優卡迪提交2項CART臨床申請獲CDE受理
白血病是一類造血干細胞惡性克隆性疾病。克隆性白血病細胞因為增殖失控、分化障礙、凋亡受阻等機制在骨髓和其他造血組織中大量增殖累積，并浸潤其他非造血組織和器官，同時抑制正常造血功能。 1月31日，上海優卡迪生物醫藥科技有限公司（簡稱“優卡迪”）CAR-T產品白介素6分泌功能敲減的靶向CD19自體基因編輯T細胞注射液的兩項臨床注冊申請獲得CDE承辦受理（受理號：CXSL1800005、CXSL1800006）。 此次提交的兩項臨床申請的適應癥分別為CD19陽性中樞神經系統白血病（CNSL）和CD19陽性急性B淋巴細胞白血病（ALL）。 針對白血病治療過程中安全性方面的獨特技術設計，挑戰了CART細胞免疫治療適應癥的禁區——中樞神經系統白血病（簡稱“腦白”），這在國內外的CART臨床項目中都是排除入組的禁忌癥，主要原因是無法有效解決在CART治療過程中引起的中樞神經系統安全性問題。 據彭博社消息，目前中國正在......閱讀全文
優卡迪提交2項CART臨床申請－獲CDE受理
白血病是一類造血干細胞惡性克隆性疾病。克隆性白血病細胞因為增殖失控、分化障礙、凋亡受阻等機制在骨髓和其他造血組織中大量增殖累積，并浸潤其他非造血組織和器官，同時抑制正常造血功能。 1月31日，上海優卡迪生物醫藥科技有限公司（簡稱“優卡迪”）CAR-T產品白介素6分泌功能敲減的靶向CD19自
優卡迪提交兩款PD1敲減CART產品臨床申請
2月6日，優卡迪又有兩款CAR-T產品「敲減PD-1的靶向CD19嵌合抗原受體工程化T細胞注射液」和「敲減PD-1的靶向CD269嵌合抗原受體工程化T細胞注射液」的臨床申請獲得CDE承辦受理。 國內注冊的CAR-T產品 據優卡迪負責人介紹，敲減PD-1的靶向CD19嵌合抗原受體工
一大波重磅新藥申請臨床獲CDE受理
solanezumab注射液 solanezumab一種抗被淀粉樣蛋白單抗，也是禮來現有管線藥物中最有“錢景”的一個，若能成功上市，預計2020年將給禮來帶來近14億美元的銷售收入。 盡管solanezumab之前的兩項 III 期臨床研究EXPEDITION1（n=1012）和 EXPED
腫瘤免疫治療新貴CART國內新進展－優卡迪居首
CAR-T細胞免疫療法，作為腫瘤免疫治療的新興手段之一，近年來一直備受業界關注。 CAR-T細胞免疫療法最早由Gross等于20世紀80年代末提出。至今已發展4代，由于第二代CAR-T有較多的臨床數據支持，穩定性高且技術工藝較為成熟，目前大多數企業CAR-T產品是在第二代CAR-T基礎技術上進行
銀河生物CART療法臨床試驗申請獲CFDA受理
12月17日晚間，銀河生物發布公告，公司全資子公司成都銀河生物醫藥有限公司、控股公司北京馬力喏生物科技有限公司及四川大學聯合提交的CAR-T療法“抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液”臨床試驗申請已于2017年10月30日獲得四川省食品藥品監督管理局的受理，并已在完成藥物臨床試驗
科濟生物又一款CART細胞產品獲CDE受理
4月23日下午，CDE官網顯示又一款CAR-T細胞產品獲臨床受理。臨床申請受理號：CXSL1800047，藥品名稱為CT032人源化抗CD19自體CAR T細胞注射液，提交申請的單位為上海科濟制藥有限公司。 科濟生物于2014年在上海成立，是中國專注于CAR-T免疫治療的創新型企業。目前公司在
國產紅斑狼瘡新藥泰它西普，上市申請獲CDE受理
紅斑狼瘡是一種自身免疫性炎癥性結締組織病。從發病機制上看，主流觀點是認為遺傳因素、環境因素、雌激素水平等各種因素相互作用下導致患者體內B細胞過度增生，產生大量的自身抗體，并與體內相應的自身抗原結合形成相應的免疫復合物，沉積在皮膚、關節、小血管、腎小球等部位，然后在補體的參與下，引起急慢性炎癥及組
嘉和生物1類新藥CDK4/6抑制劑臨床申請獲CDE受理
12月28日，嘉和生物1類新藥lerociclib片臨床試驗申請獲CDE受理。擬開發用于治療HR+/HER2 -轉移性乳腺癌。 Lerociclib是G1 Therapeutics開發的一款潛在“best-in-class”的口服CDK 4/6（細胞周期蛋白依賴性激酶 4/6）抑制劑。今年6月
優卡迪、宜明細胞、波睿達CD30－CART均獲發明ZL授權
CAR-T療法是腫瘤免疫療法的三大馬車之一，其中以CD19為靶點的CAR-T療法已在血液癌癥上取得了顯著的成效。但淋巴瘤中，存在著不表達CD19的癌細胞，因此CD19 CAR-T對于這類淋巴瘤無能為力，這時就需要有新的靶點來彌補其缺陷，而針對CD30是目前治療這類淋巴瘤最有希望的靶點之一，相關臨
信達－PD1－獲批上市！國產第－2－家
剛剛，Insight 數據庫顯示信達 PD-1（信迪利單抗注射液）CFDA 辦理狀態變更為「在審批」。知情人士向 Insight 數據庫透露，信迪利單抗已獲 CFDA 批準上市。 君實、信達首家之爭 2017 年 12 月 13 日，信達生物的信迪單抗提交上市申請，用于治療霍奇金淋巴瘤。后
國內外CART細胞治療市場現狀和趨勢－10年增千倍
2020年中國CAR-T細胞治療發展現狀及競爭格局?兩款靶向CD19的CAR-T產品進 入申請階段CAR-T治療優勢顯著細胞免疫治療，亦稱為過繼細胞(ACT)治療，是一種將免疫細胞(主要為T細胞)注入患者以治療癌癥的免疫療法。T細胞通常取自患者自身的血液或腫瘤組織，并在實驗室大量培育，然后再輸入患者
國內首個“格列凈”藥物即將上市兼評國內注冊分析
目前全球共有6款“列凈”類單方藥物上市，分別為：Canagliflozin（卡格列凈/坎格列凈）、Dapagliflozin（達格列浄）、Empagliflozin（恩格列凈/艾格列凈）、Ipragliflozin（伊格列凈/依格列凈）、Luseogliflozin（魯格列凈）以及tofogli
全球首款獲批的CART療法臨床試驗申請在華獲得受理
昨日（8月12日），中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）正式受理了由諾華提交的CAR-T療法CTL019（Kymriah）的臨床試驗申請（受理號：JXSL1900067）。 2017年8月，CTL019獲得美國FDA批準，用于治療罹患B細胞前體急性淋巴性白血病（ALL），且病情難治或出現兩次及
各領風騷，細數我國最具投資價值的CART研發企業
目前國內已經涌現了一批各有特色、獨具投資價值的CAR-T企業，分別是臨床進展最快的南京傳奇生物、專研適用實體瘤治療的科濟生物、專注產業化的博生吉安科。隨著病患需求日益增長，監管制度不斷推進，國內外合作日益密切以及大量資金不斷投入研發，國內CAR-T細胞療法產業發展迅速，已經有近百家不同規模的公司投入
朗信生物眼科AAV基因療法（LX101）國內臨床獲CDE受理
今日，據CDE官網顯示，上海朗信啟昇（朗信生物）生物制藥有限公司自主研發的AAV2-RPE65基因治療制劑LX101眼用注射液的臨床試驗申請，已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理（受理號：CXSL2200048）。先天性黑朦LCA是一類發生最早、最嚴重的遺傳性視網膜病變, 大多數LCA患
骨關節炎干細胞療法獲CDE受理
隨著新藥審批的提速，我國細胞治療技術的利好消息也不斷。繼治療用生物制品人牙髓間充質干細胞注射液、注射用間充質干細胞（臍帶）獲得國家食藥監總局藥品審評中心（CDE）受理后，11月7日，在CDE官網上，西比曼生物集團（NASDAQ: CBMG）申請的CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質祖細胞注射液
Claudin18.2新藥臨床試驗申請獲NMPA受理
具備生物藥物研究、開發和生產全流程整合能力的國際化生物制藥公司，創勝集團 (Transcenta Holding) 近日宣布其蘇州子公司邁博斯生物向國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化單克隆抗體（內部稱為 TST00
國內創新藥喜訊頻傳－為患者生命安全保駕護航
近期，國內創新藥領域又傳出很多利好消息，比如豪森藥業棘白菌素類抗真菌藥物恒森(注射用米卡芬凈納)成功上市；恒瑞PD-L1單抗SHR-1316將進入臨床3期；再鼎醫藥則樂上市、卵巢癌新藥尼拉帕利大陸報上市；君實PD-1獲批等。 豪森藥業恒森成功上市 近日，豪森藥業棘白菌素類抗真菌藥物恒森(注射
重磅！中國CART產品獲臨床受理累計達10項！
2月6日，上海優卡迪生物醫藥科技有限公司2項CAR-T產品再獲臨床受理。分別為針對治療CD19陽性復發、難治惡性淋巴瘤的程序死亡受體1敲減的靶向CD19嵌合抗原受體工程化T細胞注射液和針對治療CD269陽性多發性骨髓瘤的程序死亡受體1敲減的靶向CD269嵌合抗原受體工程化T細胞注射液。 至此
復星醫藥抗人CD19－CART細胞注射液臨床試驗申請獲受理
今天（5月15日），上海復星醫藥（集團）股份有限公司（簡稱“復星醫藥”）發布公告稱，復星醫藥投資的復星凱特生物科技有限公司（復星凱特）收到《受理通知書》（受理號：CXSL1800059國），其FKC876（抗人CD19 CAR-T細胞注射液）用于復發難治性大B細胞淋巴瘤治療獲國家食品藥品監督管理
CD19－CART有望于獲批上市，將成為國內首個CART細胞療法
近日，國家藥監局官網顯示，復星凱特靶向 CD19 CAR-T 阿基倫塞注射液在國內的上市申請已處于在“在審批”階段，有望于近期獲 NMPA 批準上市。此款藥物將成為國內首個上市的 CAR-T 細胞療法。 阿基侖賽注射液是復星凱特從吉利德子公司Kite制藥引進的靶向CD19自體CAR-T細胞治療
我自主研發抗腫瘤新藥臨床試驗申請獲受理
科技日報北京2月4日 4日，記者從貝達藥業股份有限公司獲悉，其近日收到國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）簽發的《藥品注冊申請受理通知書》。由該公司自主研發的BPI-16350膠囊及其原料藥用于乳腺癌適應癥治療的藥品臨床試驗申請已獲CFDA受理。目前，國內尚無用于晚期乳腺癌患者治療的CDK-
維迪西妥單抗獲CDE突破性治療認可
12月28日，榮昌生物開發的抗體偶聯藥物（ADC）維迪西妥單抗（disitamab vedotin，RC48-ADC）被CDE正式授予突破性療法資格。適應癥為既往經過化療失敗后進展的HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、輸尿管、腎盂及尿道來源）。針對該適應癥，美國FDA在9月2
美臨床試驗啟動后，TMSC干細胞新藥又獲中國CDE受理
年春節，珠海橫琴愛姆斯坦生物科技有限公司（以下簡稱愛姆斯坦或公司）迎喜訊，公司自主研發的T-MSC干細胞新藥（IMS001注射液）臨床試驗申請，獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理，受理號為：CXSL2200064。 T-MSC是一種來源于人胚干細胞的間充質樣干細胞，此次申
榮昌生物維迪西妥單抗尿路上皮癌適應癥上市申請獲受理
7月14日，榮昌生物維迪西妥單抗用于治療HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新藥上市申請，正式獲國家藥監局受理。這是繼上個月首個適應癥獲批上市銷售之后，維迪西妥單抗迎來的又一重磅消息。 在此之前，這款中國自主研發的首個ADC新藥，已先后獲得美國藥監局和中國藥監局授予的突破性療法認證，
破曉已現，2018－年國內CART－產品陸續開啟產業化進程
圖片來源于網絡 CAR-T產品海外成功上市，新技術價值得到認可 作為目前腫瘤療法中最具突破性的一種治療手段，CAR-T細胞療法臨床表現優異。雖然由于技術上的原因目前在副作用和適應癥上有一定限制、研發過程較為曲折。但憑借其顯著療效，FDA分別在2017年8月31日和10月18日快速批準了兩款CAR
CDE：創新藥臨床試驗申請申報資料要求發布
2025年09月12日，按照《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，藥審中心發布了《創新藥臨床試驗申請申報資料要求》和《創新藥臨床試驗申請評估報告》，自發布之日起施行。國家藥監局藥審中心關于發布創新藥臨床試驗申請申報資料要求等相關文件的通告（2025年第40號） 為落實《國務院辦公
或有爆發！2020年全球CART市場一覽
2月24日，復星醫藥發布公告稱，復星凱特（由復星醫藥和Kite Pharma于2017年共同設立的合營公司）益基利侖賽注射液（擬定）的上市注冊申請獲國家藥監局受理，受理號：CXSS2000006國，擬用于成人復發難治性大B細胞淋巴瘤治療，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔
恒瑞醫藥自主研發IL17A靶向單抗藥物獲上市審批受理
?2月18日晚間，恒瑞醫藥公告，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司于近日收到國家藥監局下發的《受理通知書》，公司提交的1類新藥夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，用于常規治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎成人患者。 根據恒瑞醫藥介紹，SHR-1314注射液是公
競爭激烈！又一款PD1抗體臨床研究申請獲受理
本月，兩大PD-1明星產品Opdivo和Keytruda紛紛收獲多項好消息，兩者均在頭頸癌和霍奇金淋巴瘤兩大適應癥的監管方面取得突破。據Statista預測，這兩款PD-1抗體到2020年的預計銷售總額將達近百億美元。 盡管目前國內暫無抗PD-1單克隆抗體獲批生產，但競爭也相當激烈。上個月，領