國家藥監局:批準注冊188個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊188個醫療器械產品的公告（2025年2月）（2025年第24號） 2025年2月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品188個。其中，境內第三類醫療器械產品150個，進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品11個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。 特此公告。 附件：2025年2月批準注冊醫療器械產品目錄 國家藥監局 2025年3月6日附件2025年2月批準注冊醫療器械產品目錄序號產品名稱注冊人名稱注冊證編號境內第三類醫療器械1經導管二尖瓣夾系統杭州端佑醫療科技有限公司國械注準202531303042主動脈覆膜支架系統先健科技（深圳）有限公司國械注準202531303053股骨柄近端組件北京市春立正達醫療器械股份有限公司國械注準202531303064顱內熱熔解脫彈簧圈系統湖南瑞康通科技發展有限公司國械注準202531303075冠狀動脈乳突球囊擴張導管山東吉威醫療制品有限公......閱讀全文
關于注銷軟性親水接觸鏡醫療器械注冊證書的公告
按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，現注銷大晶眼健康科技（浙江）有限公司以下1個產品的醫療器械注冊證書： 軟性親水接觸鏡，注冊證號：國械注進20173160817。 特此公告。 國家藥監局 2022年7月5日
三鑫醫療子公司獲批腸道水療機醫療器械注冊資格
三鑫醫療2月18日公告，全資子公司江西圣丹康醫學科技有限公司于近日取得了江西省藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》，產品名稱為腸道水療機，在醫療機構用于對結腸的清洗。
耗時6年，復旦獲批三類醫療器械注冊證
在復旦大學江灣校區的工程與應用技術研究院（以下簡稱工研院）實驗室里，博士研究生戴健正在給記者展示“顱內動脈瘤磁共振造影圖像輔助檢測軟件（AIneurysm）”的使用方法。在以深灰色為主色調的界面上，是一個涵蓋病人姓名、日期等信息的表格，選中某位病人后，便進入操作界面。根據需要，使用者可以根據頁面的指
這款國產ICPMS取得醫療器械注冊證獲批上市！
2020年03月30日，英盛生物電感耦合等離子體質譜儀YS EXT 8600MD產品取得山東省藥監局頒發的《醫療器械注冊證》，正式獲批上市。 YS EXT 8600MD電感耦合等離子體質譜儀特有的易用性、高效的分析效率和定性數據的準確性，是測定痕量和微量元素公認的行業金標準；特別適合含有復雜基
涉及這些企業，3月份醫療器械批準注冊名單出爐
178冠脈血栓抽吸導管湖南埃普特醫療器械有限公司國械注準20243030573179口腔用骨填充材料天津市賽寧生物工程技術有限公司國械注準20243170574180自穩定型腰椎融合器浙江德康醫療器械有限公司國械注準20243130575181呼吸機山東德菲醫療科技有限公司國械注準202430805
新規落地－這類產品售賣須取得醫療器械注冊證
今年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。這標志著射頻類美容儀結束長達十年的“野蠻生長”，正式進入強監管時代。 記者查詢多個電商平臺發現，在多家美容儀品牌的店鋪中，射頻類美容儀已消失，僅存的按摩儀、美容面罩均按照小家電的上市標準在售賣，標注抗
藥監局批準444個醫療器械產品注冊－含多臺基因測序產品
10月16日，國家藥監局發布關于批準注冊444個醫療器械產品的公告。公告顯示，本批次批準注冊的醫療器械中包含境內第三類醫療器械產品356個，進口第三類醫療器械產品56個，進口第二類醫療器械產品31個，港澳臺醫療器械產品1個。 本批次批準注冊的醫療器械中檢測試劑盒共計79個，基因測序儀4臺，其中
301個|藥監局發布關于批準注冊醫療器械產品的公告（附名單）
12月20日，國家藥監局發布關于批準注冊301個醫療器械產品的公告(2023年11月)(2023年第159號)。 2023年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品301個。其中，境內第三類醫療器械產品226個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品39個，港澳臺醫療器械產品2個
安圖生物2款儀器、5項試劑獲醫療器械注冊證
近期，安圖生物及全資子公司安圖儀器獲國家藥品監督管理局、河南省藥品監督管理局頒發的全自動微生物質譜檢測系統（型號：Autof TX8、Autof TCX）、液相色譜串聯質譜檢測系統（型號：AutoChrom X1/ Automs TQ6000 IVD System）、人細小病毒B19 IgG抗體
先進院兩款穿戴式設備獲國家醫療器械注冊證
8月8日獲悉，由中國科學院深圳先進技術研究院生物醫學信息技術研究中心與深圳中科匯康技術有限公司合作研發的手握式心電、血氧、脈搏三合一采集器（3in1）和無線單導心電采集記錄器（Mini Holter）兩款可穿戴式醫療設備，經過近四年的技術攻關和臨床測試實驗，日前正式獲得廣東省食品藥品監督管理局頒
達安基因取得“全自動核酸檢測分析系統”醫療器械注冊證
達安基因3月7日公告，近日，公司取得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證一個，醫療器械名稱為全自動核酸檢測分析系統（StreamInsight96），注冊證編號：國械注準20233220248。有效期自批準之日起至2028年3月6日。上述醫療器械注冊證的取得豐富了公司的產品組合，拓寬了公司產品的應
172個！2020年3月藥監局批準注冊醫療器械產品一覽
2020年3月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品172個。境內第三類體外診斷產品有57個，共涉及22家國內體外診斷企業。其中含13個應急審批的新冠檢測試劑產品。 獲證數量前三的企業為立禾生物、復星長征、基蛋生物、聯眾泰克、透景診斷。2020年3月境內第三類體外診斷產品一覽按企業名稱拼音
給醫療器械“解綁”－論注冊人制度的改革的新機遇
“醫療器械注冊人制度”是近日在蘇州舉行的2018年醫療器械高峰論壇上頻頻被提到的熱詞。這一醫療器械行業的顛覆性改革，讓一些“吃螃蟹”的企業嘗到實實在在的“甜頭”。醫療器械注冊人制度的推進為行業的發展帶來哪些積極的影響？國產醫療器械創新是否就此迎來爆發期？帶著這些問題，會議期間，生物探索有幸采訪了
中生北控公司兩種新產品獲得醫療器械產品注冊證
近日，中生北控公司的兩種新產品——血清胱抑素C測定試劑盒和纖維蛋白原測定試劑盒,獲得北京市藥品監督管理局頒發的醫療器械產品注冊證，注冊證號分別為京藥監械（準）字2010第2400311號和第2400310號。這兩種新產品均為配備校準品的液體雙試劑。 血清胱抑素C（簡稱CysC
祝賀|貝康醫療獲得國內首張智能液氮罐醫療器械注冊證
2022年11月8日，貝康醫療自主研發的液氮儲存系統BCT38C獲批醫療器械注冊資格證，是全國首個獲得醫療器械注冊證的智能液氮罐產品。液氮罐可以為精子/卵子/胚胎提供-196℃的深低溫環境，是生育力保存不可或缺的設備。2017年國家藥品監督管理局（NMPA）發布的《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告
藥監局：醫療器械注冊人制度試點進一步擴大，增至21地
為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，加快推進醫療器械產業創新發展，在前期上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上，今日，國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）發布《關于擴大醫療器械注冊人
國家藥監局注銷一家公司－3個醫療器械注冊證書
國家藥監局關于注銷一次性使用靜脈采血針等3個醫療器械注冊證書的公告（2024年第62號） 按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷江西三鑫醫療科技股份有限公司以下3個產品的醫療器械注冊證： 一次性使用靜脈采血針，注冊證編號：國械注準20173150839；一次性使
Esco公司再次獲得中國SFDA進口產品III類醫療器械注冊證
國家食品藥品監督管理局（SFDA）于2011年12月28日再次向新加坡Esco公司頒發了關于A2型和B2型生物安全柜中國進品產品III類醫療器械注冊證（注冊號：國食藥監械（進）字2011第3544209號、國食藥監械（進）字2011第3544210號）。同時，Esco公司也是唯一
北京市藥監局批準注冊140個第二類醫療器械產品
公告〔2024〕34號 2024年11月，北京市藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品140個（具體產品見附件）。 特此公告。 附件：2024年11月批準注冊第二類醫療器械產品目錄 北京市藥品監督管理局 2024年12月9日 附件2024年11月批準注冊第二類醫療器械產品目錄序號產品
艾立本科技“人體呼出氣檢測質譜儀”獲國家醫療器械注冊證
近日，艾立本科技旗下全資子公司立本醫療器械(成都)有限公司自主研發的“人體呼出氣檢測質譜儀（Breath-TOF MS 2000）”正式獲得四川省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》(注冊證編號【川械注準20242220009】）。 “人體呼出氣檢測質譜儀（Breath-TOF
292個！4月批準注冊醫療器械產品－賽默飛位列其中
2024年4月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品292個。其中，境內第三類醫療器械產品224個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品30個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。 特此公告。 附件：2024年4月批準注冊醫療器械產品目錄 國家藥監局 2024年5月8日
潤達醫療旗下子公司新型臨床質譜儀獲批醫療器械注冊證
2021年12月2日獲悉，潤達醫療旗下子公司潤達榕嘉新一代臨床質譜儀——ARP-6465MD三重四極桿質譜儀系統獲批國家醫療器械注冊證，正式上市。這也標志著潤達醫療在精準醫學檢驗領域再增重量級自主品牌產品，進一步提升了公司在自產產品的核心競爭力，拓寬護城河。據了解，潤達醫療旗下ARP-6465MD三
關于注銷金屬套筒接骨板等3個醫療器械注冊證書的公告
按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，現注銷蘇州微創脊柱創傷醫療科技有限公司以下3個產品的醫療器械注冊證書： 金屬套筒接骨板，注冊證編號：國械注準20153131159。 帶鎖髓內釘，注冊證編號：國械注準20153130911。 頜面接骨板，注冊證編號：國械注準201531719
山東部署第三批實施唯一標識管理醫療器械產品注冊工作
《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）明確，自2024年6月1日起，對103個第二類醫療器械實施唯一標識管理。日前，山東省藥品監督管理局發布通告，部署做好第三批實施唯一標識管理醫療器械產品注冊工作。 根據通告，2024年6月
安圖生物－一口氣再拿16項醫療器械注冊證！
近期，安圖生物先后獲國家藥品監督管理局、河南省藥品監督管理局頒發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）、抗線粒體M2抗體IgG檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）、人CYP2C19基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）、CYP2C19基因檢測質控品等16項醫療器械注冊證。
科華生物獲得丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒醫療器械注冊證
12月26日晚間，科華生物發布公告稱，近日，公司收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》（體外診斷試劑）。產品名稱為丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法），本試劑盒用于定量檢測人血清或血漿樣本中的丙型肝炎病毒核酸（HCVRNA）。
安光所新型組織血氧成像儀獲批醫療器械注冊證
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/504170.shtm日前，由中國科學院合肥物質科學研究院安徽光學精密機械研究所（以下簡稱安光所）研究員劉勇、王貽坤團隊研發的一款基于新型光譜成像技術的組織血氧檢測裝備，正式獲批醫療器械注冊證，這也是目前唯
2024年11月～12月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排
關于2024年11月～12月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2024年第28號） 為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下: 一、輪值部門時間安排：時間咨詢部門2024年11月1日審評三部、審評四部、審評五
深圳先進院家庭健康檢查儀首獲醫療器械產品注冊證
8月20日，中國科學院深圳先進技術研究院醫工所微創中心參與研發的一款適用于居家使用的多參數健康檢查儀順利通過國家醫療器械產品認證。這款產品主要針對家庭健康檢測市場，是基層醫療設備體系的有效補充，市場前景廣闊。 多參數健康檢查儀是醫工所微創中心與中科強華、中科在線等院屬公司“結對子”、通力合
歷時5年!禾信康源CMI1600獲批醫療器械注冊證
廣州禾信康源醫療科技有限公司（以下簡稱“禾信康源”）在全面掌握核心技術和先進制造工藝下，歷時5年，完全自主、正向研發的一款基于基質輔助激光解吸電離法的質譜檢測系統--全自動微生物質譜檢測系統（CMI-1600）近日獲廣東省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證（注冊證編號：粵械注準 20202220