康方生物PD1單抗啟動Ⅲ期臨床
根據CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺最新數據顯示，康方生物旗下PD-1單抗AK105在2018年11月13日公布了試驗方案，正式標志著臨床III期試驗的開展。該PD-1單抗針對的是非鱗非小細胞肺癌，III期試驗的開展也意味著康方生物進去國產隊伍第二梯隊。 競爭激烈，兩款外企PD-1單抗已捷足先登 截止目前，已有兩款跨國企業PD-1單抗陸續登陸中國市場。2018年6月15日，百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液（Opdivo，中文商品名“歐狄沃”）在國內獲批上市，用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。2018年7月25日，默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗注射液（Keytruda，中文商品名“可瑞達”）在國內獲批上市，成為繼百時美施貴寶Opdivo之后第2個正式在中國上市的PD-(L)1單......閱讀全文
康方生物PD1單抗啟動Ⅲ期臨床
根據CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺最新數據顯示，康方生物旗下PD-1單抗AK105在2018年11月13日公布了試驗方案，正式標志著臨床III期試驗的開展。該PD-1單抗針對的是非鱗非小細胞肺癌，III期試驗的開展也意味著康方生物進去國產隊伍第二梯隊。 競爭激烈，兩款外企PD-1單抗已捷
PD1單抗療法Keytruda（帕博利珠單抗）
1月29日，諾華（Novartis）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）對Kesimpta（ofatumumab，奧法妥木單抗）的上市許可申請持積極意見，建議批準該療法上市，用于治療特定多發性硬化（MS）成人患者。 2月1日，默沙東（MSD）宣布，其PD-1單抗療法Ke
康方生物PD1/CTLA4雙抗聯合VEGFR2單抗Ib/II期臨床獲批
8月4日，康方生物發布公告，稱PD-1/CTLA-4雙抗（AK104）聯合VEGFR-2單抗(AK109)治療晚期實體瘤患者的開放性、多中心 、Ib/II期臨床研究獲得國家藥監局的批準。 近年來，以PD-1為代表的免疫療法在多種晚期實體腫瘤中均改善了患者的預后，但對于晚期實體瘤患者的生存獲益仍
11.1億美元！君實生物宣布將PD1單抗美加市場達成授權
君實生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個可選項目（如執行）在美國和加拿大的許可，并獲得總額最高達11.1億美元的首付款、可選項目執行費和里程碑付款 特瑞普利單抗在美國的首個上市申請（BLA）將于今年向美國FDA遞交，針對鼻咽癌治療領域 北京時間2021年2月1日，君實生物（1877.H
樂普生物PD1普特利單抗新適應癥獲批上市
9月29日，據 NMPA官網顯示，樂普生物PD-1 單抗普特利單抗新適應癥獲批上市 ，本次適應癥為黑色素瘤。 此前于 7 月，「普特利單抗」已獲批上市（受理號：CXSS2101041），用于既往接受一線及以上系統治療失敗的高度微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR） 的晚期
康方生物抗PD1/CTLA4雙特異抗體新藥AK104－中國臨床試驗啟動
3月1日，中山康方生物醫藥有限公司（以下稱康方生物）宣布，其旗下子公司康方藥業有限公司的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥AK104 在中國啟動Ib/II期臨床試驗，首批第一隊列患者已經在北京腫瘤醫院順利入組和給藥。AK104是新一代的抗腫瘤免疫治療藥物，是康方生物利用康方獨特的Tetrab
請問董秘，康方的PD1/VEGF－雙特異性抗體做了個5億美元
請問董秘，康方的PD-1/VEGF 雙特異性抗體做了個5億美元首付款、最高50億美元總金額的大交易，你們開發雙抗產品特點和進展如何？董秘回答(澤璟制藥(41.240, 0.10, 0.24%)SH688266)：尊敬的投資者，您好！公司目前有兩個抗體產品ZG005（PD-1/TIGIT）和ZGGS1
網紅”抗癌藥賽道誰與爭鋒？第5款國產PD1單抗
8月5日，NMPA官網顯示，康方生物與正大天晴共同開發的PD-1單抗藥物派安普利單抗已獲國家藥監局批準上市，用于治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。 派安普利由康方生物與中國生物制藥旗下正大天晴所設立的合營企業共同開發及商業化，采用免疫球蛋白G1亞型且
代購新選擇？日本PD1單抗Opdivo價格下跌50％！
提起Opdivo，大多數人都會第一時間想到制藥巨頭百時美施貴寶，作為該公司近年來大熱的明星產品，Opdivo可以說是照亮了施貴寶整個腫瘤產業線。然而，除了施貴寶之外，日本的小野制藥也是Opdivo重要研發者，并且隨著Opdivo在日本國內的成功，小野的股價也在一路飆升。 近年來藥價過高是全世界
史上最全，關于PD1單抗上市有關的信息整理！
臨床試驗患者緊缺 自2006年，首個PD-1單抗nivolumab開展臨床試驗以來，到目前為止，FDA已經批準了一共六款PD1/PDL1抗體藥物，PD1/PDL1抗體藥物已經成為腫瘤免疫領域的重要組成部分。 與此同時，PD1/PDL1抗體藥物臨床試驗的數量顯著增長，已經從2006年的區區一項
32款創新藥或將首次國談，其中6款PD1/L1（附名單）
或將有望通過醫保加速進院速度，從而上量。2022年醫保目錄調整工作正在有序進行，根據國家醫保局印發的2022年國家醫保目錄調整工作方案，2017年1月1日至2022年6月30日期間，經國家藥監部門批準的新通用名藥品可以申報參加。考慮到今年的調整規則同樣為以6月30日獲批為時間節點，那么，2022年新
康方生物派安普利獲FDA突破性療法認定
康方生物宣布，由其與中國生物制藥合作研發的抗PD-1單抗藥物派安普利（安尼可）三線治療轉移性鼻咽癌，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定。 這是繼派安普利獲得FDA授予的三線治療轉移性鼻咽癌快速審批通道和孤兒藥資格后，在美國取得的又一重要進展，也是康方生物繼PD-1/CTLA
長文講述默沙東重磅藥物PD1單抗Keytruda的幕后故事
論熱度，估計在制藥行業誰也比不上腫瘤免疫療法，吸引了無數注意力，當然還有資金。該療法機理簡單來講就是讓機體免疫系統完成本職工作——消滅腫瘤細胞。 在今年腫瘤臨床專業會議American Society of Clinical Oncology(ASCO)上，默沙東(Merck)的重磅藥pemb
全球抗體藥物研發進展對中國的啟示
6月22日，第三屆中國生物制藥峰會暨精準醫療發展論壇上，來自湯森路透的周峰博士，為我們帶來了《全球抗體藥物研發進展對中國的啟示》。 如果把小分子比作做自行車，那生物藥就是造飛機，但根據湯森路透報告，生物藥的上市成功率反而高于小分子，13年14年有關數據也顯示，投資人對生物藥熱度很高。 全球的
恒瑞PD1單抗兩項臨床試驗結果公布
恒瑞醫藥的PD-1抗體（卡瑞利珠單抗,SHR-1210）作為國內已申報上市的PD-1/PD-L1產品之一,在今年4月因“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”而被納入優先審評程序通道。近日,在2018CSCO學術年會上,恒瑞醫藥公布了卡瑞利珠單抗治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝細胞癌的兩
國產抗PD1單抗首次在東南亞成功獲批上市
首個在東南亞國家成功獲批上市的國產抗PD-1單抗； H藥首次在海外成功獲批上市，是繼漢曲優?之后公司”國際化戰略”又一重大成果； 攜手KGbio等合作伙伴，開拓超過70個國家和地區 2023年12月28日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司商業合作伙伴PT Kalbe Genexine
治療膀胱癌－百濟神州啟動PD1單抗關鍵研究
百濟神州（納斯達克代碼：BGNE）是一家處于臨床階段的生物醫藥公司，專注開發用于癌癥治療的分子靶向和腫瘤免疫藥物，在中國啟動抗PD-1抗體BGB-A317在尿路上皮癌患者中的關鍵研究。今天，百濟神州宣布在研PD-1抗體BGB-A317針對局部進展性或轉移性尿路上皮癌（通常稱為膀胱癌）中國患者的一
基因療法聯合PD1單抗的進擊！腦瘤臨床試驗將啟動
11月12日，Ziopharm Oncology公司公布稱，其與再生元（Regeneron）達成了臨床合作協議，將進行在研基因療法Ad-RTS-hIL-12+veledimex聯合再生元抗PD-1療法Libtayo？ （cemiplimab-rwlc）用于復發性膠質母細胞瘤（rGBM）的臨床研究
直擊國家醫保談判第三日：多款抗癌藥登場－PDL1仍是重頭戲
11月19日，2023年國家醫保談判進入第三天，包括阿斯利康、諾華、輝瑞、恒瑞醫藥、正大天晴、先聲藥業等創新藥巨頭在內共約40家企業參與談判，談判重點品種為腫瘤創新藥。 根據此前發布的2023年通過形式審查藥品名單，386個藥品通過形式審查，其中包括222個目錄外藥品，164個目錄內藥品。
印度百康和邁蘭曲妥珠單抗生物仿制藥Ogivir獲得歐盟批準
由印度生物技術公司百康（Biocon）與邁蘭（Mylan）聯合開發的曲妥珠單抗生物仿制藥Ogivir近日在歐盟獲得批準。歐盟委員會（EC）已授予邁蘭Ogivir的上市許可，Ogivir適用于HER2陽性早期乳腺癌（EBC）、轉移性乳腺癌（MBC）和轉移性胃癌（MGC）的治療，該藥可作為單藥療法，
國內企業首個Ⅲ期PD1花落恒瑞，企業搶食$350億市場
1、PD-1/PD-L1 單抗免疫療法原理 PD-1單克隆抗體的作用機制為阻斷體內淋巴細胞上PD-1與腫瘤細胞上配體PD-L1之間的結合，使T細胞發揮正常功能，進而利用自身免疫將腫瘤細胞消滅。 PD-L1單克隆抗體的作用機制為在體內與腫瘤細胞上的PD-L1靶點結合，從而抑制腫瘤細胞表達的PD
肺癌新藥中國臨床開發門檻提高
以PD-(L)1為代表的免疫檢查點抑制劑和靶向療法的出現不僅變革了腫瘤臨床治療方式，顯著延長了癌癥患者生存時間，也改變了醫生評估癌癥治療效果或處理不良事件的方式，同時也使人們對癌癥有了更全面的認識。 晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的標準治療藥物也逐漸從曾經的化療藥轉變為腫瘤免疫治療。監管方
首個國產PD1抗體藥物信迪利單抗注射液獲批上市
治療霍奇金淋巴瘤的首個國產PD-1抗體藥物信迪利單抗注射液獲批上市2018年12月28日 發布 近日，國產抗腫瘤創新藥再傳喜訊，由信達生物制藥（蘇州）有限公司研發生產的PD-1單抗——信迪利單抗注射液（Sintilimab Injection）注冊申請獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療經過二線系
首個國產PD1抗體藥物特瑞普利單抗注射液獲批上市
12月17日，國家藥品監督管理局有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。這是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物制品創新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。 目前，腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）
國產PD1出海首戰折戟,美國不歡迎更便宜的抗癌藥？
“全世界并不是只有美國一個市場，只要拿得出讓人信服的數據，總會被認可的。” 北京時間2月11日凌晨3點半，還有數萬名來自生物醫藥領域的從業者、投資者熬夜守候在直播間。他們正在線上圍觀一場醫藥評審會議。 這場會議，是中國PD-1藥企和美國FDA(美國食品藥品監督管理局)腫瘤咨詢委員會(Onco
中國免疫療法時代：從Keytruda獲批治療肺癌說起
默沙東的PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（Keytruda）再獲批的消息傳來引發業界廣泛關注，此次獲批的適應癥為，Keytruda聯合培美曲塞、順鉑一線治療EGFR和ALK陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。2018年7月，該藥首次在中國獲批，用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤
小細胞肺癌免疫治療機制和研究進展
小細胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵襲性強，生長速度快，早期易遠處轉移的神經內分泌腫瘤，約占肺癌患者10%~15%。雖然一線化療對80%SCLC患者有效，但終將出現疾病進展，二線治療后暫無指南推薦的標準治療藥物。免疫治療是依靠腫瘤患者自身免疫系統清除腫瘤細胞。此研究機制給SCLC患者帶來了希望，本
新藥井噴！2019中國生物類似藥元年
2019年已然步入尾聲，回首2019年，許多進展值得深入思考，如：1. 首款生物類似藥漢利康獲批上市，中國進入生物類似藥時代；2. 一致性評價進展顯著，一致性評價后的集采擴面；3. 新版《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》公布，《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》發布；4. 醫保目
百奧泰終止PD1單抗和Trop2抗體偶聯藥物項目臨床開發
4日，百奧泰發公告稱，其研發的 BAT800（（即注射用重組人源化抗 Trop2 單克隆抗體-美登素偶聯物）和 BAT1306（即重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體注射液）處于臨床研究階段。但在近日，經公司審慎考量該藥物的后續開發風險，決定終止該項目的臨床試驗。 項目終止原因 關于 BAT8
全球收購風潮中，雙抗市場升溫
繼抗體偶聯藥物（ADC）爆火后，全球雙抗市場日益升溫。 2022年下半年，6月中生制藥擬10.8億元收購雙抗研發Biotech公司F-star；7月，阿斯利康以1億美元預付款、額外8.05億美元里程碑付款及3.6億美元商業化付款的條款收購TeneoTwo并獲得CD19/CD3雙抗管線；10月，