注射用磷酸氟達拉濱的檢查方法
酸度取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含25mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為7.2~8.2。溶液的澄清度與顏色取本品1瓶,加水2ml溶解后,依法檢查(通則0901第一法與通則0902第一法),溶液應澄清無色。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。有關物質I(測定相對保留時間小于1.0的雜質)供試品溶液取本品裝量差異項下內容物適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見磷酸氟達拉濱有關物質Ⅰ項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質Ⅰ校正后的峰面積(乘以校正因子4.0)不得大于對照溶液主峰面積的5倍(1.0%)、雜質Ⅱ校正后的峰面積(乘以校正因子2.5)不......閱讀全文
注射用磷酸氟達拉濱的檢查方法
酸度取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含25mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為7.2~8.2。溶液的澄清度與顏色取本品1瓶,加水2ml溶解后,依法檢查(通則0901第一法與通則0902第一法),溶液應澄清無色。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。有關物質I(
注射用磷酸氟達拉濱的檢查方法
酸度取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為35~4.5溶液的澄清度取本品1.0g,加水10ml,溶解后,溶液應澄清;如顯渾濁,與2號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。有關物質照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml
注射用磷酸氟達拉濱的檢查方法
酸度取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含25mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為7.2~8.2。溶液的澄清度與顏色取本品1瓶,加水2ml溶解后,依法檢查(通則0901第一法與通則0902第一法),溶液應澄清無色。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。有關物質I(
磷酸氟達拉濱的檢查方法
酸度取本品0.10g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為1.5~2.5溶液的澄清度與顏色取本品0.10g,加水20ml溶解后,溶液應澄清;如顯色,與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。氯化物取本品30mg,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液6.0ml
注射用磷酸氟達拉濱
性狀本品為白色凍干塊狀物或粉末。鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品適量,加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含13g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在262nm的波長處有最大吸收,在226nm的波長處
磷酸氟達拉濱
鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。檢查酸度取本品0.10g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為1.5~2.5溶液的澄清度與顏色取本品0.10g,加水2
注射用磷酸氟達拉濱的性狀
本品為白色結晶性粉末;無臭;遇光漸變色;水溶液顯酸性反應。本品在水中易溶,在乙醇、三氯甲烷、乙醚中幾乎不溶熔點本品的熔點(通則0612)為193~196℃,熔融時同時分解。
注射用磷酸氟達拉濱的鑒別方法
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品適量,加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含13g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在262nm的波長處有最大吸收,在226nm的波長處有最小吸收
注射用磷酸氟達拉濱的鑒別方法
(1)取本品,加0.01mol/L鹽酸溶液制成每lml中約含10g的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在222mm、257nm、329mm與343nm的波長處有最大吸收(2)取本品約0.5g,置分液漏斗中,加水25ml溶解后,加氫氧化鈉試液5ml、乙醚50ml振搖提取,醚層用水洗滌后
注射用磷酸氟達拉濱的含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下內容物適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要與測定法見磷酸氟達拉濱含量測定項下
注射用磷酸氟達拉濱的含量測定
取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于25.79mg的C18H26ClN3·2H3PO4。
磷酸氟達拉濱的雜質
質I,NHHOOHC10H14N5OgP363.21 9-β-D呋喃阿拉伯糖基-2-羥基腺嘌呤5-(磷酸二氫酯)雜質Ⅱ C5H5N5O151.13 6-氨基-7H-嘌呤-2-醇雜質Ⅲ C5H4N5F153.13 2-氟-7H-嘌呤-6-胺
磷酸氟達拉濱的鑒別方法
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。
注射用磷酸氟達拉濱的基本性狀
本品為白色凍干塊狀物或粉末。
注射用磷酸氟達拉濱的類別和規格
類別抗瘧藥,抗阿米巴藥。貯藏遮光,密封保存制劑(1)磷酸氯喹片(2)磷酸氯喹注射液
注射用磷酸氟達拉濱的類別和規格
類別同磷酸氟達拉濱規格50mg貯藏遮光,密閉,陰涼干燥處保存。
磷酸氟達拉濱的含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20pg的溶液。對照品溶液取磷酸氟達拉濱對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求除靈敏度要求外,見有關物質I項下。測
磷酸氟達拉濱的基本性狀
本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末。本品在二甲基甲酰胺中易溶,在水中微溶,在乙醇、乙醚中幾乎不溶。本品具有潛在的細胞毒性,避免吸入粉塵或皮膚直接接觸比旋度取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含5mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為10.0°至+14.0°。
磷酸氟達拉濱的類別和規格
類別抗胂瘤藥貯藏遮光,密封,冷處保存制劑注射用磷酸氟達拉濱
依達拉奉的檢查方法
酸度取本品0.50g,加水50m1,振搖10分鐘濾過,取濾液依法測定(通則0631),pH值應為4.5~5.5乙醇溶液的澄清度與顏色取本品0.10g,加乙醇10ml使溶解,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色或黃綠色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512
注射用鹽酸吉西他濱的檢查方法
酸度取本品,加0.9%氯化鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中含吉西他濱40mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為2.7~3.3。溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,分別加0.9%氯化鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含吉西他濱20mg的溶液,溶液應澄清無色有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。
鹽酸三氟拉嗪的檢查方法
酸度取本品1.0g,加水20m1溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為1.7~2.6有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2.5g的溶液。色譜條件用
依達拉奉的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品50mg,加乙醇2ml使溶解,加溴試液2滴,搖勻,溴試液褪色。(2)取本品,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含8μg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在244nm的波長處有最大吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。檢查酸度取本品0.50
注射用鹽酸吉西他濱的鑒別檢查方法
鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品內容物適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含吉西他濱10g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在269nm的波長處有最大吸收(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則03
注射用頭孢拉定的檢查方法
堿度取本品,加水制成每1ml中含頭孢拉定0.1g的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為8.0~9.6。溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,分別加水制成每1ml中含頭孢拉定0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色8號標準比色
注射用替考拉寧的檢查方法
檢查堿度取本品,按標示量加水制成每1ml中含mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為72~7.8。溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中約含50mg的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或橙黃色5號標準比
鹽酸三氟拉嗪的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品約20mg,加水5ml溶解后,加稀硝酸lml,生成微帶紅色的白色沉淀;放置后,紅色變深,加熱后變為黃色。(2)取重鉻酸鉀的硫酸溶液(1→100)約1ml,置小試管中,轉動試管,溶液應能均勻涂于管壁;然后加本品的細粉約數毫克,微熱,轉動試管,溶液應不能再均勻涂于管壁,而類似油垢存在于管
鹽酸三氟拉嗪片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)則定供試品溶液取本品的細粉適量,加流動相溶解并制成每1ml中約含鹽酸三氟拉嗪0.5mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。空白對照溶液取糊精適量,加流動相制成每1m中約2mg的溶液,濾過,取續
注射用氟氯西林鈉的檢查方法
溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中約含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量
注射用鹽酸吉西他濱的性狀鑒別檢查方法
性狀本品為白色疏松塊狀物或粉末。鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品內容物適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含吉西他濱10g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在269nm的波長處有最大吸收(3)本品的水溶液顯