屏，“賀建奎”、“基因編輯”、“莆田系”、“和美”等關鍵詞迅速被推到風口浪尖，人們在討論之余，也在等待著官方的層層報道。筆者相信，有關事件的來龍去脈，相關部門會給出真實答案，而在
干細胞臨床研究將規范化
為規范干細胞臨床試驗研究活動，衛生部、國家食品藥品監督管理局近日發布了《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則（試行）》，并向社會公開征求意見。 干細胞臨床試驗研究，是指在臨床前研究基礎上，應用人自體或
上海推“鼓勵藥械創新32條”建全球領先生物醫藥創研高地
“上海發布”微信公號11月7日消息，生物醫藥產業是上海市重點發展的戰略性新興產業。市委辦公廳、市政府辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，提出32條具體舉措，包括力爭使本市臨床試驗機構數量達到80家以上、力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫藥創新研發中心、爭取
《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》發布
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心近日發布關于《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》的通告，具體內容如下：為加強藥物臨床試驗機構監督管理，規范年度工作總結報告的撰寫工作，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》（見附件），經國家藥品監督