協和麒麟Nourianz(stradefylline)在歐盟申請上市
日本藥企協和麒麟（Kyowa Kirin）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理Nourianz（istradefylline片劑）的營銷授權申請（MAA），作為基于左旋多巴治療方案的輔助療法，用于正在經歷“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病（PD）成人患者。該藥將提供一種新的非多巴胺藥理學方法來治療PD患者的“OFF”事件。 在日本，istradefylline于2013年5月已經上市銷售，品牌名為Nouriast，適用于接受含左旋多巴制劑治療的PD患者，改善“療效減退(wearing-off)”現象。在美國，該藥于2019年8月底獲FDA批準，以品牌名Nourianz上市銷售，作為左旋多巴/卡比多巴的一種附加療法，用于正在經歷“OFF”事件的PD成人患者。 值得一提的是，istradefylline在美國監管方面經歷頗為坎坷。在2008年2月底，FDA發布一封完整回應函，拒絕批準該藥。2019年3月......閱讀全文
協和麒麟Nourianz(stradefylline)在歐盟申請上市
日本藥企協和麒麟（Kyowa Kirin）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理Nourianz（istradefylline片劑）的營銷授權申請（MAA），作為基于左旋多巴治療方案的輔助療法，用于正在經歷“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病（PD）成人患者。該藥將提供一種新的
協和發酵麒麟Crysvita在日本上市
協和發酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）近日宣布在日本推出Crysvita（burosumab，代碼：KRN23），該藥于今年9月獲得批準，用于治療FGF-23相關的低磷性佝僂病和骨軟化癥。在日本，Crysvita之前已被授予治療這2種疾病的孤兒藥資格。Crysvita在日本的上市，將
Ultragenyx/協和麒麟FGF23單抗Crysvita在美國申請新適應癥
Ultragenyx制藥公司與合作伙伴協和麒麟(Kyowa Kirin)近日聯合宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Crysvita（burosumab）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療與不能根治性切除或定位的磷酸鹽尿性間葉瘤（腫瘤誘導性骨軟化癥，TIO）相關的、FGF23相關
帕金森新藥！Nourianz十余年后終獲美國FDA批準
日本藥企協和麒麟（Kyowa Kirin）藥物Nourianz（istradefylline片劑）近日獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，作為左旋多巴/卡比多巴的一種附加療法，用于正在經歷“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病（PD）成人患者。該藥將提供一種新的非多巴胺藥理學方
阿斯利康免疫毒素Lumoxiti在歐盟申請上市
法國制藥公司Innate Pharma SA近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理Lumoxiti（moxetumomab pasudotox）的營銷授權申請（MAA），該藥是一種首創的抗CD-22重組免疫毒素，用于既往已接受過至少2種系統療法（包括嘌呤核苷類似物）治療失敗的復發性或難治性毛細
韓國SK生物制藥Xcopri(cenobamate)在歐盟申請上市
韓國SK生物制藥公司（SK Biopharmaceuticals）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理Xcopri（cenobamate，片劑）的營銷授權申請（MAA），該藥是一種抗癲癇藥物（AED），用于輔助治療成人局灶性發作（部分性發作）癲癇。在2項充分且控制良好的臨床研究中，與安慰劑相
GSK與協和發酵麒麟達成戰略合作，在日本商業化daprodustat
英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布與日本藥企協和發酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）簽署了有關貧血新藥daprodustat在日本市場未來商業化的戰略合作協議。daprodustat是一種口服缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑，目前正由GSK開發，用于治療慢性腎病（CKD）相關的貧血
寧德時代申請注冊“麒麟電池”商標
作為動力電池的龍頭企業，寧德時代一直致力于技術的創新。早在2019年，寧德時代在全球首創了無模組電池包CTP，率先使電池體積利用率突破50%大關。而麒麟電池的誕生，也為動力電池市場帶來了新的活力。而為了進一步增強大眾對麒麟電池的認知度，寧德時代也是在近日申請注冊了“麒麟電池”的商標。據CNMO了解，
葛蘭素史克首創附著抑制劑fostemsavir在歐盟申請上市
ViiV Healthcare是一家由葛蘭素史克（GSK）控股、輝瑞（Pfizer）和鹽野義（Shionogi）持股的HIV/AIDS藥物研發公司。近日，該公司宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交fostemsavir治療HIV-1感染的營銷授權申請（MAA）。該藥是一種首創的HIV病毒附著抑
里程碑：GSK向歐盟申請基因治療上市
葛蘭素史克 (GSK) 成為首家提交基因治療藥物上市申請的制藥巨頭，該公司向 EMA 提交了一款用于罕見免疫缺陷疾病的治療藥物。這款治療藥物由 GSK 與意大利的研究人員合作開發，其旨在糾正腺苷脫氨酶 (ADA) 缺陷疾病患者的基因缺陷，這種疾病可導致嚴重聯合免疫缺陷綜合癥(SCID)，使得患者
西雅圖遺傳學酪氨酸激酶抑制劑tucatinib在歐盟申請上市
西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理并已開始正式審查靶向抗癌藥tucatinib的營銷授權申請（MAA）。該MAA尋求歐盟批準tucatinib聯合曲妥珠單抗（trastuzumab）和卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受過
諾華和輝瑞從歐盟撤回2個藥物的上市申請
歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）近日發布12月份藥物審查報告：7個新藥申請（Besremi、Lusutrombopag、Rizmoic、Trecondi、Tobramycin PARI、Zirabev miglustat）、6個藥物擴大適應癥申請（Adcetris、Rapi
武田/靈北在日本提交vortioxetine上市申請
日本制藥巨頭武田（Takeda）與合作伙伴靈北（Lundbeck）近日宣布，已向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交了抗抑郁藥vortioxetine（伏硫西汀）治療成人重度抑郁癥（MDD）的新藥申請（NDA）。MDD是一種復雜但常見的疾病，在日本患者人數超過350萬，約影響日本3%的人口。 此
Ultragenyx/協和發酵麒麟FGF23靶向單抗Crysvita美國標簽更新
Ultragenyx Pharmaceutical Inc是一家專注于開發創新產品治療嚴重罕見和超罕見疾病的制藥公司。近日，該公司與日本藥企協和發酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Crysvita（burosumab）標簽擴展。 該藥標簽
Myovant口服GnRH受體拮抗劑relugolix復方片在歐盟申請上市
Myovant Sciences是一家專注于開發創新療法用于女性健康和前列腺癌的醫療保健公司。近日，該公司宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了relugolix復方片（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔諾酮0.5mg）的營銷授權申請（MAA），用于治療子宮肌瘤女性的中重度
協和發酵麒麟與Ultragenyx達成單抗藥KRN23合作協議
9月3日，日本協和發酵麒麟株式會社(KHK)與Ultragenyx制藥達成合作和許可協議，開發和商業化一種重組全人源化單克隆IgG1抗體KRN23，用于治療罕見的骨代謝紊亂疾病—X連鎖低磷血癥(XLH)。 目前，KHK即將完成在美國和加拿大開展的一項成人XLH I/II期臨床試驗，雙方計劃
HIV/AIDS藥物！GSK/強生長效注射療法CAB/RPV歐盟申請上市
ViiV Healthcare是一家由葛蘭素史克（GSK）控股、輝瑞（Pfizer）和鹽野義（Shionogi）持股的HIV/AIDS藥物研發公司。近日，該公司宣布已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了每月一次長效注射藥物cabotegravir（CAB）的上市許可申請（MAA），該藥將與強生的每月
AVEO靶向抗癌藥tivozanib在美國申請上市
AVEO Oncology近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了靶向抗癌藥Fotivda（tivozanib）的新藥申請（NDA），這是一種血管內皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（VEGFR-TKI），用于治療復發或難治性腎細胞癌（RCC）。 此次NDA提交基于關鍵III期臨床研究T
AVEO靶向抗癌藥tivozanib在美國申請上市
AVEO Oncology近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了靶向抗癌藥Fotivda（tivozanib）的新藥申請（NDA），這是一種血管內皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（VEGFR-TKI），用于治療復發或難治性腎細胞癌（RCC）。 此次NDA提交基于關鍵III期臨床研究T
FDA拒絕Baricitinib上市申請
【新聞事件】：日前，禮來/Incyte宣布他們的風濕性關節炎藥物、JAK1/JAK2雙抑制劑baricitinib的上市申請被FDA拒絕。FDA要求廠家證明最佳劑量，并要求提供更多安全性數據。Baricitinib在三期臨床療效不錯，并已經在歐盟上市，所以業界對該產品在美國上市抱有較大希望。因為
糖尿病新藥Janumet獲準在歐盟國家上市
據英國媒體7月22日報道，美國默克公司的糖尿病復方新藥Janumet當天獲準在歐盟27個成員國上市。?這種藥物含有西他列汀和鹽酸二甲雙胍兩種成分，可以解決Ⅱ型糖尿病患者3個關鍵的病癥，即胰島素缺乏、胰島素流失和葡萄糖過剩，從而有效降低患者的血糖水平。與單獨服用鹽酸二甲雙胍藥物相比，Janumet可以
強生單劑量新冠疫苗歐盟申請上市：預防中重度COVID19
強生（JNJ）近日宣布宣布，旗下楊森-Cilag國際公司已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份有條件營銷授權申請（MAA），尋求批準其單劑量Jassen COVID-19疫苗。此次MAA基于3期ENSEMBLE臨床試驗的頂線療效和安全性數據。一旦獲得有條件營銷授權，強生必須在規定的時間內履行特定
歐盟受理諾華山德士利妥昔單抗生物仿制藥上市申請
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理該公司研發的一款針對羅氏美羅華（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的生物仿制藥的上市許可申請（MAA）。 利妥昔單抗（rituximab）是一種單克隆抗體藥物
太陽制藥銀屑病新藥tildrakizumab在日本申請上市
印度藥企太陽制藥（Sun Pharma）近日宣布，其全資子公司已向日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）提交了抗炎新藥tildrakizumab治療中度至重度銀屑病和銀屑病關節炎的生產和營銷許可申請。日本是一個關鍵的醫藥市場，目前約有43萬人患有銀屑病和銀屑病關節炎。tildrakizumab用藥
腫瘤誘導性骨軟化癥(TIO)新藥！
Ultragenyx制藥公司與合作伙伴協和麒麟(Kyowa Kirin)近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Crysvita（burosumab）的補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查。該sBLA尋求批準Crysvita一個新的適應癥，用于治療與不能根治性切除或定位的磷
復宏漢霖HLX02（曲妥珠單抗）上市申請獲歐盟正式受理
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（簡稱“復宏漢霖”）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已正式受理其生物類似藥HLX02（曲妥珠單抗）的營銷授權申請（MAA）。該產品的歐洲權利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02適用于人表皮生長因子受體2陽性（HER2+）早期乳腺癌、H
歐盟受理輝瑞口服JAK抑制劑治類風濕關節炎上市申請
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理口服JAK抑制劑Xeljanz（tofacitinib，5mg片劑，每日2次）的上市申請（MAA），此次申請尋求批準Xeljanz用于對甲氨蝶呤（MTX）反應不足或不耐受的中度至重度類風濕性關節炎（RA）患者的治療。 與最
強生Darzalex+VTd新組合方案在美國提交上市申請
強生旗下楊森制藥近日宣布向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充生物制品許可（sBLA），尋求批準Darzalex (daratumumab) 聯合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三藥方案（VTd），一線治療符合自體干細胞移植（ASCT）條件的
濾泡性淋巴瘤(FL)新藥在美國提交上市申請！
Epizyme是一家臨床階段的美國生物制藥公司，致力于開發創新性的表觀遺傳學藥物來改寫癌癥及其他嚴重疾病的治療。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份新藥申請（NDA），以加速批準tazemetostat，用于先前已接受過至少2種系統療法、攜帶或不攜帶EZH2激活突變、復
首款血友病基因療法在美國遞交上市申請
今日，BioMarin Pharmaceutical公司宣布，已向美國FDA遞交了其基因療法valoctocogene roxaparvovec的生物制品許可申請（BLA），治療A型血友病成年患者。BioMarin預計對這一BLA的審評將在2020年2月開始。新聞稿指出，這是美國FDA受理的第一