醫療器械診斷試劑等四大領域最新發展數據及未來預判
今天我們參加了第三屆醫療器械產業投資CEO峰會，重要結論：創新驅動成長，資本投資和產業并購推動行業進步。 一：醫療器械行業并購熱度高，但趨于理性。 1.醫療健康領域并購熱潮不減。2012年10月至今，我國國內醫療健康并購市場完成交易案例129起，披露交易金額的108起并購案例完成交易規模153.24億美金。 2.醫療器械領域并購領域分散。2013年全球并購金額大于270億美金，涉及醫療器械中19個細分領域。主要以顧客、IVD、心腦血管、醫用材料、透析、醫療服務等領域。其中國內并購案例15起，大型跨國并購超過20起。 3.每一個細分領域都被上市公司占據，強者恒強，大吃小。龍頭企業壓制小企業的生存空間，排在后面的企業被并購概率高，小上市公司被并購退市也不例外。 4.中國國醫療器械國際化趨勢明顯。真正市場化的并購浪潮在中國崛起，......閱讀全文
體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體外診斷試劑是一個大類檢測用的試劑總稱，主要作用方面是用于將人體中的血液、尿液、細胞等進行檢測。在國內體外診斷試劑屬于醫療器械，所以就必須按照醫療器械進行管理，而不同的體外診斷試劑會屬于不同類別的醫療器械類，其中的話二類、三類醫療器械都會有所涉及，有小部分不屬于醫療器械，而是按照藥品進行管理。一、體
醫療器械體外診斷試劑的性能評估
產品性能評估是產品研發、制定產品標準等過程的重要技術支持研究過程，并可能對產品的質量造成一定的影響。目前國際上對體外診斷試劑的性能評估通常是以美國臨床實驗室標準化組織（Clinical and Laboratory Standards Institude以下稱為CLSI）的相關標準為依據，也是美國F
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
NGS檢測試劑生產應獲得《醫療器械生產許可證》
為加強第二代測序技術檢測試劑的規范和指導，進一步保證和提高相關產品的質量，8月8日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）組織制定了《第二代測序技術檢測試劑質量評價通用技術指導原則》（下稱《指導原則》）。 該文件是中檢院發布的首個質量評價技術指導原則，旨在對產品設計、研發及驗證的各關鍵環節進行規范，
家用醫療器械怎樣選購？
醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。選購家用醫療器械時???注意：應在醫生指導下購買使用。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項
如何選購家用醫療器械？
要在醫生指導下購買使用。醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議
2024新疆醫療器械展會
2024第7屆新疆亞歐國際醫療器械博覽會時間：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地點：新疆國際會展中心（烏市）尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西北及中亞醫療健康產業高質量發展。2023年蘭州、新疆醫療器械博覽會的盛大舉行，強勢助力企業開拓、布局西北及中亞醫療市場。蘭州、新疆
2024蘭州醫療器械展會
2024第25屆中國蘭州醫療器械博覽會時間：2024年3月29日—31日? ? ? ? ? 地點：甘肅國際會展中心主辦單位：甘肅省醫藥健康產業發展協會甘肅省醫藥健康產業發展協會醫療器械分會甘肅亞飛展覽策劃有限公司承辦單位：甘肅亞飛展覽策劃有限公司?尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西
福建醫療器械展/2024廈門國際醫療器械展覽會重磅來襲
2024中國（廈門）國際醫療器械展覽會時?間：2024年11月1-3日 November 1-3, 2024地?點：廈門國際會展中心???Xiamen International Conference & Exhibition Center◆組織機構主辦單位：中國技術市場協會醫療器械科技創新專業委員
藥監局官網通知－新增855項醫療器械（試劑）免臨床試驗
2019年12月，國家藥品監督管理局發布了《關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2019年第91號），新增148項醫療器械產品和23項體外診斷試劑產品，對48項醫療器械產品和4項體外診斷試劑產品名稱和描述進行了修訂。 2018年9月，國家藥品監督管理局發布了《關于公布新修
安圖生物2款儀器、5項試劑獲醫療器械注冊證
近期，安圖生物及全資子公司安圖儀器獲國家藥品監督管理局、河南省藥品監督管理局頒發的全自動微生物質譜檢測系統（型號：Autof TX8、Autof TCX）、液相色譜串聯質譜檢測系統（型號：AutoChrom X1/ Automs TQ6000 IVD System）、人細小病毒B19 IgG抗體
醫療器械技術審評中心發布2019新冠病毒核酸檢測試劑
2020年2月12日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布通告，發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》。本審評要點適用于進行首次注冊申報的產品。企業應提交在符合質量管理體系的生產環境下生產的試劑盒進行的所有性能驗證的研究資料，包括具體研究方法、實驗方案、實驗數據、統計分析
2018未來醫療?醫療器械產業轉型升級論壇
近三年中國醫療器械行業面臨大洗牌，醫用耗材的持續降價以及醫用耗材的二票制的推行，80%以上的中小型醫用耗材和企業面臨轉型或直接被淘汰出局。醫療器械企業有哪些應對策略？新格局又造就了哪些新的機遇？ 由動脈網、蛋殼研究院主辦，四川省醫院協會、四川省醫療器械行業協會、成都市民政局、成都市經濟與信息化
197個醫療器械產品已獲批（附明細及醫療器械分類簡析）
其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。包括，明峰醫療的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置、醫科達的醫用電子直線加速器、邁瑞醫療的便攜式彩色多普勒超聲診斷儀、西門子醫療的磁共振成像系統、強生醫療的全膝關節系統，以及飛
浙江醫療器械產業創新發展－共培育醫療器械企業1300余家
3月16日，2017國產醫療器械創新發展大會在杭州白馬湖國際會展中心召開。浙江省副省長馮飛，中國工程院院士俞夢孫，浙江省科技廳廳長周國輝，浙江省食藥監局局長朱志泉，科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐，中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處處長華玉濤，以及相關領域的專家學者參加會議。
重慶醫療器械產業聯盟研發移動醫療、智慧醫療新產品
近日，重慶醫療器械產業創新聯盟成員單位——重慶創軟科技有限公司、Intel公司發布了由他們聯合研發的數字化手術系統、神經影像分析系統、區域影像存儲與傳輸系統三個新型醫療新產品。三個新產品的研發應用將有力推動醫療健康行業的信息化、智慧化。 數字化手術系統可實現一體化手術室與醫院相關科室的實時
醫療器械拉力試驗機
醫療器械拉力試驗機是指應用于生物材料如生物軟組織，如肌腱、韌帶、肌膜、皮膚、腸膜、膠原蛋白和水凝膠等生物材料等等材料拉伸壓縮三點彎曲剪切等測試儀器設備。測試軟組織和生物材料應力應變、彈性變形、彈性極限、彈性模量、屈服強度、塑性變形、斷裂強度、延伸率等等測試。在名稱上又可以稱為生物材料力學試驗機，生物
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
醫療器械網上開店將破冰
日前，中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥表示，國家食品藥品監督管理總局今年將許可醫療器械企業在網上開專業店，醫療器械企業申請到互聯網醫療器械經營牌照后即可在網上營業。在此之前，醫療器械只允許在網上藥店進行買賣，不允許醫療器械在網上有專業店。 據了解，2014年是醫療器械電子商務發展快速的
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
－醫療器械“中國創造”日益增多
長期以來，我國醫療器械產業發展水平低，大中型、中高端醫療裝備和高端植介入體主要依賴進口。高昂的進口產品帶來的巨大經濟負擔，成為醫療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重要因素。 現在，這種情況有望得到改觀。我國的科技公司和研究團隊，正在一系列醫療器械產品上不斷突破，創新成果密集涌現
醫療器械環氧乙烷測試方法
摘要 環氧乙烷是一種有機化合物，為一種最簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。 關鍵詞 濟南眾測 氣相色譜儀、環殘檢測、環氧乙烷、GC6890 一、測試意義
國藥監發布免進行臨床試驗醫療器械/體外診斷試劑目錄
分析測試百科網訊 近日,國家藥品監督管理局公布了新修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄。免于進行臨床試驗醫療器械有855個產品，免于進行臨床試驗的體外診斷試劑有393個產品。 其中免于進行臨床試驗醫療器械包括了乳腺X射線機、牙科X射線機、透視攝影X射線機、移動式C形臂X射線機、攝影X射線機、透視
上海醫療器械產品亮相MEDICA－2013綜合醫療展
2013年11月20日，全球最大規模、最具影響力的綜合性醫療展MEDICA，在德國杜塞爾多夫展覽中心盛大開幕。由上海市科委組織的“上海醫療器械產品展團”繼2012年首次參展后，再度以整體形象亮相MEDICA2013，引起業界廣泛關注。本次上海市科委精選了來自體外診斷試劑及儀器、數字化診療設備、植
MFC2024年中國醫療器械創新展蘇州醫療器械展會
MFC2024年中國醫療器械創新展覽會Medical Fair China 2024地點：蘇州國際博覽中心，蘇州，中國Suzhou lnternational Expo Center,China時間：2024年08.21-23主辦：杜塞爾多夫展覽集團中國區指定代理：東信國際會展Medical Fai
2024年第11屆中國廣州國際醫療器械展會｜大灣區醫療器械展
2024年第11屆中國廣州大灣區國際醫療器械展會時間；2024.3.21-23地點；中國·廣州琶洲南豐國際展覽中心主辦單位：中國醫療器械行業協會?廣州創邁展覽策劃有限公司協辦單位: 中國醫療器械采購公共服務平臺廣西醫藥商會云南醫藥商會陜西醫藥商會惠州市醫療器械行業協會珠海市醫療器械行業協會東莞市醫療
55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改公告
YY 0307-2022《激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。國家藥品監督管理局2022年第39號公告附件1.docx國家藥品監督管理局2022年第39號公告附
華為正式進軍醫療器械，會這樣布局醫療生態！！！
華為變更公司經營范圍，新增醫療器械銷售等業務。這也是兩個月來第三個資本巨頭對醫療器械行業的進軍。 據天眼查信息，華為終端有限公司在3月21日變更公司經營范圍，新增了醫療器械（第二類醫療器械）銷售等業務。天眼查信息，華為終端有限公司工商信息變更 變更之后，華為終端有限公司的經營范圍為開發、生產
提速醫療器械國產化－海爾生物醫療亮答卷
醫療器械的發展關系國計民生,是大健康產業中的“國之重器”。“健康中國”背景下，利好政策密集出臺，我國醫療器械產業進入發展“黃金期”。與此同時，醫療技術日新月異,人民健康需求持續升級，對醫療器械提出了更高要求。日前，在第87屆中國國際醫療器械展覽會（CMEF）上，海爾生物醫療從聚焦5類用戶，實現數字醫