CytoDyn新型單抗leronlimab申請開展II期臨床試驗！
CytoDyn是一家專注于開發新型人源化CCR5拮抗劑leronlimab（PRO140）用于多種治療適應癥的后期臨床階段生物技術公司。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份新藥臨床試驗申請（IND），開展一項II期臨床試驗，評估leronlimab治療對因感染新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）而出現呼吸系統并發癥的患者。 新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染可迅速發展為嚴重肺炎，甚至因免疫功能過度活躍包括急性呼吸窘迫綜合癥（ARDS）而死亡。此次申請開展的II期臨床試驗，主要針對感染SARS-CoV-2后出現輕度至中度呼吸系統疾病的成人患者。CytoDyn公司正在協商加快在美國紐約和舊金山建立治療診所。 這是一項單臂、開放標簽、多中心II期研究，旨在評估leronlimab對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的輕中度呼吸道疾病癥狀患者的安全性和療法。研究中，leronlimab每......閱讀全文
CytoDyn新型單抗leronlimab申請開展II期臨床試驗！
CytoDyn是一家專注于開發新型人源化CCR5拮抗劑leronlimab（PRO140）用于多種治療適應癥的后期臨床階段生物技術公司。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份新藥臨床試驗申請（IND），開展一項II期臨床試驗，評估leronlimab治療對因感染新型冠狀病
賀建奎敲掉的CCR5基因有哪些作用
CytoDyn是一家專注于開發新型人源化CCR5單克隆抗體leronlimab（PRO140）用于多種治療適應癥的生物技術公司。近日，CytoDyn公司宣布其位于美國費城的新實驗室將在該公司首席醫療官兼副董事長Richard G. Pestell博士的領導下，啟動8項臨床前研究，評估leronl
賀建奎敲掉的CCR5基因有啥作用？
CytoDyn是一家專注于開發新型人源化CCR5單克隆抗體leronlimab（PRO140）用于多種治療適應癥的生物技術公司。近日，CytoDyn公司公布了leronlimab治療轉移性乳腺癌動物研究的結果：在小鼠異種移植癌癥模型中，leronlimab用藥6周將人類乳腺癌轉移率降低了98%以
CytoDyn新型單抗leronlimab在美申請突破性藥物資格
CytoDyn是一家專注于開發新型人源化CCR5拮抗劑leronlimab（PRO140）用于多種治療適應癥的后期臨床階段生物技術公司。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了突破性藥物資格（BTD）申請，將leronlimab用作轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）的輔助治療。
leronlimab在TNBC和轉移性乳腺癌(MBC)有強勁治療潛力
CytoDyn是一家專注于開發新型人源化CCR5拮抗劑leronlimab（PRO140）用于多種治療適應癥的后期臨床階段生物技術公司。近日，該公司宣布，leronlimab治療轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）的Ib/II期試驗和治療轉移性乳腺癌（MBC）的試驗繼續顯示出非常有潛力的臨床應答。
CytoDyn新分析方法快速預測對CCR5抗體leronlimab應答的患者
CytoDyn是一家專注于開發新型人源化CCR5拮抗劑leronlimab（PRO140）用于多種治療適應癥的生物技術公司。近日，該公司宣布其在確保leronlimab治療效果和安全性方面取得了重大進展，已成功開發出了一種能夠可靠地確定HIV患者CCR5狀態的分析方法，該分析方法可在2小時內預測
勃林格EGFR靶向藥物HM61713進入II期臨床
近日，勃林格殷格翰發布消息稱，將啟動旗下第三代表皮生長因子受體（EGFR）靶向藥物BI 1482694 (HM61713)的II期臨床試驗，評估其在EGFR -T790M基因陽性突變型非小細胞肺癌患者（NSCLC）中的療效及安全性。 來自韓國成均館大學三星醫療院血液腫瘤科的Keunc
對多種HIV治療耐藥？新一類病毒抑制劑可降低97％病毒載量
CytoDyn是一家專注于開發人源化抗體用于治療和預防HIV感染的生物技術公司。近日，該公司在2018年美國微生物學會Microbe會議（ASM Microbe 2018）上公布了CCR5單抗藥物PRO 140一項關鍵性臨床研究的數據。來自該研究的一周、單劑量、隨機、雙盲、安慰劑對照部分的結果顯
協和麒麟首創OX40靶向單抗KHK4083－II期臨床獲得成功!
日本藥企協和麒麟（Kyowa Kirin）近日宣布，評估抗體藥物KHK4083治療中度至重度特應性皮炎（AD）成人患者的2期研究達到了主要終點。 KHK4083是一種潛在同類首款（first-in-class）抗OX40全人單克隆抗體，目前正開發用于治療自身免疫性疾病，包括特應性皮炎（AD）。
諾華新型治療特應性皮炎IL17C靶向抗炎藥進入II期臨床
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）與比利時生物技術公司Galapagos NV及德國生物技術公司MorphoSys AG近日宣布，啟動II期臨床研究GECKO，評估皮下注射配方MOR106聯合局部類固醇用于中度至重度特應性皮炎（atopic dermatitis，AD）患者治療。 該研究將在
抗體leronlimab可以完全防止猴子感染艾滋病病毒
發表在《自然通訊》(Nature Communications)雜志上的一項新研究顯示，一種實驗室制造的實驗性抗體可以完全防止非人類靈長類動物感染猴型艾滋病毒。 這些結果將為未來的人類臨床試驗提供信息，評估leronlimab作為一種潛在的暴露前預防療法(PrEP)，以防止人類感染導致艾滋病的
臨床試驗I/II期是什么意思
I期臨床試驗以健康志愿者為主要受試對象，研究人體對新的反應和耐受性，探索安全有效的劑量，提出合理的給方案和注意事項，為II期臨床試驗的給方案提供依據，并對物在體內的吸收、分布、代謝、排泄等物動力學進行研究。一期臨床試驗：需要病人數20－100，主要考察物的安全性二期臨床試驗：需要病人數數百人，主要考
抗菌新藥TNP2092美國II期臨床試驗啟動
2018年8月2日 （美國舊金山）– 今天，丹諾醫藥抗菌新藥產品TNP-2092注射劑的II期臨床試驗啟動會在美國舊金山舉行。開發這一產品的目的是解決與植入性醫療器械相關的生物膜感染所帶來的臨床挑戰，II期臨床將對藥物安全有效性開展進一步評價。 TNP-2092是丹諾醫藥利用其多靶點偶聯分子技
美國抗HIV疫苗II期臨床研究效果令人鼓舞
??? 2007年8月22日，基地在美國加州圣地亞哥的生物技術公司Vical? (Nasdaq:? VICL)對外公布了其抗HIV疫苗II期臨床研究的部分結果，證實“DNA初免-腺病毒載體加強”（? DNA? prime? -adenoviral? vector? boost）的免疫方案安全和耐受性
羅氏肺癌靶向藥3期臨床效果優于化療
著名藥企羅氏（Roche）今日宣布，其3期臨床試驗ALUR到達主要臨床終點，證實與化療相比，Alecensa? (alectinib) 可以顯著提高曾接受過鉑類化療和crizotinib（克唑替尼）治療但進展的ALK陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的無進展生存期（PFS）。 ALK陽性N
我國重組蛋白新冠病毒疫苗I期、II期臨床試驗結果發布
我國已批準緊急使用的重組蛋白亞單位新冠病毒疫苗，I期、II期臨床試驗結果日前在國際醫學期刊《柳葉刀·傳染病》發布。結果表明，疫苗安全性良好，接種3劑次25微克疫苗的97%入組者產生了可以阻斷活病毒的中和抗體，中和抗體水平超過康復患者血清。 該疫苗由中國科學院微生物研究所聯合安徽智飛龍科馬生物制
復方丹參滴丸成功通過美國FDA－II期臨床實驗
歷經坎坷的中國中藥國際化之路終于取得了新突破。天津市人民政府和衛生部8月7日在京主辦了“現代中藥國際化產學研聯盟啟動暨復方丹參滴丸美國FDAⅡ期臨床試驗結果報告會”，宣布復方丹參滴丸完成美國食品與藥品監督管理局（FDA）Ⅱ期臨床試驗，并即將進入FDAⅢ期臨床試驗的中成藥。全國人大常委會副委員長桑
榮昌生物MSLN靶向ADC在美國獲批2期臨床
12月19日，榮昌生物宣布，該公司自主研發的靶向MSLN的抗體偶聯藥物（ADC）RC88用于婦科腫瘤的一項2期臨床試驗申請已獲得美國FDA許可，即將在美國、中國、歐盟等多個國家和地區開展國際多中心臨床研究。這是一項開放標簽、劑量優化的治療鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌患者的2期
新型PCSK9靶向RNAi藥物inclisiran－III期臨床成功
The Medicines Company是一家生物制藥公司，專注于應對當今最大全球醫療挑戰和負擔——心血管疾病，其目的是阻止動脈粥樣硬化的致命性進展和高水平低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）造成的心血管風險。 近日，該公司公布了siRNA降脂藥物inclisiran每6個月給藥一次降低LDL-
百時美施貴寶新型抗炎藥II期臨床達主要終點
美國制藥巨頭百時美施貴寶（BMS）近日公布了實驗性抗炎藥BMS-986165治療中度至重度斑塊型銀屑病的II期臨床研究IM011-011的積極數據。 該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，在中度至重度斑塊型銀屑病成人患者中開展，旨在評估BMS-986165的臨床療效和安全性。
百健多發性硬化藥物opicinumab－II期臨床試驗失敗
近日，百健多發性硬化藥物opicinumab研發過程遭遇重大挫折，未能達到一項重要的II期臨床試驗的主要終點。 多發性硬化癥是一種特殊的神經變性疾病，在患者機體中，免疫系統會攻擊保護神經纖維的髓磷脂，從而影響大腦和機體之間的信息傳遞，該疾病在全球影響著大約200萬人的健康。此前，百健的研發團隊
強生抗炎藥Stelara治療紅斑狼瘡（SLE）II期臨床獲積極數據
美國醫藥巨頭強生（JNJ）近日公布了重磅抗炎藥Stelara（ustekinumab）治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的II期臨床研究的積極數據。該項研究是一項全球性、隨機、安慰劑對照II期研究，入組了102例采用系統性紅斑狼瘡國際合作組織（SLICC）診斷標準證實為血清學反應呈陽性、并且正在接受標
JAK1抑制劑Rinvoq治療強直性脊柱炎II/II期臨床獲成功！
生物制藥巨頭艾伯維（AbbVie）近日在亞特蘭大舉行的美國風濕病學會/風濕病衛生專業人員協會（ACR/ARP）2019年年會上公布了JAK1抑制劑Rinvoq（upadacitinib）治療活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者II/III期SELECT-AXIS 1試驗（NCT03178487）的
艾伯維抗癌藥venetoclax難治性血癌關鍵II期臨床成功
近日，由羅氏（Roche）與艾伯維（AbbVie）合作開發的一款腫瘤學藥物venetoclax在一項血液癌癥關鍵II期臨床（M13-982）獲得成功，為該藥的監管申請鋪平了道路。艾伯維已計劃于年底向美國（FDA）及歐盟（EMA）提交venetoclax的上市申請。已有分析師按捺不住，預測vene
維立西呱在心衰兒童中的II/III期臨床研究啟動
2023年3月15日，拜耳公司及研發伙伴默沙東公司（美國默克公司）宣布VALOR II/III期研究首個患者已經入組。該研究將考察維立西呱在年齡大于28天至18歲的左心室收縮功能障礙的兒童患者中的療效、安全性和藥代動力學。VALOR是維立西呱在兒童心衰方面的關鍵性研究。 任何年齡都可能發生心衰
梯瓦Austedo治療抽動穢語綜合征注冊II/III期臨床失敗！
梯瓦制藥（Teva Pharma）近日公布了II/III期ARTISTS 1和III期ARTISTS 2試驗的結果。這兩項試驗在中度至重度抽動穢語綜合癥（tourette syndrome，TS）兒科患者中開展，結果顯示，與安慰劑相比，Austedo（deutetrabenazine，片劑）未能
重組人血小板生成素注射液II期臨床研究分析
62例接受化療的實體腫瘤患者采用隨機交叉自身對照方法，治療周期于化療結束后6 ~24小時皮下注射rhTPO 300U/kg，每日一次，療程7~14天，對照周期化療后不注射rhTPO作為自身對照。治療周期與對照周期化療后血小板下降的最低值分別為61±51×109/L和48±35×109/L (P
抗肺動脈高壓候選新藥TPN171進入II期臨床研究
近日，中國科學院上海藥物研究所沈敬山、蔣華良、朱維良、許葉春和阿吉艾克拜爾·艾薩研究團隊在美國化學會期刊Journal of Medicinal Chemistry 上發表了題為Pharmacokinetics-Driven Optimization of 4(3H)-Pyrimidinones
眾生藥業新藥ZSP1273獲II期臨床試驗倫理批件
眾生藥業6月21日發布公告稱，控股子公司廣東眾生睿創生物科技有限公司用于預防和治療甲型流感及人禽流感的一類創新藥物ZSP1273獲得組長單位廣州醫科大學附屬第一醫院 II 期臨床試驗倫理批件，臨床研究負責人為鐘南山院士。 ZSP1273是眾生藥業具有自主知識產權的一類創新藥物，臨床上擬用于甲型
Aimmune口服脫敏免疫治療藥物AR201進入II期臨床開發
Aimmune Therapeutics是一家專注于開發創新療法治療潛在危及生命的食物過敏癥的生物制藥公司。近日，該公司宣布，評估AR201治療雞蛋過敏的II期臨床研究已完成首例患者隨機入組。AR201是一種通過口服免疫治療雞蛋過敏的生物藥，是采用Aimmune公司專有口服脫敏免疫治療（CODI