恒瑞醫藥：美國FDA稱無法基于目前的數據批準普那布林NDA
2021年12月2日，恒瑞醫藥早間公告，此前公司擬入股大連萬春，并獲得在大中華地區的聯合開發及獨家商業化普那布林的權益。近日，大連萬春的母公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）就普那布林的一項新藥上市申請（NDA）的審評意見。美國FDA稱，僅一個注冊臨床研究（普那布林106三期臨床研究）的數據不足以充分證實普那布林的臨床價值；還需要第二個對照注冊臨床研究來提供充分的證據支持關于預防化療引起的中性粒細胞減少癥的NDA；FDA無法基于目前的數據批準該項NDA。恒瑞醫藥披露，公司已向大連萬春支付2億元人民幣首付款，尚未開展任何關于普那布林的臨床研究。關于《增資入股協議》所約定的1億元人民幣股權投資，公司尚未繳款，股權也未交割。......閱讀全文
恒瑞醫藥：美國FDA稱無法基于目前的數據批準普那布林NDA
2021年12月2日，恒瑞醫藥早間公告，此前公司擬入股大連萬春，并獲得在大中華地區的聯合開發及獨家商業化普那布林的權益。近日，大連萬春的母公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）就普那布林的一項新藥上市申請（NDA）的審評意見。美國FDA稱，僅一個注冊臨床研究（普那布林106三期臨床研究）的數據不足
萬春藥業收到FDA普那布林治療化療上市申請完全回復函
2021年12月2日獲悉，萬春藥業發布公告，普那布林治療化療引起中性粒細胞減少癥（CIN）的上市申請收到FDA的完全回復函（CRL）。普那布林（Plinabulin）在海洋焦曲霉菌中分離的天然產物Phenylahistin結構基礎上，優化得到的二酮哌嗪類微管蛋白抑制劑。除CIN外，普那布林也在探索N
醋酸曲普瑞林
性狀本品為白色粉末或疏松塊狀物。本品在水中易溶,在甲醇、乙醇中微溶,在乙醚中幾乎不溶比旋度取本品適量,精密稱定,加1%醋酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),按無水、無醋酸物計算,比旋度為66.0°至-72.0°。鑒別(1)取本品約1mg,加水1ml使溶解,
醋酸曲普瑞林
性狀本品為白色粉末或疏松塊狀物。本品在水中易溶,在甲醇、乙醇中微溶,在乙醚中幾乎不溶比旋度取本品適量,精密稱定,加1%醋酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),按無水、無醋酸物計算,比旋度為66.0°至-72.0°。鑒別(1)取本品約1mg,加水1ml使溶解,
醋酸曲普瑞林說明
性狀本品為白色粉末或疏松塊狀物。本品在水中易溶,在甲醇、乙醇中微溶,在乙醚中幾乎不溶比旋度取本品適量,精密稱定,加1%醋酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),按無水、無醋酸物計算,比旋度為66.0°至-72.0°。鑒別(1)取本品約1mg,加水1ml使溶解,
歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學大會開啟，恒瑞入選
今年歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學大會(ESMO IMMUNO-ONCOLOGY，IO)于12月7日-9日在瑞士日內瓦和線上同步召開，恒瑞醫藥的兩款創新藥的4項研究入選，分別是公司自主研發的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白SHR-1701和自主研發的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗在肺癌領域的相關
萬春醫藥“firstinclass”普那布林即將提交新藥上市申請
近日，萬春醫藥（BeyondSpring）宣布，公司的“first-in-class”新藥——普那布林（plinabulin）正處于重要的沖刺階段，有望于近期分別向中國國家藥監局（NMPA）和美國FDA提交新藥上市申請，并有望于2021年分別在中國和美國獲批上市。 普那布林是一款鳥嘌呤核苷酸交
醋酸曲普瑞林的雜質類型
質I, (曲普瑞林游離酸)Pyr-His-Trp-Ser-Tyr-D-Trp-Leu-Arg-Pro-Gly-OH C64H81N17O141312
醋酸曲普瑞林的雜質類型
質I, (曲普瑞林游離酸)Pyr-His-Trp-Ser-Tyr-D-Trp-Leu-Arg-Pro-Gly-OH C64H81N17O141312
醋酸曲普瑞林的檢查方法
酸度取本品10mg,加水10ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~6.0溶液的澄清度與顏色取本品10mg,加水10ml使溶解依法檢查(通則0901第一法和通則0902第一法),溶液應澄清無色。氨基酸組成取本品5mg,置硬質安瓿瓶中,加6mol/L鹽酸溶液5ml,充氮后封口,于110
醋酸曲普瑞林的檢查方法
檢查酸度取本品10mg,加水10ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~6.0溶液的澄清度與顏色取本品10mg,加水10ml使溶解依法檢查(通則0901第一法和通則0902第一法),溶液應澄清無色。氨基酸組成取本品5mg,置硬質安瓿瓶中,加6mol/L鹽酸溶液5ml,充氮后封口,于1
醋酸曲普瑞林注射液
性狀本品為無色澄明液體。鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應(通則0301)檢查pH值應為4.0~5.0(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,即得。對照溶液精密量取供
醋酸曲普瑞林的貯藏方法
類別促性腺素釋放素(GnRH)類藥貯藏遮光,2~8℃保存制劑醋酸曲普瑞林注射液
醋酸曲普瑞林的貯藏方法
類別促性腺素釋放素(GnRH)類藥貯藏遮光,2~8℃保存制劑醋酸曲普瑞林注射液
醋酸曲普瑞林的鑒別方法
(1)取本品約1mg,加水1ml使溶解,加雙縮脲試液(取硫酸銅0.15g,加酒石酸鉀鈉0.6g,加水50ml,攪拌下加人10%氫氧化鈉溶液30ml,加水至100ml)lml,即顯藍紫色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)本品的紅外光吸收
醋酸曲普瑞林的類別和規格
類別促性腺素釋放素(GnRH)類藥貯藏遮光,2~8℃保存制劑醋酸曲普瑞林注射液
醋酸曲普瑞林的制劑及雜質
制劑醋酸曲普瑞林注射液雜質質I, (曲普瑞林游離酸)Pyr-His-Trp-Ser-Tyr-D-Trp-Leu-Arg-Pro-Gly-OH C64H81N17O141312
醋酸曲普瑞林的基本性狀
本品為白色粉末或疏松塊狀物。本品在水中易溶,在甲醇、乙醇中微溶,在乙醚中幾乎不溶比旋度取本品適量,精密稱定,加1%醋酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),按無水、無醋酸物計算,比旋度為66.0°至-72.0°。
醋酸曲普瑞林的基本性狀
性狀本品為白色粉末或疏松塊狀物。本品在水中易溶,在甲醇、乙醇中微溶,在乙醚中幾乎不溶比旋度取本品適量,精密稱定,加1%醋酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),按無水、無醋酸物計算,比旋度為66.0°至-72.0°。
醋酸曲普瑞林的含量測定方法
含量測定照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液對照品溶液取醋酸曲普瑞林對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下測定法精密量取供試品溶
醋酸曲普瑞林注射液說明
性狀本品為無色澄明液體。鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應(通則0301)檢查pH值應為4.0~5.0(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,即得。對照溶液精密量取供
醋酸曲普瑞林的鑒別方法
鑒別(1)取本品約1mg,加水1ml使溶解,加雙縮脲試液(取硫酸銅0.15g,加酒石酸鉀鈉0.6g,加水50ml,攪拌下加人10%氫氧化鈉溶液30ml,加水至100ml)lml,即顯藍紫色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)本品的紅外光
醋酸曲普瑞林的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品約1mg,加水1ml使溶解,加雙縮脲試液(取硫酸銅0.15g,加酒石酸鉀鈉0.6g,加水50ml,攪拌下加人10%氫氧化鈉溶液30ml,加水至100ml)lml,即顯藍紫色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)本品的紅外光
醋酸曲普瑞林的性狀鑒別檢查方法
性狀本品為白色粉末或疏松塊狀物。本品在水中易溶,在甲醇、乙醇中微溶,在乙醚中幾乎不溶比旋度取本品適量,精密稱定,加1%醋酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),按無水、無醋酸物計算,比旋度為66.0°至-72.0°。鑒別(1)取本品約1mg,加水1ml使溶解,
醋酸曲普瑞林的類別及貯藏方法
類別促性腺素釋放素(GnRH)類藥貯藏遮光,2~8℃保存
醋酸曲普瑞林副作用是什么？
男性可能出現熱潮紅、陽痿及性欲減退； 女性可能會出現熱潮紅、陰道干涸、出血斑以及由于雌激素的血濃度降低至絕經后的水平所引起的輕微小梁骨基質流失； 其他較少見的反應包括注射部位局部反應、輕微過敏癥狀（發燒、發癢、出疹）、男子女性型乳房、頭痛、疲憊及睡眠紊亂。
醋酸曲普瑞林的類別和貯藏方法
類別促性腺素釋放素(GnRH)類藥貯藏遮光,2~8℃保存制劑醋酸曲普瑞林注射液
醋酸曲普瑞林的性狀及鑒別方法
性狀本品為白色粉末或疏松塊狀物。本品在水中易溶,在甲醇、乙醇中微溶,在乙醚中幾乎不溶比旋度取本品適量,精密稱定,加1%醋酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),按無水、無醋酸物計算,比旋度為66.0°至-72.0°。鑒別(1)取本品約1mg,加水1ml使溶解,
醋酸曲普瑞林注射液的檢查方法
檢查pH值應為4.0~5.0(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,即得。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用水稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見醋酸曲普瑞林有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個
醋酸曲普瑞林注射液的檢查方法
pH值應為4.0~5.0(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,即得。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用水稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見醋酸曲普瑞林有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質