外資仿制藥巨頭瀕臨變局國內藥企有望發力
年初，輝瑞剝離仿制藥業務的消2014年伊始，外資仿制藥巨頭們躁動不安。 先有仿制藥巨頭輝瑞欲剝離其品牌仿制藥業務單元，再有全球第三大仿制藥商阿特維斯傳出撤離中國的消息。 在ZL藥到期高峰來臨以及中國仿制藥市場日益膨脹的大背景下，越來越多的外資仿制藥巨頭陷入左右為難的困局。 業內人士認為，外資仿制藥企收縮戰線，將為恒瑞藥業等國內仿制藥翹楚帶來機會。 外資仿制藥企慘淡經營 年初，輝瑞剝離仿制藥業務的消息再度甚囂塵上。外媒消息稱，有三家制藥企業已表明接盤的興趣，但輝瑞方面沒有正式回應。分析人士認為，該業務單元在2013年前9個月銷售額超過70億美元，仍是輝瑞的利潤大戶，預計一季度尚不會轉手。 其實，早從2013年開始，輝瑞就宣布將分開檢查其品牌藥與仿制藥業務的財務和營銷，為未來幾年出售仿制藥業務著手準備。2013年7月，輝瑞宣布，計劃將其商業業務內部拆分為三個部門，包括兩個出售受ZL保護的品牌藥......閱讀全文
輝瑞貝伐單抗生物仿制藥獲批－將于歐洲上市
輝瑞公司2月19日宣布，歐洲委員會（EC）已批準貝伐單抗生物仿制藥ZIRABEV？（bevacizumab biosimilar）用于治療結腸或直腸轉移性癌、轉移性乳腺癌、無法切除的晚期轉移性或復發性非小細胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或轉移性腎細胞癌以及持續性的復發性或轉移性宮頸癌。 此次E
輝瑞仿制藥Nivestym獲美國FDA批準
近日，輝瑞公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了旗下仿制藥Nivestym（filgrastim-aafi）用于安進品牌藥Neupogen（filgrastim）所有的適應癥。 美國輝瑞健康事業部美國研究所負責人Berk Gurdogan表示，“美國食品藥品監督管理局批準Nivesty
輝瑞旗下新藥瑞萬托獲批
2月12日，輝瑞宣布，瑞萬托(枸櫞酸西地那非片，Sildenafil)已于2020年2月5日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準用于治療成人肺動脈高壓(PAH，WHO第1組)，以改善運動能力和延緩臨床惡化，成為在中國首個被批準用于治療肺動脈高壓的5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制劑。 值得
輝瑞生物仿制藥Zirabev獲歐盟CHMP推薦批準
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，推薦批準Zirabev（bevacizumab，貝伐單抗，研發代碼：PF-06439535），該藥是羅氏品牌藥安維汀（Avastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）的生物
輝瑞制藥類風濕類藥物Xeljanz獲CFDA批準
類風濕關節炎的病因至今并不十分明了，目前大多認為其是人體自身免疫性疾病，亦可視為一種慢性的綜合征，表現為外周關節的非特異性炎癥。此時患病關節及其周圍組織呈現進行性破壞，并致使受損關節發生功能障礙。類風濕關節炎的發病率女性高于男性，女性是男性的2～3倍；歐美國家的發病率明顯高于國人。 據國外媒體
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
輝瑞兒童肺炎球菌疫苗在中國獲批
肺炎球菌（又稱肺炎鏈球菌，Streptococcus pneumoniae）一般存在于人的鼻咽部，會引起肺炎、上呼吸道感染、腦膜炎等疾病，主要通過飛沫和密切接觸傳播。嬰幼兒出生后因為免疫系統尚未發育完善，成為肺炎球菌攜帶和傳播的主要人群。如果嬰幼兒不幸感染了肺炎球菌，很容易引起各種侵襲性疾病，可
輝瑞3款腫瘤學生物仿制藥獲美國FDA批準
輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔單抗），該藥是羅氏品牌藥美羅華（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的生物仿制藥，用于成人患者治療：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、
首個Epogen生物仿制藥今日獲批
今日，美國FDA宣布批準輝瑞(Pfizer)旗下公司Hospira的Retacrit(epoetin alfa-epbx)作為Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制藥(biosimilar)，用于治療由慢性腎病、化療或使用齊多夫定(zidovudine)治療HIV感
輝瑞Vyndaqel歐盟獲批，首個ATTRCM治療藥物!
輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準Vyndaqel（tafamidis），該藥是一種每日一次的61mg口服膠囊，用于治療野生型或遺傳型轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變心肌病（ATTR-CM）成人患者。在此次批準之前，ATTR-CM患者的治療方案僅限于癥狀管理，在少數情況下，還包括心臟（
輝瑞罕見病創新藥維達全在中國獲批
2020年2月12日,輝瑞公司宣布，全球首個轉甲狀腺素蛋白穩定劑口服制劑維達全（氯苯唑酸葡胺軟膠囊，Vyndaqel，20mg）于2月5日獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發性神經病（ATTR-PN）I期癥狀性成人患者，以延緩其周圍神經功能損害。輝瑞生物制藥集團中
新華制藥碳酸司維拉姆獲批
9月29日，新華制藥(18.01 +10.02%,診股)發布公告稱收到國家藥品監督管理局核準簽發的碳酸司維拉姆（“該產品”）《化學原料藥上市申請批準通知書》，目前在CDE原輔包登記信息公示平臺顯示，新華制藥為第二家獲批企業。 該產品制劑原研公司為美國GENZYME公司，國內已批準進口。主要用于
結直腸癌重磅！輝瑞Braftovi+Erbitux方案美國獲批
輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份補充新藥申請（sNDA）：將Braftovi（encorafenib）與Erbitux（cetuximab，西妥昔單抗）聯合用藥方案（Braftovi二藥方案），用于先前治療后病情進展（經治）、并且經FDA批準的一款檢測方法證
仿制藥獲批TOP10企業，揚子江、科倫、倍特領跑！
作為我國藥品市場的主力，仿制藥在國內藥企的產品線中依然扮演著重要角色。多家頭部藥企的創新藥成果逐步進入兌現期之際，仿制藥業務也在持續推進中。隨著2022年的上半場落幕，國內企業的仿制藥中期戰績也浮出水面。以批準日期計，2022上半年NMPA共批準471個國產仿制藥批文（仿制3/4/6類，不含補充申請
輝瑞制藥計劃將在法國和西班牙裁員
輝瑞制藥發言人日前稱，由于金融危機以及政府削減醫藥開支的影響，公司計劃根據重組方案在法國裁員225人，在其西班牙的分支機構中裁員220人。輝瑞目前在法國擁有雇員1493人，公司將在晚些時候公布更多信息。輝瑞在法國中部地區經營一家生產廠。 輝瑞在西班牙的發言人帕斯庫
輝瑞Humira生物仿制藥達到療效目標
輝瑞公司報道了其單克隆抗體PF-06410293的一項試驗陽性結果，這項藥物是該公司正在開發的重磅炸彈藥物艾伯維Humira的生物仿制藥。Humira是一種抗TNF單克隆抗體，其在炎癥性疾病的適應癥年銷售額接近150億美元。 輝瑞公司表示，REFLECTIONS B538-02研究達到了其試驗
抗ED“神藥”首破40億！白云山穩居龍頭，齊魯大漲
10月28日為男性健康日。勃起功能障礙(ED)是影響男性健康的常見疾病之一，米內網數據顯示，近年來抗ED藥市場逐年擴容，2021年在零售藥店終端的銷售規模超過55億元，其中城市實體藥店為“主戰場”，預計2022年銷售額將進一步上漲；國產品牌崛起，白云山穩居榜首，齊魯、天士力等新品放量明顯；在研方面，
CDE優先審評第12批名單解析:諾華抗心衰藥入圍是最大亮點
12月2日， CDE公布第十二批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示，共32個受理號被納入清單。 國外已上市同步申請國內上市的仿制藥 本次公布的受理號清單中，入選理由為“國外已上市同步申請國內上市的仿制藥”分別來自3個產品涉及9個受理號，為江蘇華益的氟[18F]脫氧葡糖注射液，廣州安信的孟魯
癲癇新藥！韓國SK生物制藥Xcopri(cenobamate)獲批
韓國SK生物制藥公司（SK Biopharmaceuticals）及其美國子公司SK生命科學公司（SK Life Sciences）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Xcopri（cenobamate）片劑，用于成人治療部分發作性癲癇。在2項充分且控制良好的臨床研究中，Xcopr
輝瑞正在尋求Paxlovid全面獲批－澳門感染者破600例
6月30日，輝瑞公司表示，它正在為其口服COVID-19抗病毒治療藥物Paxlovid尋求美國的全面批準。 Paxlovid于2021年12月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）緊急使用授權（EUA），用于治療12歲以上，體重至少40公斤的兒童和成人新冠病毒感染者。該藥可治療成人伴有進展為重癥高風
中國剛獲批，輝瑞托法替布（Xeljanz）又拿下歐洲市場
輝瑞3月27日宣布，歐盟委員會批準Xeljanz（托法替布）片劑5mg每日2次聯合甲氨蝶呤（MTX）治療對緩解病情抗風濕藥物（DMARDs）響應不足或不耐受的中重度活動性類風濕關節炎。在患者對甲氨蝶呤不耐受或不適用的情況下，也可單獨使用托法替布。 歐盟此項批準是基于III期ORAL全球研究項目
輝瑞、Moderna加強針獲批，新冠疫苗保護性究竟幾何？
全球新冠疫情卷土重來，疫情警報再次讓各國焦頭爛額，即使沉靜多時的中國，面對來勢洶洶的變異病株，亦有小規模的爆發。而新冠疫苗作為對抗新冠疫情發酵與病株變異的重要武器，再次成為大眾關注與討論的熱點。 德國 KNAUER 碰撞噴射混合器（IJM） BioNTech/Pfizer COVID-19
五家申請蘋果酸舒尼替尼仿制藥－石藥有望奪得先鋒
近日，筆者通過CDE官網、NMPA官網發現國內共有五家企業已經提交了蘋果酸舒尼替尼膠囊仿制藥的上市申請，其中石藥歐意已經于12月中旬率先進入審批中（詳見下表）,有望率先拿下蘋果酸舒尼替尼膠囊首仿。 舒尼替尼（Sunitinib）是輝瑞研發的一款口服小分子多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，具有抑制腫瘤
抗感染新藥原料藥獲批－國內首仿環絲氨酸將面市
在收獲環絲氨酸膠囊的生產批件后，海正藥業(600267.SH)報生產的環絲氨酸原料藥也將獲得生產資格，成為國內首家獲批生產該原料藥和制劑的企業。海正藥業此前表示，公司待拿到環絲氨酸原料藥的生產批文之后會馬上生產制劑。 國家藥監局網站信息顯示，海正藥業報批生產的新藥環絲氨酸原料藥審批狀態變更
5大巨頭搶奪輝瑞10億大品種－中國企業殺出重圍！
數據顯示，石藥歐意藥業按仿制藥4類申請上市的蘋果酸舒尼替尼膠囊的審評審批狀態于12月16日變更為“在審批”狀態。該產品2018年全球銷售額10.49億美元，目前國內有石藥、豪森、齊魯、科倫、正大天晴5家藥企的產品按仿制4類提交上市申請。 蘋果酸舒尼替尼是小分子多靶點受體酪氨酸激酶(RTKs)抑
輝瑞肺動脈高壓新藥，普強瑞萬托在中國獲批！
輝瑞普強（Upjohn）近日宣布，治療罕見病肺動脈高壓的瑞萬托?（枸櫞酸西地那非片）已于2020年2月5日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，成為國內首個被批準用于治療肺動脈高壓的5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制劑，用于治療成人肺動脈高壓（PAH，WHO第1組），以改善運動能力和延緩臨床
－美國50大最幸福企業－制藥巨頭輝瑞問鼎
1849年，一對表兄弟在紐約州布魯克林(Brooklyn， N.Y.)一棟不起眼的紅磚建筑中創立了查爾斯·輝瑞制藥公司(Charles Pfizer & Company)，他們并不知道，這家公司將會發展成為世界上最大的制藥公司之一，并且擁有全美最幸福的員工。 這家跨國制藥巨頭連續第二年
全球制藥行業巨頭輝瑞武漢研發中心成立
10月8日，輝瑞(中國)研發有限公司與武漢國家生物產業基地(光谷生物城)簽訂合作協議，宣布輝瑞武漢研發中心正式成立。該中心將是輝瑞目前在上海研發中心的擴展，成為開展全球生物和藥物開發與研究技術戰略合作平臺。 據悉，輝瑞在武漢的研發活動初步將主要涉及為全球臨床藥物開發項目提供各方面支持
乳腺癌新藥接連獲批－輝瑞、恒瑞、羅氏分400億蛋糕
來源：健識局 發布者：ailsa 日期：2018-08-17 今日/總瀏覽：2/6537 8月16日國家藥品監督管理局網站發布消息，有條件批準治療復發或轉移性乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。 馬來酸吡咯替尼片屬于我國自主研發的創新藥，通過優先審評審批程序獲準上市，