盤點：2014年9月份美國FDA審批藥物亮點
2014年9月份美國FDA共審批通過13個新藥，1類新分子實體藥物2個，新生物藥物2個，3類新劑型藥物4個，4類新組合物藥物1個，5類新規格或新生廠商藥物3個，6類新適應癥藥物1個。2014年9月份美國FDA審批通過新藥 藥物分類：1類新分子實體；3類新劑型；4類新組合物；5類藥物新規格或新生商；6類新適應癥 黑色素瘤生物藥Pembrolizumab 2014年09月04日美國FDA審批默沙東公司研發的黑色素瘤生物藥Pembrolizumab（商品名Keytruda）上市。Pembrolizumab是抗PD-1(programmed death 1，程序性死亡-1受體) 人源化單克隆抗體藥物，治療已經接受過Ipilimumab治療但仍有進展，或對Ipilimumab和BRAF抑制劑雙重耐藥的BRAF V600基因變異的晚期黑色素瘤患者。 2012年，Pembrolizumab在美國被授予孤兒藥資格用于IV期惡性黑色素......閱讀全文
藥物治療黑色素瘤的介紹
目前缺乏針對惡性黑色素瘤的高效化療藥物，主要用于術后的輔助治療或晚期患者的姑息治療。 大劑量干擾素皮下注射，如INF-γ、INF-α2a，INF-α2b干擾素。不同類別的干擾素，注射劑量、頻率和療程均有不同。 化療：療效欠佳。適合于已有轉移的晚期患者。部分患者應用化療后，可緩解癥狀，延長存活
靶向藥物成黑色素瘤治療新趨勢
黑色素瘤，是腫瘤的一種，主要分布于皮膚表面，也是皮膚癌的前期癥狀，死亡率高。目前，黑色素瘤在全球的發病呈逐年上升趨勢，每年有十余萬新診斷病例，雖然早期治療效果較好，但是，極易出現復發和轉移，一旦患者出現遠處轉移，進展迅速，預后效果極差。長期以來，進展期黑色素瘤一直是醫學領域無法攻克的堡壘，傳統的
美國FDA認可新型藥物支架
美國食品及藥品管理局（FDA）日前通過對安全性、高效性等數據的評估，一致認可由美國庫克醫療研發的Zilver PTX外周動脈藥物洗脫支架，該支架是第一款可用于治療股淺動脈等外周動脈疾病的產品，并有望不久后獲得FDA批準在國上市。 創立于1963年的庫克醫療一直致力推廣介入治療及研發介入藥物，率
美國與歐盟開展藥物檢查合作
美國食品藥品管理局與歐洲醫藥管理機構12月18日宣布，雙方將在批準非專利藥申請有關藥物生物等效性檢查方面開展合作，建立聯合檢查機制，以適應藥物開發全球化發展趨勢。藥物生物等效性檢測，目的是證明非專利藥物與專利藥物具有相同的效果。雙方合作的主要內容包括生物等效性研究檢測的信息共享、開展聯合檢查、
美國利用金屬簡化抗體藥物合成
美國萊斯大學科學家開發出一種“通用盒”以簡化癌癥藥物設計，這種方法能夠對將藥物運送到靶細胞的天然抗體進行修飾，其關鍵在于添加金屬元素。 研究人員發現稀有過渡金屬銠可以作為設計和制備抗體藥物共軛物的有效元素，而抗體藥物共軛物已成為靶向給藥的標準工具，用于化學治療劑等多個方面。他們開發出一種類似酶
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
美國學者揭秘黑色素瘤－抗藥性信號機制
黑色素瘤的發病率正在上升，特別是在年輕女性中。由于具有惡性和轉移性等特性，以及對常規療法、靶向藥物和免疫療法等具有高度耐藥性，目前這種疾病還無法完全治愈。美國科學家這次研究了導致黑色素瘤細胞內組織蛋白酶分泌增加的信號途徑，發現非受體酪氨酸激酶Abl和Arg在黑色素瘤轉移和抗藥性中具有關鍵作用。
新型藥物組合或能有效抵御葡萄膜黑色素瘤
葡萄膜黑色素瘤（uveal melanoma）是一種影響眼睛的惡性黑色素瘤，這是一種非常罕見的疾病，每年在美國大約會有2500人被診斷患有這類黑色素瘤，而且大約有一半的葡萄膜黑色素瘤患者會發生癌癥轉移，癌細胞會侵襲到機體其它部位，主要是肝臟中；轉移性葡萄膜黑色素瘤患者的預后較差，而且平均生存期也
美國研發蒸汽噴射打印藥物新技術
?? 美國密歇根大學材料科學與工程、化學工程與生物醫學、藥學院等多學科研究人員協同開發出一項新技術，使用有機蒸汽噴射打印的電子技術將多種藥物打印在一張可溶性條帶或貼片上。這種方法有利于幫助那些每天需要服用多種藥物的患者以及不喜歡服藥的兒童。研究工作受到美空軍科研辦公室、國家自然科學基金以及能源部的
美國Achillion：丙肝藥物臨床獲FDA批準
??????? 美國Achillion制藥公司周二公告稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準公司丙肝藥物Sovaprevir進入每日最高200mg劑量的臨床研究，公司股價首次消息利好促動，截止收盤上漲83.29%。 公司總裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制劑S
Puma靶向藥物Nerlynx獲美國FDA批準
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份補充新藥申請（sNDA）：將靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）聯合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種
美國BD：體外研究藥物代謝過程
2012年4月25日，第三屆中國上海化學與藥物結構分析會議(Chemical &Pharmaceutical Structure Analysis) (CPSA Shanghai 2012)在上海浦東新區淳大萬麗酒店召開，來自國際知名藥企、跨國大制藥公司、中國CRO、生物醫藥研究所和高校
美國批準首個治療花生過敏藥物
據英國廣播公司網站報道，AR101（商品名為Palforzia）使用口服免疫治療方法，兒童在6個月的時間里，在醫療監督下服用微量但數量不斷增加的花生蛋白。 然后，使用者必須繼續每天服用，以便對意外接觸花生形成耐受。 該療法并非治愈方法。而且制造商警告說，可能發生致命過敏反應的風險仍然存在。患
美國研發蒸汽噴射打印藥物新技術
美國密歇根大學材料科學與工程、化學工程與生物醫學、藥學院等多學科研究人員協同開發出一項新技術，使用有機蒸汽噴射打印的電子技術將多種藥物打印在一張可溶性條帶或貼片上。這種方法有利于幫助那些每天需要服用多種藥物的患者以及不喜歡服藥的兒童。研究工作受到美空軍科研辦公室、國家自然科學基金以及能源部的資
美國藥物公司被指操縱“超級病菌”
一個幽靈，正在困擾著歐美醫學界。科研人員日前發出警告，曾經無所不能的抗生素將被一種來自南亞的“超級病菌”所終結。 英國卡迪夫大學、英國健康保護署(HPA)和印度馬德拉斯大學的醫學研究者日前在著名醫學雜志《柳葉刀》上聯合發表的一份報告顯示，這種“超級病菌”幾乎可以抵御除替加環素、
華人科學家發現影響黑色素瘤藥物抗性的信號軸
BRAF,NF1,KIT等受體酪氨酸激酶發生突變會導致MAPK/ERK信號途出現異常激活，進而引起癌基因轉錄組的激活。但是MAPK信號途徑如何在癌癥中與轉錄應答偶聯在一起目前還沒有得到完全了解。在最近發表在國際學術期刊JCI上的一篇文章中，來自美國紀念斯隆凱特琳癌癥中心的華人科學家Yu Chen
默沙東癌癥藥物－Keytruda－在美國市場快速增長
默沙東表示，在美國適合以該公司最近獲批癌癥藥物 Keytruda 治療的患者中大約有四分之三的人已在使用這款藥物。據默沙東稱，在 Keytruda (pembrolizumab) 被 FDA 加速批準幾周之后，這款 PD-1 抑制劑已被用來治療大約 900 名黑色素瘤患者，而美國總共有 1200
－美國FDA批準諾華非小細胞肺癌的藥物
經歷四個月的申請期，美國衛生監管機構FDA授權批準了由瑞士諾華制藥研發用于治療患者特定基因突變的一項藥物ceritinib。 ceritinib 的是堿類藥物的ALT（+）靶向抑制劑，靶點包括：ALK, insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R
－美國Puma公司抗乳腺癌藥物獲突破
由于抗乳腺癌藥物取得重大進展，美國生物醫藥公司Puma生物科技（NYSE:PBYI）22日盤后交易的股價飆漲。截至北京時間23日20時，其股價上漲228.65%至194美元。 Puma22日盤后表示，該公司開發的抗乳腺癌藥物neratinib的臨床實驗結果顯示，neratinib在治療HER2
Merck抗血小板藥物Zontivity獲美國FDA批準
當地時間5月8日，美國FDA批準了Merck用于治療心臟病、中風以及心血管疾病的藥物Zontivity (vorapaxar) ,早在今年1月份的時候FDA就考慮要批復該藥品 當地時間5月8日，美國FDA批準了Merck用于治療心臟病、中風以及心血管疾病的藥物Zontivity (vorapaxa
科研不足困擾美國食品和藥物管理當局
瑪格麗特·漢伯被提名為FDA局長(上)，約書亞·夏夫斯坦被提名為FDA副局長。 (圖片提供：《科學》) 今年53歲的瑪格麗特·漢伯和39歲的約書亞·夏夫斯坦是美國公共衛生安全管理的兩位老將，如今，美國總統巴拉克·奧巴馬提名他們分別出任美國食品和藥物管理局(FDA)局長和副局長。新
美國FDA授予pegzilarginase突破性藥物資格
近日，Aeglea BioTherapeutics宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予先導療法pegzilarginase（聚乙二醇精氨酸酶）治療精氨酸酶1缺乏癥（ARG1-D）的突破性藥物資格（BTD），這是一種在兒童早期出現的罕見性、進行性疾病，可導致嚴重的并發癥和早期死亡。 BTD
－恒瑞醫藥抗癌化療藥物獲準在美國上市
恒瑞醫藥11月10日晚間公告稱，公司近日收到美國食品藥品管理局(FDA)通知，公司生產的注射用環磷酰胺通過美國FDA認證，獲準在美國上市銷售，規格分別為500mg、1g、2g。公司全權委托美國Sandoz公司在美國市場銷售注射用環磷酰胺，并于11月7日在美國市場銷售。 注射用環磷酰胺為化療藥物
美國科學家發現脂肪細胞轉移脂質分子促進黑色素瘤進展
晚期轉移的黑色素瘤經常長在皮下組織，并預示著病人可能出現不良預后。雖然皮下組織主要由脂肪細胞組成，但脂肪細胞影響黑色素瘤的機制仍不明確。最近來自美國紀念斯隆凱特琳癌癥中心的研究人員發現脂肪細胞能夠與黑色素瘤建立聯系并轉運脂質分子促進黑色素瘤進展，該研究為黑色素瘤治療提供了新的思路。相關研究結果發
JCI：揭秘黑色素瘤對藥物產生耐藥性的新型圖譜
名為BRAF抑制劑的藥物對于黑色素瘤患者而言非常重要，該藥物可以通過關閉刺激癌細胞生長的BRAF蛋白來間接抑制癌癥發展挽救患者的生命；然而這種藥物通常僅能有效使用1年甚至更短，科學家們在癌細胞中發現了可以產生耐藥性的DNA突變，但他們并未找出這些遺傳突變產生的原因。 近日，一篇發表于國際雜志J
盤點：2014年9月份美國FDA審批藥物亮點
2014年9月份美國FDA共審批通過13個新藥，1類新分子實體藥物2個，新生物藥物2個，3類新劑型藥物4個，4類新組合物藥物1個，5類新規格或新生廠商藥物3個，6類新適應癥藥物1個。2014年9月份美國FDA審批通過新藥 藥物分類：1類新分子實體；3類新劑型；4類新組合物；5類藥物新規格或新生
上海藥物所藥物安全評價研究中心通過美國FDA相關審查
8月15日至19日，美國FDA（美國食品藥物管理局，US Food and Drug Administration）三位檢察官對中國科學院上海藥物研究所藥物安全評價研究中心（以下簡稱“安評中心”）進行了整體實驗設施和實驗項目GLP（藥物非臨床研究質量管理規范，Good Laboratory Pr
黑色素瘤病人抵抗BRAF抑制劑新機制
在過去十年中，靶向藥物的開發顯著提高了黑色素瘤病人的生存率，但由于這些治療方法并不能殺死所有腫瘤細胞，癌癥復發的情況比較常見，而存活下來的癌細胞會適應治療藥物并產生抗性。最近，來自美國moffitt癌癥中心的研究人員進行了相關研究發現了導致黑色素瘤細胞抵抗靶向BRAF的抑制劑藥物的新分子機制，并
－FDA加速批準Keytruda治晚期黑色素瘤
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）通過加速批準程序批準了美國默克公司Keytruda （pembrolizumab）成為首例獲批的PD-1（程序性死亡受體1）單抗。該藥用于治療不再對其他藥物響應的晚期或無法切除的黑色素瘤。 Pembrolizumab是一種新型人源化單抗，通過作用于PD-
Shire公司新型便秘藥物prucalopride在美國進入正式審查
英國制藥公司Shire近日宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已受理實驗性藥物prucalopride（SHP555）的新藥申請（NDA），該藥是一種選擇性、高親和力的5-羥色胺4（5-HT4）受體激動劑，目前正被評估作為一種潛在的每日一次藥物，用于慢性特發性便秘（CIC）成人患者的治療。FDA預