抗阿爾茨海默氏癥新藥完成I期臨床試驗
從中科院廣州生物醫藥與健康研究院獲悉，由該院和廣東華南新藥創制中心共同研制的針對阿爾茨海默氏癥（AD）的1.1類候選新藥AD16（哌噠甲酮片）已完成I期臨床試驗，呈現出良好的安全性和耐受性。 據統計，約1/3的85歲以上老人會罹患AD，我國正在進入老齡化社會，該病已嚴重威脅我國老齡人群，給家庭帶來巨大的經濟負擔和精神壓力。目前，全球已有多款用于AD治療的藥物，但還沒有一款藥物能阻止疾病的惡化進程，急需安全、高效的新藥。 2008年，中科院廣州生物醫藥與健康研究院胡文輝帶領團隊設計、發明了抗AD新藥AD16。AD16是一款神經元炎癥抑制劑，可以有效穿越大腦的血腦屏障，阻斷β淀粉樣蛋白等因素誘導的神經膠質細胞活化，抑制腦內白介素—1、腫瘤壞死因子等炎癥因子的升高，減少β淀粉樣蛋白等對神經元的損傷，阻止AD的進展。 2012年，在廣東華南新藥創制中心的主持下，AD16完成了臨床前研究。2016年，該藥獲得新藥臨床試驗批件。 ......閱讀全文
肝癌靶向新藥進入臨床研究
近日，陜西省科技廳組織的治療晚期肝癌靶向1.1類新藥MB07133研究成果新聞發布會在西安高新區舉行。西安新通藥物研究有限公司總經理張登科在會上發布：繼世界首個乙肝靶向新藥甲磺酸帕拉德福韋批準進入臨床研究后，又一1.1類肝癌靶向新藥“注射用MB07133”日前獲國家食品藥品監督管理總局批準進入臨
III期臨床：新藥研發的“麥城”
一個新藥從開始研發到應用于臨床需要一二十年時間，而III期臨床試驗十分耗時，一般需要3年以上的時間，同時也相當“燒錢”，通常會花費3億~5億美元。 今年，新藥研發臨床試驗失敗的比例再度提升。美國食品與藥品監督局（FDA）審批數據顯示，僅2014年上半年就有10個以上新藥研發品種在Ⅲ期臨床試驗失
心力衰竭新藥臨床應用現狀
? 半個多世紀以來，隨著心力衰竭（簡稱心衰）發生發展機制研究的不斷深入和循證醫學證據的積累，心衰藥物治療已經從短期應用正性肌力藥物和血管活性藥物，轉變為針對心室重構、調節神經內分泌為主的長期治療。主要以血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）、血管緊張素受體拮抗劑（ARB）、β受體阻滯劑及醛固酮受體拮
肺癌新藥中國臨床開發門檻提高
以PD-(L)1為代表的免疫檢查點抑制劑和靶向療法的出現不僅變革了腫瘤臨床治療方式，顯著延長了癌癥患者生存時間，也改變了醫生評估癌癥治療效果或處理不良事件的方式，同時也使人們對癌癥有了更全面的認識。 晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的標準治療藥物也逐漸從曾經的化療藥轉變為腫瘤免疫治療。監管方
創新藥臨床審批為何這么慢
新中國成立以來，我國患者服用的化學藥幾乎清一色是仿制藥。自主研發臨床急需、療效明顯的創新藥（根據全新的分子結構研制的藥品，又稱原研藥），不僅是幾代科學家的夙愿，也是加快醫藥產業轉型升級、建設醫藥強國的必由之路。 可喜的是，經過10多年的積累，我國的創新藥研發已迎來開花結果期，越來越多的創新藥
抗ED新藥獲準進入臨床研究
近日，記者從中科院上海藥物研究所獲悉，由該所沈敬山課題組和蔣華良課題組聯合研究開發的 1.1類新藥TPN729及其片劑，已獲得國家食品藥品監督管理局簽發的“藥物臨床試驗批件”，獲準進入Ⅰ期臨床試驗。該藥有望成為中國首個具有自主知識產權的用于男性勃起功能障礙(ED)適應癥的創新藥物。 T
別讓臨床試驗成為新藥研發瓶頸
“十一五”期間，天壇醫院承擔了國家創新心腦血管藥物的臨床試驗工作，作為這個項目的負責人，我對藥物臨床試驗有了一些體會。目前，我國的藥品臨床試驗還有很多令人擔憂的地方，但是臨床醫生還沒有意識到它的嚴重性。雖然我們的臨床試驗開展的例數很多，也參與了一些全球多中心
報道稱80％新藥臨床數據涉假
據國家食品藥品監督局官網數據，截至2016年1月21日，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占要求自查核查總數的73%。若扣除165個免臨床，這個占比達到81%。 食藥部門工作人員表示，核查中發現很多藥物的臨床試驗數據不完
靶向抗腫瘤新藥LX132膠囊獲一類新藥臨床批件
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/12/514586.shtm
肝病新藥！Mirum獲$1.2億融資推創新藥maralixabat進III期臨床
Mirum制藥公司近日宣布在A輪融資中獲得1.2億美元資金，用于支持其先導候選藥物maralixibat治療罕見膽汁淤積性肝病的臨床開發。 此外，Mirum公司還宣布已與Shire達成了一項協議，獲得了開發和銷售maralixibat的全球獨家權利。maralixibat是一種口服的頂膜鈉離子
瑞士公司新藥－提高試管嬰兒成功率新藥－Ⅲ期臨床成效顯著
總部位于瑞士的ObsEva SA，是一家臨床階段的生物制藥公司。2月27日，公司宣布，其提高體外受精過程妊娠率的新藥“nolasiban”Ⅲ期臨床試驗取得了積極的頂線成果。Enrique Meseguer ObsEva公司在聲明中表示，在這項名為IMPLANT2的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中，
中國加快臨床急需的新藥好藥上市
我國加快臨床急需的新藥好藥上市為了讓群眾早日用上境外上市新藥，國家藥監局針對國內臨床需求，科學簡化審批流程，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批。我國藥品審評審批用時進一步壓縮。據國家藥監局統計，待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3200件以內。創新藥物和醫療器械審評審批進一步加
澳門首個新藥臨床試驗正式啟動
8月29日，澳門首個新藥臨床試驗啟動暨勃林格殷格翰攜手澳門科技大學臨床試驗中心戰略合作簽約儀式舉行。這不僅標志著澳門邁出歷史性的一步——首次具備承接和開展新藥臨床試驗的能力，更意味著粵港澳大灣區（以下簡稱大灣區）臨床研究網絡“最后一塊拼圖”得以補齊，實現全域覆蓋，為大灣區醫療創新注入新的活力。澳門藥
南開團隊創新藥獲臨床試驗許可
近日，由南開大學藥學院團隊自主研發的化藥1類新藥CP0119片取得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準用于治療結腸慢傳輸的臨床試驗。該項目是南開大學作為申報單位的第二項獲得臨床批件的新藥項目，首個新藥臨床批件獲批于2017年。流行病學調查結果顯示，我國結腸慢傳輸發病率達7.3%～
賽萊拉：干細胞新藥進入臨床研究
為了展示醫學科技的發展，隨著干細胞業務產生，許多的國家都已經建立了干細胞庫。在廣州賽萊拉干細胞科技股份有限公司近日召開的發展戰略暨投資說明會上，公司董事長陳海佳透露，賽萊拉已經完成從干細胞采集、儲存到臨床應用的全產業鏈布局，多款干細胞新藥已經進入臨床研究階段，用于燒傷的干細胞組織工程產品已進入中
南開團隊創新藥獲臨床試驗許可
近日，由南開大學藥學院團隊自主研發的化藥1類新藥CP0119片取得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準用于治療結腸慢傳輸的臨床試驗。該項目是南開大學作為申報單位的第二項獲得臨床批件的新藥項目，首個新藥臨床批件獲批于2017年。流行病學調查結果顯示，我國結腸慢傳輸發病率達7.3%～
全球健康藥物研發中心新藥將進入臨床
4月13日，《中國科學報》從全球健康藥物研發中心（GHDDI）獲悉，GHDDI有一款原創1類新藥在國內開展Ⅰ期臨床試驗，以及一款吸入式廣譜抗病毒藥物APR002在澳大利亞開展I期臨床試驗。與此同時，GHDDI的新型抗瘧疾藥物和抗結核病藥物正在加緊研發當中，各有一款新藥有望于今年下半年和明年年初進
全球首個！這個抗腫瘤新藥獲批臨床
日前，奧賽康(8.83 -0.45%,診股)發布公告稱子公司江蘇奧賽康生物醫藥有限公司（以下簡稱“奧賽康生物”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“藥監局”）下發的注射用ASKG915臨床試驗申請《受理通知書》。 注射用ASKG915是一款具有自主知識產權的PD-1抗體/IL-15前藥雙功
恒瑞醫藥獲得新藥臨床試驗批準！
12月29日晚間，恒瑞醫藥發布公告稱，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于HRS-3738片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2023年10月20日受理的HRS-3738片符合藥品注冊的有關要求，同意開展聯合
抗肺癌新藥CM118將進入臨床
日前，上海再新醫藥科技有限公司宣布，公司的抗肺癌新藥CM118項目已經完成臨床前研究，并向上海市食品藥品監督管理局提交臨床申請。 CM118是一種選擇性MET激酶和ALK激酶抑制劑，它是直接針對美國輝瑞公司已上市的新型ALK激酶抑制劑抗肺癌新藥克唑替尼而設計，在保留其優點的基礎上，進一步克
CRC：新藥臨床試驗催生的新行業
臨床研究協調員（Clinical research coordinator，CRC）在中國并非新鮮名詞。作為研究者工作助手，CRC的存在一定程度上緩解了臨床試驗機構醫生人手緊張，無法投入更多精力在臨床試驗上的現實困境，同時其專業性和全職工作對于提高臨床試驗的安全性和質量很有幫助。 然而，由于我
加速新藥研發，聚焦臨床熱點——醫藥臨床行業新春答謝會
??????本文內容非商業廣告，僅供專業人士參考。關于島津? ? ? 島津企業管理（中國）有限公司是（株）島津制作所于1999年100%出資，在中國設立的現地法人公司，在中國全境擁有13個分公司，事業規模不斷擴大。其下設有北京、上海、廣州、沈陽、成都分析中心，并擁有覆蓋全國30個省的銷售代理 ???
心衰新藥2期臨床試驗達主要終點
日前，Cytokinetics公司宣布該公司與安進(Amgen)聯合開發的治療心力衰竭 (heart failure) 的新藥omecamtiv mecarbil在治療亞洲心力衰竭患者的臨床2期試驗中達到了與藥代動力學 (pharmacokinetics，PK) 相關的主要終點。同時患者的收縮期
抗老年癡呆新藥開發完成Ⅰ期臨床
初步結果表明受試者對芬克羅酮耐受性良好 ?近日，由中國科學院昆明植物研究所作為第一主持單位完成的具有自主知識產權的一類創新藥物芬克羅酮，由首都醫科大學宣武醫院和軍事醫學科學院毒物藥物研究所完成了Ⅰ期臨床試驗和臨床藥代動力學實驗。該藥是我國批準進入臨床研究的第二個抗老年癡呆的一類新藥。?據了解，芬
我國新藥臨床前安全評價已與國際接軌
2月22日，重大新藥創制國家科技重大專項新聞發布會在科技部召開，新藥專項技術總師、中國工程院院士桑國衛介紹，我國藥物非臨床安全性評價平臺（GLP）建設取得了一系列重大突破，新藥臨床前安全評價工作已與國際接軌，GLP平臺核心關鍵技術達到國際先進水平。 桑國衛介紹，在專項的支持下，GLP平臺的
貴州百靈乙肝新藥即將臨床試驗
近日，貴州百靈的重磅化藥替芬泰的最新狀態變更為“審批完畢-待制證”。這意味著公司1.1類創新藥替芬泰在治療乙肝方面取得重大研發突破，獲得國家藥監部門認可，正式進入臨床試驗階段。 ? 據熟悉藥品審批流程的知情人士介紹，一般從宣布“審批完畢-待制證”到“批件已發”需要1~2周時間，然后再從省廳發放到
我國新藥注冊臨床試驗首破4000項
5月20日是國際臨床試驗日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）于當日發布了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）》（以下簡稱報告）。報告截圖 報告顯示，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺年度登記總量創歷史新高，首次突破4000項，達到4300項（以臨床試驗登記號計），較2
潛在肌無力新藥－Catalyst公布臨床3期結果
Catalyst Pharmaceuticals是一家生物制藥公司。該公司致力于為極少見的衰弱性、慢性神經肌肉和神經系統疾病患者開發創新療法。該公司今天宣布了CMS-001（一個臨床三期研究）的最佳結果。這項研究主要評估了磷酸氨苯吡啶對2歲及以上的成人和兒童的基因確診先天性肌無力綜合征（CMS
日本公司肝癌新藥－3期臨床結果積極
日本衛材公司（Eisai）近日宣布，該公司研發的抗癌藥物甲磺酸樂伐替尼（lenvatinib，商品名Lenvima，Kisplyx）在肝細胞癌（HCC）患者中的3期臨床研究REFLECT結果積極，已發表在知名醫學期刊《柳葉刀》上。 肝癌是致死率第二的癌癥，估計全球每年有75萬人因此死亡，且每年
我國新藥注冊臨床試驗首破4000項
5月20日是國際臨床試驗日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）于當日發布了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）》（以下簡稱報告）。報告截圖。報告顯示，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺年度登記總量創歷史新高，首次突破4000項，達到4300項（以臨床試驗登記號計），較2021