國家藥監局修訂蟾酥注射液說明書
3月18日，國家藥監局公告稱，決定對蟾酥注射液藥品說明書【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。 具體如下： 根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對蟾酥注射液藥品說明書【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下： 一、所有上述藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求（見附件1—2），提出修訂說明書的補充申請，于2019年5月25日前報省級藥品監管部門備案。 修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。 上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。 二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，......閱讀全文
國家藥監局修訂蟾酥注射液說明書
3月18日，國家藥監局公告稱，決定對蟾酥注射液藥品說明書【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。 具體如下： 根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對蟾酥注射液藥品說明書【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。現將有關事
國家藥監局批準優替德隆注射液上市
近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準成都華昊中天藥業有限公司申報的1類創新藥優替德隆注射液（商品名：優替帝）上市。優替德隆為埃坡霉素類衍生物，可促進微管蛋白聚合并穩定微管結構，誘導細胞凋亡。該藥為我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥。 優替德隆注射液聯合卡培他濱，用于既往接受
國家藥監局批準澤貝妥單抗注射液上市
近日，國家藥品監督管理局批準浙江博銳生物制藥有限公司申報的澤貝妥單抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。該藥品適用于CD20陽性彌漫大B細胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，應與標準CHOP化療（環磷酰胺、阿霉素、長春新堿、潑尼松）聯合治療。澤貝妥單抗注射液為針對B細胞表面CD20抗原的人-
國家藥監局將對中藥注射液等藥品再評價
從“魚腥草注射液”到“刺五加注射液”，從“復方蒲公英注射液”再到近期的問題“雙黃連注射液”，近年來，多個品種的中藥注射劑因“發生嚴重不良事件”或“存在嚴重不良反應”被暫停銷售使用，引發業界廣泛關注。 2月17日，本報記者從國家藥監局獲悉，為了加強藥品的安全監管，藥監局將對高風險類藥品開展“
國家藥監局發布公告柴胡注射液應標注“兒童禁用”
5月29日，國家藥品監督管理局發布關于修訂柴胡注射液說明書的公告。修訂要求中稱，禁忌項應當包括“兒童禁用”。 國家藥品監督管理局稱，根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對柴胡注射液說明書增加警示語，并對不良反應、禁忌、注意事項等項進行修訂。
國家藥監局發文“明星藥”柴胡注射液將不能再用于兒童
分析測試百科網訊 近日，國家藥品監督管理局下發關于修訂注射液說明書的公告（2018年第26號）。 通知中說明“明星藥”柴胡注射液將不能再用于兒童。國家藥監局發布公告要求柴胡注射液更改說明書，在禁忌項下，須列出“兒童禁用”。柴胡注射液，是世界上首個中藥注射劑品種，至今已臨床應用70多年。此前，柴
國家藥監局附條件批準伊基奧侖賽注射液上市
近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準南京馴鹿生物醫藥有限公司申報的伊基奧侖賽注射液（商品名：福可蘇）上市。該藥品用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。 伊基奧侖賽注射液是一種自體免疫細胞注射劑，系采用
國家藥監局批準血友病進口特效藥上市
12月4日消息，境外已上市新藥在我國進口注冊和上市的要求日益簡化，4日國家藥監局宣布，用于罕見病治療的艾美賽珠單抗注射液獲批上市，A型血友病群體將因此受益。 這次國家藥監局批準了艾美賽珠單抗注射液的進口注冊申請，用于治療存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。 國家藥監局方面介紹，A型血友病是
國家藥監局：柴胡注射液說明書禁忌項應包括“兒童禁用”
昨日，國家藥品監督管理局官方網站發布關于修訂柴胡注射液說明書的公告。修訂要求中稱，【禁忌】項應當包括“兒童禁用”。 國家藥品監督管理局稱，根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對柴胡注射液說明書增加警示語，并對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項
國家藥監局：腦蛋白水解物注射液藥品標準不完善
據國家藥監局網站消息，為確保公眾用藥安全，國家藥監局日前通知要求各地進一步加強對腦蛋白水解物注射液的監督檢查。 通知稱，在全國開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作中，發現腦蛋白水解物注射液品種在藥品標準和執行工藝處方等方面存在著較為突出的問題，主要是企業選用豬腦原料的質量標準不完善;企業之間現行
科興制藥：人生長激素注射液藥物臨床試驗獲準
2023年6月27日，科興制藥(688136.SH)自愿披露關于獲得人生長激素注射液藥物臨床試驗批準通知書的公告。近日，科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，國家藥監局批準同意公司開展“人生長激素注射液”的臨床試
7個非處方藥和1個注射液說明書被修訂
國家藥監局近日相繼發布《關于修訂丹參川芎嗪注射液說明書的公告》和《關于修訂薄荷通吸入劑等7個非處方藥說明書的公告》，對7個非處方藥和1個注射液的說明進行修訂。 根據《通告》，國家藥監局決定對丹參川芎嗪注射液說明書以及薄荷通吸入劑、清涼鼻舒吸入劑、白避瘟散、薄荷錠、麝香醒神搽劑、通達滴鼻劑、復方
國家藥監局：疑有問題刺五加注射液已得到有效控制
???? 新華網北京１０月１１日電（記者 周婷玉）記者１１日從國家食品藥品監管局獲悉，目前，疑有問題“刺五加注射液”已得到有效控制。 ??? 日前，黑龍江省、云南省食品藥品監督管理局已分別對疑有問題的完達山制藥廠生產的刺五加注射液進行了立案調查。衛生部和國家食品藥品監管局派出的工作組正抓緊對事件
恒瑞醫藥自主研發IL17A靶向單抗藥物獲上市審批受理
?2月18日晚間，恒瑞醫藥公告，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司于近日收到國家藥監局下發的《受理通知書》，公司提交的1類新藥夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，用于常規治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎成人患者。 根據恒瑞醫藥介紹，SHR-1314注射液是公
這款暢銷祛痰注射液說明書被修訂！兒童慎用
11月20日，國家藥監局發布公告，指出將對鹽酸溴己新注射劑(包括注射用鹽酸溴己新、鹽酸溴己新注射液、鹽酸溴己新葡萄糖注射液，下文將涵蓋)的說明書增加警示語，并對“適應癥”等多項進行修訂。這款祛痰藥被明確兒童慎用，尤其是嬰幼兒不推薦使用。 與過去相比，鹽酸溴己新注射劑在增加警示語中明確指出，嬰幼
上海市衛生局：上海“眼科門”藥品未在國內上市
上海市衛生局9月10日通報,上海市第一人民醫院有116名眼部出現“黃斑變性”患者接受“阿瓦斯汀”的注射治療,其中61人出現“眼內炎”不良反應。 上海羅氏制藥有關負責人昨日向記者表示,“阿瓦斯汀”注射液目前主要用于癌癥治療,今年2月通過國家藥監局進口審批,但并未在國內銷售,企業正在積極配合衛生部
一日兩款新藥——涉及阿爾茨海默癥和中藥創新藥
2024年伊始，創新藥領域又迎來好消息。根據1月9日國家藥品監督管理局消息，有2款創新藥獲批上市，涉及阿爾茨海默病藥物以及一款中藥創新藥。 根據國家藥監局1月9日消息，近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準了Eisai Inc.申報的侖卡奈單抗注射液(商品名：樂意保/Leqembi)上市
博瑞醫藥：碘普羅胺注射液獲藥品注冊證書
博瑞醫藥(688166)5月22日晚間公告，公司全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司收到國家藥監局簽發的碘普羅胺注射液藥品注冊證書。碘普羅胺注射液用于診斷用藥。
國內個性化精準治療首次進入臨床階段
2020年1月7日，由武漢華大吉諾因生物科技有限公司（以下簡稱“華大吉諾因”）和深圳吉諾因生物科技有限公司共同提交的治療用創新生物制品“靶向新生抗原自體免疫T細胞注射液”（簡稱Neo-T注射液）臨床試驗申請（簡稱IND申請），獲得了國家藥品監督管理局的臨床試驗默示許可（受理號：CXSL19001
我國首款干細胞治療藥品上市！
國家藥監局最近通過優先審評審批程序，附條件批準了艾米邁托賽注射液（商品名：艾凱利）上市。這款藥物是針對14歲以上因血液系統疾病進行造血干細胞移植后出現的移植物抗宿主病（GVHD）的治療。作為國內首個獲批的間充質干細胞（MSCs）治療藥品，艾米邁托賽注射液的研發成功，代表了中國在細胞治療領域邁出了重要
雙黃連注射液成首批中藥注射劑再評價品種
頻繁爆發安全事件之后，昨天，國家食品藥品監督管理局正式啟動了中藥注射劑安全性再評價工作。在全國143個中藥注射劑品種中，雙黃連注射液、參麥注射液成為首批再評價品種。 國家食品藥品監督管理局副局長吳湞表示，中藥注射劑安全性再評價工作將緊緊圍繞保障藥品安全這個核心，從風險排查、綜合評價、提高標
CD19－CART有望于獲批上市，將成為國內首個CART細胞療法
近日，國家藥監局官網顯示，復星凱特靶向 CD19 CAR-T 阿基倫塞注射液在國內的上市申請已處于在“在審批”階段，有望于近期獲 NMPA 批準上市。此款藥物將成為國內首個上市的 CAR-T 細胞療法。 阿基侖賽注射液是復星凱特從吉利德子公司Kite制藥引進的靶向CD19自體CAR-T細胞治療
緊急提醒！兩個感冒藥，全國停用、停產！
注意!近日，兩個感冒藥停止使用、生產、銷售!還有一批感冒藥，兒童禁用。 特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊，即日停用、停產 11月30日，國家藥監局發布《關于停止生產銷售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的公告(2018年第92號)》。 國家藥監局表示，根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人
國家藥監局關于修訂相關斑蝥酸鈉注射劑說明書的公告
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對相關斑蝥酸鈉注射劑（包括：斑蝥酸鈉維生素B6注射液、斑蝥酸鈉注射液、注射用去甲斑蝥酸鈉、去甲斑蝥酸鈉注射液、去甲斑蝥酸鈉氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下： 一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《
國產新冠特效藥獲批，我們還用打疫苗嗎？
12月8日,國家藥監局官網發布消息,應急批準騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司(簡稱“騰盛華創”)新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請,批準上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人
國家藥監局回應人工熊膽難產
歸真堂擬上市引發了社會對熊膽問題的關注，人工熊膽一直沒有獲批也引發了媒體的質疑。此前有媒體報道稱，人工熊膽的審批涉及的利益太多，因此遲遲未能獲批進入市場。那么，人工熊膽在療效上到底能不能取代天然熊膽?為什么研制29年遲遲沒有獲批? 國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉告訴中國青年報記者
國家藥監局修訂－葡醛酸鈉注射制劑說明書
國家藥監局關于修訂葡醛酸鈉注射制劑說明書的公告（2024年第121號） 根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對葡醛酸鈉注射制劑（包括葡醛酸鈉注射液、注射用葡醛酸鈉、葡醛酸鈉氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下： 一、上述藥品的上市許可持有人
臨床急需的罕見病和兒童用藥依庫珠單抗獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。 陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）是一種血細胞表面內源性補體抑制物的獲得性造血干細胞克隆性
國家藥監局修訂復方甘草酸單銨S注射劑說明書
國家藥監局關于修訂復方甘草酸單銨S注射劑說明書的公告（2025年第72號） 根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對復方甘草酸單銨S注射劑（包括注射用復方甘草酸單銨S、復方甘草酸單銨S氯化鈉注射液、復方甘草酸單銨S注射液）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：
國家藥監局修訂炎琥寧注射劑說明書
國家藥監局關于修訂炎琥寧注射劑說明書的公告（2025年第23號） 根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對炎琥寧注射劑（包括注射用炎琥寧、炎琥寧注射液、炎琥寧氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下： 一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《