藥品臨床研究亂象待解或催生“第三方稽查”市場
近年來接連被揭穿的藥品丑聞，不僅暴露了我國臨床研究試驗數據缺失等問題，也使得國內的臨床研究質量和信譽遭到質疑。 藥品從研發到上市要歷經臨床前的毒理和藥理研究、臨床研究的I期、II期、III期試驗等多個階段。其中，作用在人體上的臨床研究，是保證藥品安全有效的重要步驟。 然而，近年來接連被揭穿的藥品丑聞，不僅暴露了我國臨床研究試驗數據缺失等問題，也使得國內的臨床研究質量和信譽遭到質疑。 在近日舉辦的“第一屆臨床研究質量(過程控制)學術研討會”上，來自政府監管機構、藥企和醫院等方面的業內人士對上述問題展開熱議。 “如果數據的真實性和質量無法保證，審評無異于是在做無用功，這會給患者帶來災難性后果。”國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心主任張培培不無感慨地表示。 對于如何加強臨床試驗質量控制，多位業內人士指出，增加透明度，訴諸社會力量，引入第三方稽查機構或可助解當前的“失控”難題。 “失真”的試驗數......閱讀全文
廣東自主研發的藥品快篩試劑盒邁向國際市場
經過近兩個月的醞釀，美國食品藥品管理局(FDA)圣路易斯實驗室日前與廣東省藥品檢驗所、廣東達元食品藥品安全技術有限公司簽署采購和合作協議，購買該省食品藥品監管系統自主研發的快篩試劑盒。這標志著廣東藥品快速篩查技術邁出了國際化的重要一步。 根據協議，美國FDA圣路易斯實驗室此次購買了6
市場不斷擴容－藥品檢測儀器發展前景不可估量
隨著智能制造、數字化制造等現代化技術的發展，儀器儀表行業也進入了高速發展的階段，市場也隨著產業化的需求在不斷的增長。數字統計，2016年1-6月份，全國規模以上工業企業實現利潤總額29998.2億元，同比增長6.2%。其中儀器儀表制造業1-6月主營業務收入達4138.4億元，同比增長6.5%；利
電子商務染指醫藥市場－網購藥品需認準國家資質
連日來，淘寶涉嫌非法賣藥的風波逐漸演變為一場業內鬧劇。“醫藥館”6月20日悄然上線，近1萬種非處方藥品(OTC)、營養保健、醫療器械等“上架”；7月13日浙江媒體報道，浙江食藥監局“約見”淘寶網相關負責人，促其整改。至此，網站上的“購買”按鈕變成了灰色――網友必須自行到
含右丙氧芬的藥品制劑將逐步撤出我國市場
為保證公眾用藥安全，依據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》有關規定，國家食品藥品監督管理局1月28日發出通知，決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場。 近期監測和研究數據表明，含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。國家食品藥品監督管理局組織相關專家對該品
市場監管總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》
市場監管總局1日公布《藥品網絡銷售監督管理辦法》，進一步落實藥品經營企業主體責任、壓實藥品網絡銷售平臺責任，自2022年12月1日起施行。 管理辦法明確了從事藥品網絡銷售的藥品經營企業主體資格和要求，并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家
深圳：食品藥品由市場監管委員會統一監管
近日，深圳市政府機構改革又有新動作，該市市場監督管理局將由局升格為委員會的設置。 根據深圳市政府發布的《關于調整市市場監管和食品藥品監管工作部門及相關職責的通知》，深圳市不再保留深圳市市場監督管理局、深圳市藥品監督管理局、深圳市食品安全監督管理局，轉而組建深圳市市場監督管理委員會和深圳市食
臨床檢測市場增長點有哪些？
質譜技術被稱為下一個臨床檢測的百億藍海，來自SDi的新報告指出，未來五年臨床質譜市場將以7.6%的速度增長。盡管行內知名的質譜生產廠家如賽默飛世爾、SCIEX、沃特世、鉑金埃爾默均為進口，壟斷了核心技術，占據著國內主要市場。國內越來越多的ICL（第三方獨立醫學實驗室）如迪安、金域等，和儀器生產廠
食藥監總局：嚴查藥品臨床試驗數據造假
本報北京8月20日電 記者陳海波20日從食藥監總局獲悉，為杜絕藥品注冊申報造假行為，食藥監總局日前發布公告稱，將進一步開展藥品臨床試驗數據自查和核查工作。藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數據真實性承擔全部法律責任。在核查中發現擅自修改數據、瞞報數據、虛假數據以及數據不可溯源等弄虛作假
CDE再度發文加速臨床急需藥品上市銷售
11月8日，國家藥監局藥品審評中心發布關于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》意見的通知，較2017年12月原技術指南，該指導意見稿中明確適用范圍為“未在中國境內上市銷售，但臨床急需的中藥、化學藥和生物制品。” 該意見稿是根據新版藥品管理法、疫苗管理法、藥品注冊管理辦法（征求
華海藥業兩精神類藥品申報臨床
國家食藥監總局(CFDA)網站信息顯示，華海藥業(600521.SH)兩個精神類藥物奧氮平氟西汀膠囊和富馬酸喹硫平緩釋片臨床申報獲受理。 華海藥業主營普利和沙坦類原料藥，國內制劑是公司由原料藥向制劑轉型的重要抓手，公司規劃到2016年該業務實現營業收入30億元。值得一提的是，批文數量是決定
藥品臨床試驗數據為什么會被造假？
明知道會有嚴重損失，為什么還要主動撤回？ 毫無疑問，藥企已經權衡了利弊，即主動撤回藥品注冊申請導致的損失與可能被食藥監總局披露臨床數據造假帶來的損失。于是，兩害相權取其輕，主動撤回了事。 注冊申請撤回，就意味著這些藥品短期內不會進入審評階段，更不會批量制造流入市場。但如此大規模的撤回，卻使
市場監管總局修改《藥品廣告審查辦法》等三部規章
市場監管總局網站消息，為貫徹落實《國務院關于加快推進全國一體化在線政務服務平臺建設的指導意見》、《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》、《國務院辦公廳關于加快推進與政務服務“一網通辦”不相適應的法規規章修訂等工作的通知》等文件精神，市場監管總局決定對《藥品廣告審查辦法》、《醫療器械
中國藥品產業迅猛發展，制藥業將主導世界市場
從行賄丑聞到數據造假，中國制藥業的名聲并不佳。就該國的經濟規模而言，中國制藥業在研發方面也明顯落后于外國同行。但這種狀況開始改變，未來10年中國在全球藥品市場的地位亦將發生變化。 去年，中國超過日本成為全球第二大藥品市場。過去6年來，中國藥品市場的復合增長率達17%，規模有望從2015年的10
65億市場又迎來“攪局者”－石四藥兩藥品獲批
石四藥集團有限公司發布公告稱，集團已取得國家藥監局有關三合一聚丙烯(PP)塑料安瓿包裝的鹽酸氨溴索注射液（包括4ml:30mg、2ml:15mg及1ml:7.5mg）及玻璃瓶包裝的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液（250ml及100ml）的藥品生產注冊批件。 65億市場又迎來“攪局者”中國公立醫療機構
藥改和你到底有啥關系？四問藥品定價市場化
六月起藥價放開的新聞一出，立刻成了社會關注熱點，藥改隨即也面臨了四大提問——藥價會迎來普遍大漲嗎？會給哪些藥企帶來利好？會改變醫院“以藥養醫”弊端嗎？政府以后如何監管？ 近日，國家發改委會同衛計委、人社部等聯合發布《推進藥品價格改革的意見》(下稱《意見》)，決定從2015年6月1日起，除少數藥
LABWorld助力藥品檢測儀器開拓市場，紛呈會議活動搶先看
新實施的2015版（第十版）《中國藥典》新標準中新增了1082個被要求檢測的藥品，檢測種類的增多意味著檢測設備的種類也將隨之增加，新的發展契機應運而生，相關生產企業必須把握機遇。 在此背景下，“2016世界生化、分析儀器與實驗室裝備中國展”（LABWorld China）將于2016年6月21
Remedial－Health完成1200萬美元A輪融資，改變尼日利亞藥品市場
尼日利亞國家食品藥品監督管理局最近的一份報告顯示，該國銷售的藥品中約有15%是假藥或不合格藥品。據聯合國毒品和犯罪問題辦公室統計，在撒哈拉以南的非洲有50萬人死于不合格或假冒藥品。「Remedial Health」希望提供一個可靠的數字醫藥平臺來改變這些現狀。 據TechCrunch報道，這家
市場監管總局公布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》
近日，市場監管總局公布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第84號)，自2024年1月1日起施行。 為深入貫徹黨中央、國務院關于藥品改革的決策部署，全面落實藥品管理法、疫苗管理法有關要求，推動和促進醫藥行業轉型升級，切實保障藥品經營和使用環節質量安全，市場監管總局、國家藥
2020年中國藥品市場規模將達2.3萬億
中國社會科學院經濟研究所、社會科學文獻出版社在北京聯合發布醫藥藍皮書——《中國藥品市場報告(2012)》。藍皮書稱，2012年中國醫藥市場規模達到9261億元，預期到2020年，中國藥品市場的規模將達到2.3萬億元。人口老齡化帶來藥品潛在需求增加。 2020年中國藥品市場規模
市場監管總局公布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》
近日，市場監管總局公布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第84號)，自2024年1月1日起施行。 為深入貫徹黨中央、國務院關于藥品改革的決策部署，全面落實藥品管理法、疫苗管理法有關要求，推動和促進醫藥行業轉型升級，切實保障藥品經營和使用環節質量安全，市場監管總局、國家藥
臨床自建項目LDT有望打開更廣闊市場
質譜臨床檢測的發展離不開獨立實驗室（ILC）的發展和臨床自建項目（LDT）的完善。ILC規模化后具備采購高額設備儀器的能力，因此能負擔昂貴的質譜設備；LDT則能夠豐富質譜臨床檢測項目。經過近十年的發展，國內ILC已初具規模，不斷發展的LDT將為質譜的臨床應用市場打開更廣闊的空間。隨著質譜技術的發展，
基因檢測臨床應用領域市場分析
基因檢測技術可用于醫療健康、農業育種、司法鑒定等多個行業，其中，最受關注的是醫療健康行業的臨床應用。在《醫健產業數據觀系列 | 基因檢測臨床應用領域市場分析（上）》一文中，我們詳細介紹了基因檢測在醫療領域的臨床應用，并對基因檢測的全球與中國市場規模進行了估測分析。接下來，本文將對基因檢測在臨床應
關于美洛昔康藥品的臨床應用介紹
一、適應癥 適用于類風濕性關節炎和骨關節炎等的疼痛、腫脹及軟組織炎癥、創傷性疼痛、手術后疼痛的對癥治療。 二、臨床應用 1、口服 （1）骨關節炎：一日7.5mg，一次性服用，一日最大劑量為15mg； （2）強直性脊柱炎和類風濕性關節炎：一日15mg，分2次服用，也可減量至一日7.5mg
預臨床CRO市場：亞太地區以10.9％的CAGR成為最具機會的市場
【全球預臨床CRO市場規模在2022年估計為54億美元，預計到2032年將達到111.8億美元，預測期間的復合年增長率（CAGR）為7.60%。】主要亮點：生物分析和DMPK研究部分預計將在2023年至2032年以8.5%的CAGR增長。政府和學術機構部分預計將在2023年至2032年以8.2%的C
北京市場上未出現內江不良反應事件所涉及的藥品
北京市藥品監督管理局7月15日晚通報：北京市場上沒有內江不良反應事件中涉及的相關批次預防瘧疾藥品，也尚未監測到相關藥品的不良反應報告。 針對四川省內江市12日發生的群體預防性服藥不良反應事件，北京市藥監局已與國家食品藥品監督管理局、中國藥品生物制品檢定所、國家藥品不良反應監測中心
市場監管總局肖亞慶調研北京市食品藥品生產企業
5月30日，市場監管總局局長、黨組書記肖亞慶到北京三元食品股份有限公司、華潤雙鶴（北京）工業園調研，了解食品、藥品企業生產和質量安全保障情況。肖亞慶強調，要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，按照習近平總書記提出的“四個最嚴”指示，加強食品藥品生產全產業鏈質量安全控制，切實落實生產者主體
食品藥品監管局：規范保健食品化妝品市場秩序
國家食品藥品監管局： 大力規范保健食品化妝品市場經營秩序 開展六個“嚴厲打擊” 新華社海口2月22日電記者從22日在海口召開的全國保健食品化妝品監督管理工作會議上了解到，國家食品藥品監督管理局在2011年將大力規范保健食品化妝品市場經營秩序，采取堅決有效的措施，全力營造高壓態勢，重
市場監管部門全力做好涉疫藥品和醫療用品穩價保質
市場監管總局20日召開涉疫藥品和醫療用品穩價格保質量專題新聞發布會，有關負責人表示，布洛芬、對乙酰氨基酚在產企業都在逐步釋放產能，嚴厲打擊涉疫藥品和醫療用品亂漲價問題，全力做好涉疫藥品和醫療用品穩價保質。 國家藥監局副局長黃果說，在有關部門協調支持下，解熱鎮痛類常用藥物布洛芬、對乙酰氨基酚兩個
市場監管總局:重點查處藥品、保健食品等互聯網違法廣告
據國家市場監管總局微信公眾號消息，國家市場監管總局下發通知，深入開展互聯網廣告整治工作。整治將以門戶網站、搜索引擎、電子商務平臺為重點，突出移動客戶端和新媒體賬戶等互聯網媒介，針對醫療、藥品、保健食品、房地產、金融投資理財等虛假廣告加大案件查處力度。 通知要求，嚴肅查處涉及導向問題、政治敏感性
國家藥監局通知：含右丙氧芬藥品制劑將逐步撤出市場
為保證公眾用藥安全，依據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》有關規定，國家食品藥品監管局近日發出通知，決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場。 近期監測和研究數據表明，含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。國家食品藥品監管局組織相關專家對該品種國內外監測和