美國FDA限制可待因和曲馬多的使用
美國食品藥品管理局（FDA）發布信息，限制將可待因和曲馬多用于12歲以下兒童患者，也不建議哺乳期婦女使用含可待因和曲馬多的藥品。 1. 背景信息 可待因和曲馬多是阿片類的麻醉藥。可待因用于治療輕中度疼痛，也可用于減輕咳嗽，通常聯合其他藥品（如對乙酰氨基酚）作為處方藥用于疼痛治療，也常聯合其他藥品作為處方藥或非處方藥治療咳嗽和感冒。曲馬多為處方藥，僅獲批用于成人中重度疼痛治療。但數據顯示，盡管曲馬多未被批準用于兒童青少年，仍然存在兒童和青少年用藥現象。 2013年初，FDA在可待因說明書中添加了黑框警告，禁止對于任何年齡的兒童在扁桃體和/或腺樣體摘除手術后使用可待因進行疼痛治療。2015年7月和2015年9月，FDA兩次發布藥物安全通訊，警告對于超快速代謝的兒童，使用可待因和曲馬多存在發生嚴重呼吸問題的風險。FDA持續評估此項風險，并在2015年12月的FDA顧問委員會會議上討論了可待因相關的安全性問題。 2. 數據匯......閱讀全文
美國FDA限制可待因和曲馬多的使用
美國食品藥品管理局（FDA）發布信息，限制將可待因和曲馬多用于12歲以下兒童患者，也不建議哺乳期婦女使用含可待因和曲馬多的藥品。 1. 背景信息 可待因和曲馬多是阿片類的麻醉藥。可待因用于治療輕中度疼痛，也可用于減輕咳嗽，通常聯合其他藥品（如對乙酰氨基酚）作為處方藥用于疼痛治療，也常聯合其他
鹽酸曲馬多
性狀本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭;有引濕性。本品在水中極易溶,在乙醇或三氯甲烷中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚中不溶熔點本品的熔點(通則0612第一法)為179~182℃。鑒別(1)取本品約2mg,加枸櫞酸醋酐試液3~4滴在約90℃的水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)取本品,加水溶解并稀釋制成
鹽酸曲馬多片
性狀本品為白色片。鑒別(1)取本品4片,研細,加水5ml,振搖使溶解,濾過,取濾液2滴,置小試管中,于80℃水浴上蒸干,加枸櫞酸醋酐試液(2→1001滴,置80~90℃水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3
鹽酸曲馬多片
性狀本品為白色片。鑒別(1)取本品4片,研細,加水5ml,振搖使溶解,濾過,取濾液2滴,置小試管中,于80℃水浴上蒸干,加枸櫞酸醋酐試液(2→1001滴,置80~90℃水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3
鹽酸曲馬多片
性狀本品為白色片。鑒別(1)取本品4片,研細,加水5ml,振搖使溶解,濾過,取濾液2滴,置小試管中,于80℃水浴上蒸干,加枸櫞酸醋酐試液(2→1001滴,置80~90℃水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3
鹽酸曲馬多栓
性狀本品為白色或類白色栓鑒別(1)取本品適量(約相當于鹽酸曲馬多0.1g),加水5ml,加熱,攪拌使鹽酸曲馬多溶解,放冷,濾過,取濾液2ml,于80℃水浴蒸干,加枸櫞酸醋酐試液1滴,置80~90℃水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶
鹽酸曲馬多膠囊
性狀本品內容物為白色粉末鑒別(1)取本品內容物適量,加水使鹽酸曲馬多溶解,濾過,取濾液,照鹽酸曲馬多鑒別(1)、(2)、(4)項試驗,顯相同結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液
鹽酸曲馬多片
性狀本品為白色片。鑒別(1)取本品4片,研細,加水5ml,振搖使溶解,濾過,取濾液2滴,置小試管中,于80℃水浴上蒸干,加枸櫞酸醋酐試液(2→1001滴,置80~90℃水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3
鹽酸曲馬多緩釋膠囊
性狀本品內容物為白色或類白色小丸或小片。鑒別(1)取本品的內容物細粉適量(約相當于鹽酸曲馬多0.2g),加水5ml,振搖使鹽酸曲馬多溶解,濾過,取續濾液4滴置小試管中,于80℃水浴蒸干,加枸櫞酸醋酐試液1滴,置80~90℃的水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶
鹽酸曲馬多緩釋膠囊
性狀本品內容物為白色或類白色小丸或小片。鑒別(1)取本品的內容物細粉適量(約相當于鹽酸曲馬多0.2g),加水5ml,振搖使鹽酸曲馬多溶解,濾過,取續濾液4滴置小試管中,于80℃水浴蒸干,加枸櫞酸醋酐試液1滴,置80~90℃的水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶
鹽酸曲馬多的檢查方法
酸堿度取本品0.10g,加水10m1溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~溶液的澄清度取本品1.0g,加水10m1溶解后,溶液應澄清。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1m中約含2mg的溶液。對照品溶液取雜質Ⅰ對照
鹽酸曲馬多注射液
性狀本品為無色的澄明液體。鑒別(1)取本品適量(約相當于鹽酸曲馬多2mg),置水浴上蒸干,殘渣加枸櫞酸醋酐試液3~4滴,在約90℃的水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)本品顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0
鹽酸曲馬多緩釋片
性狀本品為白色或類白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。鑒別(1)取本品細粉適量(約相當于鹽酸曲馬多2g),加水5ml,振搖使鹽酸曲馬多溶解,濾過,取濾液4滴置小試管中,于80℃水浴蒸干,加枸櫞酸醋酐試液1滴,置80~90℃水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,
鹽酸曲馬多緩釋片
性狀本品為白色或類白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。鑒別(1)取本品細粉適量(約相當于鹽酸曲馬多2g),加水5ml,振搖使鹽酸曲馬多溶解,濾過,取濾液4滴置小試管中,于80℃水浴蒸干,加枸櫞酸醋酐試液1滴,置80~90℃水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,
關于曲馬多的信息介紹
曲馬多（Tramadol）為合成的可待因類似物，與阿片受體有很弱的親和力。通過抑制神經元突觸對去甲腎上腺素的再攝取，并增加神經元外5-羥色胺濃度，影響痛覺傳遞而產生鎮痛作用。其作用強度為嗎啡1/10～1/8。無抑制呼吸作用，依賴性小，鎮痛作用顯著。有鎮咳作用，強度為可待因的50%。不影響組胺釋放
鹽酸曲馬多的基本性狀
本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭;有引濕性。本品在水中極易溶,在乙醇或三氯甲烷中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚中不溶熔點本品的熔點(通則0612第一法)為179~182℃。
鹽酸曲馬多的鑒別方法
(1)取本品約2mg,加枸櫞酸醋酐試液3~4滴在約90℃的水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含80g的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在270nm的波長處有最大吸收,在241nm的波長處有最小吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(
鹽酸曲馬多的含量測定方法
取本品約0.18g,精密稱定,加冰醋酸10ml溶解后,加醋酐30m1,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1molL)相當于29.98mg的C16H25NO2·HCl
鹽酸曲馬多的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品約2mg,加枸櫞酸醋酐試液3~4滴在約90℃的水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含80g的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在270nm的波長處有最大吸收,在241nm的波長處有最小吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖
鹽酸曲馬多片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下細粉適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸曲馬多2mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、色譜條件、
鹽酸曲馬多栓的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下切碎的供試品適量,精密稱定,加流動相適量,置熱水浴中,振搖使鹽酸曲馬多溶解,放冷,用流動相定量稀釋并制成每1ml中含鹽酸曲馬多約2mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液ml,置同一100ml量瓶中
鹽酸曲馬多膠囊的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下細粉適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸曲馬多2mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液、色譜條件、系
曲馬多的基本信息介紹
曲馬多（Tramadol）為合成的可待因類似物，與阿片受體有很弱的親和力。通過抑制神經元突觸對去甲腎上腺素的再攝取，并增加神經元外5-羥色胺濃度，影響痛覺傳遞而產生鎮痛作用。其作用強度為嗎啡1/10～1/8。無抑制呼吸作用，依賴性小，鎮痛作用顯著。有鎮咳作用，強度為可待因的50%。不影響組胺釋放
關于曲馬多的用藥禁忌介紹
1、注意事項 肝腎功能不全者，心臟疾患酌情減量或慎用。 用于腦損傷，代謝性疾病，酒精或藥物戒斷，中樞神經系統感染患者應考慮可能增加癲病發作的危險性。長期使用不能排除產生耐藥性或藥物依賴性的可能。 2、用藥禁忌 嚴重腦損傷、視力模糊、呼吸抑制患者禁用。
鹽酸曲馬多的類別及貯藏方法
類別鎮痛藥。貯藏遮光,密封保存。
鹽酸曲馬多片的基本性狀
本品為白色片。
鹽酸曲馬多片的鑒別方法
(1)取本品4片,研細,加水5ml,振搖使溶解,濾過,取濾液2滴,置小試管中,于80℃水浴上蒸干,加枸櫞酸醋酐試液(2→1001滴,置80~90℃水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取(1)項下的濾液顯
鹽酸曲馬多片的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸曲馬多50mg),置100ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照品溶液取鹽酸曲馬多對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液色譜條件見有
鹽酸曲馬多片的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品4片,研細,加水5ml,振搖使溶解,濾過,取濾液2滴,置小試管中,于80℃水浴上蒸干,加枸櫞酸醋酐試液(2→1001滴,置80~90℃水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取(1)項下的濾
鹽酸曲馬多栓的鑒別方法
(1)取本品適量(約相當于鹽酸曲馬多0.1g),加水5ml,加熱,攪拌使鹽酸曲馬多溶解,放冷,濾過,取濾液2ml,于80℃水浴蒸干,加枸櫞酸醋酐試液1滴,置80~90℃水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致、(3