山東部署第三批實施唯一標識管理醫療器械產品注冊工作
《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）明確，自2024年6月1日起，對103個第二類醫療器械實施唯一標識管理。日前，山東省藥品監督管理局發布通告，部署做好第三批實施唯一標識管理醫療器械產品注冊工作。 根據通告，2024年6月1日起，申請上述唯一標識管理醫療器械產品注冊的，注冊申請人應當在行政審批許可系統中提交其產品最小銷售單元的產品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續注冊或者變更注冊時，在行政審批許可系統中提交其產品最小銷售單元的產品標識。 通告要求，注冊申請人要切實落實企業主體責任，按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用......閱讀全文
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
進口醫療器械注冊新規來了
昨日（8月8日），CFDA發布《進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文的公告》（征求意見稿），于2017年9月9日反饋意見截止。 具體全文如下： 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規、規章
上海試點醫療器械注冊人制度！
上海市食品藥品監督管理局關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知（2017年12月7日） 各相關單位： 為服務中國（上海）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，深化供給側結構性改革，建設健康中國，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注
重磅！2016醫療器械注冊工作報告
2016年，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食品藥品監管總局）貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，持續深入推進醫療器械審評審批制度改革工作，進一步加強對全國醫療器械注冊工作監督和管理，加大現場核查和真實性抽查力度，不
昊海生科OK鏡獲醫療器械注冊批準
12月27日，昊海生科(99.95 +1.07%,診股)發布公告稱控股子公司深圳市新產業(51.03 +2.61%,診股)眼科新技術有限公司（“深圳新產業”）于近日收到國家藥品監督管理局頒發的關于角膜塑形用硬性透氣接觸鏡產品（“OK鏡”）的《中華人民共和國醫療器械注冊證》。 資料顯示，中國兒童
安圖生物：收到5項醫療器械注冊證
安圖生物11月21日公告，公司于近日收到河南省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證，包括D-二聚體檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）、中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）等5項產品的醫療器械注冊證。
國家藥監局新批準注冊159個醫療器械產品
近日，國家藥監局發布《關于批準注冊159個醫療器械產品的公告》，批準注冊醫療器械產品159個。其中，境內第三類醫療器械產品106個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品18個，港澳臺1個。 據悉，此次批準注冊的境內第三類醫療器械產品主要有南京微創醫學科技股份有限公司的覆膜食道支
藥監局02月新批準注冊92個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊92個醫療器械產品的公告（2021年2月）（2021年第41號） 2021年2月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品92個。其中，境內第三類醫療器械產品65個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品15個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。
《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》印發
關于印發《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》的通知發改價格[2015]1006號國家食品藥品監管總局，各省、自治區、直轄市發展改革委、物價局，財政廳（局）： 為加強藥品、醫療器械產品注冊收費管理，規范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權益，促進注冊工作健康發展，特制定了《藥品、醫療器械產品注
2023年共批準注冊醫療器械產品超2000個
? ? ? ?國家藥監局近日發布數據顯示，2023年共批準注冊醫療器械產品2728個。2023年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品343個，其中，境內第三類醫療器械產品266個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品38個，港澳臺醫療器械產品2個。 數據顯示，2023年共批準境
市監總局令！關于醫療器械注冊與備案管理
第四章特殊注冊程序 第一節 創新產品注冊程序 第六十八條 符合下列要求的醫療器械，申請人可以申請適用創新產品注冊程序： （一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明ZL權，或者依法通過受讓取得在中國發明ZL權或其使用權，且申請適用創新產品注冊程序的時間在ZL授權公告
重磅！國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》
10月22日，國家藥監局發布關于《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號）。 為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊檢驗工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體
國家藥監局：最新批準注冊343個醫療器械產品
2023年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品343個。其中，境內第三類醫療器械產品266個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品38個，港澳臺醫療器械產品2個。（具體產品見附件）。2023年共批準注冊醫療器械產品2728個。附件?2023年12月批準注冊醫療器械產品目錄?序號
《醫療器械注冊管理辦法》等五部規章發布
新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）已于2014年6月1日起施行。為配合《條例》的實施，在深入調研、多次論證、廣泛征求各方意見的基礎上，國家食品藥品監督管理總局制修訂了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理
藥品、醫療器械產品注冊收費標準和實施細則發布
國家食品藥品監督管理總局于5月27日公布《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》和《藥品注冊收費實施細則（試行）》、《醫療器械產品注冊收費實施細則（試行）》，調整了藥品注冊收費標準，制定了醫療器械新的收費標準。 新的收費標準是根據國家發改委、財政部《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業
布魯克IVD－MALDI－Biotyper?系統獲得CFDA醫療器械注冊證
中國北京，2014年6月24日? -布魯克今天宣布，IVD MALDI Biotyper?系統已經獲得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的上市許可，可作為醫療器械在中國推廣和銷售，用于人源樣本中微生物的鑒定。 相對于傳統的自動化生化測試，以MALDI-TOF質譜為基礎的微生
最新取得NMPA醫療器械注冊許可的臨床質譜清單
臨床質譜是近期質譜應用的熱點，在中國需要進行臨床醫療器械第二類的注冊，此前主要獲得注冊的是三重四極桿液質和MALDI-TOF，今年一款ICP-MS也獲得注冊許可。對進口質譜企業來說，可以選擇自己進行進口醫療器械注冊，也可選擇貼牌（OEM）給中國的企業進行國產醫療器械注冊。我們熟知的SCIEX、梅里埃
邁克生物三款POCT新產品取醫療器械注冊證書
2022年1月28日獲悉，邁克生物于近日收到四川省藥品監督管理局頒發的包含心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（熒光免疫層析法）在內的三款產品《醫療器械注冊證》。心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（熒光免疫層析法）、肌紅蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）、肌酸激酶同工酶測定試劑盒（熒光免疫層析法）均系公司快速檢測（即POC
關于注銷軟性親水接觸鏡醫療器械注冊證書的公告
按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，現注銷大晶眼健康科技（浙江）有限公司以下1個產品的醫療器械注冊證書： 軟性親水接觸鏡，注冊證號：國械注進20173160817。 特此公告。 國家藥監局 2022年7月5日
森億智能VTE風險評估軟件醫療器械注冊證獲批！
近日，森億智能旗下拳頭產品“靜脈血栓栓塞癥風險評估軟件”，獲得靜脈血栓栓塞癥(VTE)風險評估軟件醫療器械注冊證。 “AI+醫療”迎來發展新拐點 “AI+醫療”是人工智能技術應用落地的重要場景之一，如今隨著行業進入市場價值認證階段，這一百億級市場( 數據來源：IDC中國2021上半年
騰訊拿下首個第三類醫療器械?注冊證
日前，國家藥監局發布了《關于批準注冊109個醫療器械產品的公告》，其中，來自騰訊醫療健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像輔助分診及評估軟件”位列其中，注冊證編號為“國械注準20213210612”，這成為騰訊獲得的首個第三類醫療器械注冊證。據悉，“肺炎CT影像輔助分診及評估軟件”是騰訊旗下AI醫學影
三鑫醫療子公司獲批腸道水療機醫療器械注冊資格
三鑫醫療2月18日公告，全資子公司江西圣丹康醫學科技有限公司于近日取得了江西省藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》，產品名稱為腸道水療機，在醫療機構用于對結腸的清洗。
新規落地－這類產品售賣須取得醫療器械注冊證
今年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。這標志著射頻類美容儀結束長達十年的“野蠻生長”，正式進入強監管時代。 記者查詢多個電商平臺發現，在多家美容儀品牌的店鋪中，射頻類美容儀已消失，僅存的按摩儀、美容面罩均按照小家電的上市標準在售賣，標注抗
這款國產ICPMS取得醫療器械注冊證獲批上市！
2020年03月30日，英盛生物電感耦合等離子體質譜儀YS EXT 8600MD產品取得山東省藥監局頒發的《醫療器械注冊證》，正式獲批上市。 YS EXT 8600MD電感耦合等離子體質譜儀特有的易用性、高效的分析效率和定性數據的準確性，是測定痕量和微量元素公認的行業金標準；特別適合含有復雜基
301個|藥監局發布關于批準注冊醫療器械產品的公告（附名單）
12月20日，國家藥監局發布關于批準注冊301個醫療器械產品的公告(2023年11月)(2023年第159號)。 2023年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品301個。其中，境內第三類醫療器械產品226個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品39個，港澳臺醫療器械產品2個
涉及這些企業，3月份醫療器械批準注冊名單出爐
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172個！2020年3月藥監局批準注冊醫療器械產品一覽
2020年3月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品172個。境內第三類體外診斷產品有57個，共涉及22家國內體外診斷企業。其中含13個應急審批的新冠檢測試劑產品。 獲證數量前三的企業為立禾生物、復星長征、基蛋生物、聯眾泰克、透景診斷。2020年3月境內第三類體外診斷產品一覽按企業名稱拼音