新藥試驗數據造假頻發研發外包行業門檻低
新藥臨床試驗，關系千萬人生命安全。本月中旬，國家食藥監總局（以下簡稱CFDA）發布了一則公告，揭開了國內新藥臨床試驗背后令人不安的造假利益鏈。 CFDA稱，在對部分藥品注冊申請進行現場核查時發現，共有8家企業、11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準，并首次曝光了涉事藥企、臨床試驗機構和CRO公司（醫藥研發服務外包公司）的名單。 多名業內人士在接受《每日經濟新聞》記者采訪時直言，此次CFDA披露的造假情況不過是冰山一角，事實是，眼下我國新藥臨床試驗環節早已造假嚴重。CRO行業準入門檻低、水平層次不齊，臨床試驗機構的絕對強勢地位導致監管乏力，另外新藥臨床試驗機構審批制和不透明的追懲機制，再加上CFDA目前積壓的新藥注冊申請達上萬個，致使不少機構利用數據造假，企圖蒙混過關。 種種跡象顯示，CFDA有意鐵拳整治新藥試驗數據造假，不過無法否認的是，造假已經對國內醫藥行業信譽形成了嚴峻考......閱讀全文
多措并舉制止環境數據造假
污水處理廠是改善流域水環境質量的基礎性設施，與人們生活息息相關，降低運營成本理應從提高污水處理技術、強化運營管理上下工夫。然而，目前在國內有些地方的個別污水處理廠卻心存僥幸，妄圖在自動監測設備上動手腳，擾亂自動監測設備正常運行，最終逃不過環境執法人員的“法眼”。 最近，山東省環保廳便
環境監測數據造假的背后
日前，山西省臨汾市環保數據造假事件塵埃落定。臨汾市環保局原局長和第三方運維有關人員均被刑事處理。這是繼陜西省西安市數據造假之后，又一起引發社會各界關注的事件。圖片來源于網絡 “環境監測活動客觀評價生態環境工作成效，已成為政府工作考核的重要依據之一。只要考核就涉及排名，屬于敏感事項，容易發生造假
中國新藥研發近期動態
1. 麗珠集團重磅新藥質子泵抑制劑有望近期獲批上市 1月2日，麗珠集團公告稱，注射用艾普拉唑鈉以及艾普拉唑鈉原料申報生產的注冊申請狀態均變更為“審批完畢-待制證”，意味重磅品種注射用艾普拉唑近期有望獲批！艾普拉唑是公司自主研發的1.1類新藥，屬于新一代質子泵抑制劑(PPI)，曾獲得國家科技進步
開源！新藥研發新模式
已經有足夠多的證據證明，現行的藥物研發體系不合時宜、不具備可持續性，它正在讓患者，這個最重要的客戶失望。一款新藥從研發到上市的費用總計要超過10億美元，時間在10~15年之間。而新藥進入Ⅰ期臨床階段的淘汰率更高達92%。在這種情況下，很多亟需新療法的患者需求并未得到滿足。 現行研發模式難以為繼
我自主研發抗腫瘤新藥臨床試驗申請獲受理
科技日報北京2月4日 4日，記者從貝達藥業股份有限公司獲悉，其近日收到國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）簽發的《藥品注冊申請受理通知書》。由該公司自主研發的BPI-16350膠囊及其原料藥用于乳腺癌適應癥治療的藥品臨床試驗申請已獲CFDA受理。目前，國內尚無用于晚期乳腺癌患者治療的CDK-
近4萬個數據集驗證：機器學習加速新藥研發進程
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/1/516164.shtm
雙臂跌落試驗機檢測外包紙箱破壞試驗技術條件
用途：專用于測試產品包裝受到墜落之受損情況，及評估運輸搬運過程時耐沖擊強度。采用雙柱導向、高度跌落次數可置，工作穩定可靠，可實現棱、面、角跌落，滿足GB/T4857.5-92、ISO2248-1972E。特點：本機采用光電控制，可設定七檔跌落高度，也可自由選擇跌落高度，跌落釋放采用電磁控制，能使試樣
從源頭堵住環境監測數據造假
西安環保數據造假案有了結果。因用棉紗封堵空氣質量監測儀，西安7名基層環保工作者被判破壞計算機信息系統罪，并承擔法律責任。環保部表示，這是該部聯合公安部歷時15個月重點督辦的環境質量監測數據造假被追究刑責的第一案，必將對地方政府和環保系統起到強烈震懾和有效警示作用。 環境監測數據是環境治理的“晴
監測數據屢屢造假－咋就不長記性？
在環保領域，監測數據的造假并不是一個新現象，每次曝光總能引來一陣議論。曝光、查處、再曝光……進入這樣的循環，不是環保部門所愿，但破解之道在哪里，卻似乎一直缺乏明確的答案。 “天津、廊坊在線監測數據造假等違法行為依然存在”，出現在環保部督查情況中的這句話，又透著怎樣的信息？ 監測數據造假行為屢
環境監測數據造假坑害了誰
排水口“吐”著臟水，煙囪冒著黑煙，在線監測設備卻顯示達標排放。檢測軟件“動手腳”、空氣樣本作弊、人為設定污染上線……2015年2658起監測數據造假案例被環保部門“揪出”，17個省（區）市對發現的問題立案78起。日前，環保部通報15起污染源自動監控設施及數據弄虛作假典型案例。 我們每個人都希望
清除環境監測數據造假之“霾”
最高人民法院、最高人民檢察院26日聯合發布《關于辦理環境污染刑事案件適用法律若干問題的解釋》，其中頗受外界關注的是，《解釋》將重點排污單位篡改、偽造自動監測數據，干擾自動監測設施，排放化學需氧量、氨氮、二氧化硫、氮氧化物等污染物的，作為嚴重污染環境的情形；違反國家規定，強令、指使、授意他人實施修
山東對環境監測數據造假“零容忍”－造假將移交公安
今年環保部門將對環境監測數據造假行為實施“零容忍”，確保數據真實準確。 據山東人民廣播電臺《山東新聞》報道，山東省環保廳副廳長周杰表示，為了杜絕環保監測數據弄虛作假行為，省環保廳將與公安部門聯動工作，加大對排污企業監測數據造假的查處力度：“我省對監測數據弄虛作假行為持”零容忍“態度，采取獨立調
齊魯醫院等5家三甲醫院臨床試驗造假－首入藥監黑名單
此次開通的注冊審批綠色通道的8大類新藥，主要是公共衛生領域和應對重大疾病的創新藥。 近日，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱CFDA）全面發力，加大了對新藥臨床試驗數據造假的懲處力度，將“大刀”揮向了一批在自檢環節中尚存僥幸心理的企業，對青島百洋制藥有限公司等8家企業11個藥品的注冊申請不予批
創新藥研發迎政策利好
國家藥監局藥審中心近日發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》（簡稱《工作規范》）的通知，將通過早期介入、研審聯動、滾動提交、核查檢驗工作前置的方式加快創新藥上市申請審評。創新藥在政策端再次迎來利好。業內人士認為，在醫保控費的大背景下，自主創新是生物醫藥行業發展的核心主線之一。
質譜技術助力新藥研發
對于藥物研發公司來說，盡可能早地掌握藥物研發過程中候選藥物代謝過程的具體信息是至關重要的。質譜已經成為用于藥物代謝研究中的一個關鍵性分析工具，使藥物的代謝物鑒定更快更精確。 對一個藥物研發公司來說，盡可能早地掌握藥物研發過程中候選藥物代謝過程的具體信息是至關重要的。它可以節省時間、資源，以及將投
環境監測數據造假起底：企業偽造數據花樣多
“前不久，我們通過在線監測，發現一家企業的排放數據超出正常范圍，系統也自動報警。但到企業調查時，他們死不承認。最后通過調閱現場監控視頻，只用了幾幀圖片，就證明有人做了手腳。到了這個程度，這家企業的負責人不得不承認篡改了數據。”去年12月29日，河南省環境在線監控中心執法人員趙娜對《第一財經日報》
數據真實性飽受質疑－環境數據造假歪風待剎
日前，福建省環保廳披露，福建馥華食品有限公司等10家企業涉嫌篡改、偽造污染源監測數據，企業內的污染源自動監控設備不正常運行，弄虛作假。 對此類問題，環保部多次要求嚴肅處理，被稱為“史上最嚴”的新環保法，也已于2015年1月1日開始施行。但是，環境監測數據造假這個老問題，似乎依舊還很嚴重。原因何
全球醫藥外包行業發展現狀及趨勢
全球醫藥外包市場規模超千億美元，醫藥外包市場前景可觀，中小型企業開始成為全球醫藥市場創新主力， CRO/CMO龍頭企業業務向上下游延伸，行業未來呈現縱向一體化趨勢，全球醫藥外包行業市場逐漸由歐美發達國家轉移至中、印等發展中國家。 一、全球醫藥外包市場規模情況 全球醫藥外包市場規模超千億美元，
中國醫藥研發外包業產值突破60億元
中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)日前發布《全力提升中國醫藥產業創新能力研究報告》，預測今年中國本土醫藥研發外包業務有望突破60億元，至2015年相關業務規模總量較目前水平還將翻一番，預計將達120億元。 報告顯示，RDPAC成員在中國的研發總投入水平已達到每年80
方達(Frontage)：全球型全方位藥物研發外包服務公司
方達(Frontage)醫藥(中國)有限公司是一家以美國為基礎的全球性CRO公司，為藥物開發的每一個階段提供全面服務。2012年4月25-27日，方達(Frontage)參加了上海浦東新區淳大萬麗酒店召開的第三屆中國上海化學與藥物結構分析會議(Chemical
八成新藥臨床數據涉假？食藥總局回應稱不符事實
九月初，一條“八成新藥臨床數據涉假”的報道曾引發輿論熱議。報道稱，國家食品藥品監督管理總局啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作一年來，發現超八成新藥臨床數據涉假，背后監管環節層層失守，藥企、中介、醫生等相關主體違規問題突出。 10月21日，食藥總局藥化注冊司負責人對此回應稱，“八成新藥臨床數據涉
八成新藥臨床數據涉假？食藥總局回應稱不符事實
九月初，一條“八成新藥臨床數據涉假”的報道曾引發輿論熱議。報道稱，國家食品藥品監督管理總局啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作一年來，發現超八成新藥臨床數據涉假，背后監管環節層層失守，藥企、中介、醫生等相關主體違規問題突出。 10月21日，食藥總局藥化注冊司負責人對此回應稱，“八成新藥臨床數據涉
新藥研發受重視－陳凱先聚焦生物醫藥臨床試驗
在本次兩會上，全國政協委員、上海市科協主席、中科院上海藥物研究所研究員陳凱先帶來兩個提案，聚焦生物醫藥臨床試驗，旨在加快新藥研發。"中國的藥物研發能力本身就比較薄弱，如果審批再比較慢，那在國際上的競爭力會大打折扣。有時候我們起步并不晚，甚至比國際上還早一點，但往往在審批上慢了那么一拍，就導致新藥
對環境監測數據造假須依法重罰
6月16日，山東省環保廳通報了兩起環境在線監測數據造假案例。 從環保部門通報的一些案例看，造假獲益大而違法成本低，是環境監測數據造假屢禁不止、層出不窮的一個重要原因。 宋廣玉6月16日，山東省環保廳通報了兩起環境在線監測數據造假案例。近日，因自動監控造假，福建省環保廳將10家問題突出的違法
對環境監測數據造假須“零容忍”
據報道,2015年1月1日實施的新環保法明確對數據造假“明正典刑”,一年里有2658起監測數據造假案例被環保部門“揪出”,17個省區市對發現的問題立案78起。 不少網民表示,環境數據質量是環境監測的保障,是保護環境的底線,對數據造假必須零容忍。保證環保監測數據真實性,一方面要實時公開環保監測
日立集團企業曝產品檢測數據造假
日立集團的大型化工企業——日立化成公司29號承認，公司篡改了其生產的大約六萬個工業用鉛蓄電池的檢測數據，并將這些與實測值不符的數據填入提交給客戶的檢測報告。購買這些電池的客戶大約500家，電池主要用于工廠等的應急備份電源。
石家莊偵破首例在線監測數據造假案
記者日前從河北省石家莊市公安局了解到，石家莊市藁城區金鑫焦化公司因篡改在線監測數據并超標排放污染物，被依法查處，相關負責人被公安機關依法刑事拘留。這是石家莊市偵破的首例篡改在線監測數據超標排放污染大氣環境案。 2月10日凌晨，石家莊市公安局對重點企業開展了突擊檢查。石家莊市公安機關環安部門從干
對環保監測數據造假要窮追猛打
環保部18日向媒體公布8起污染源自動監控設施及數據弄虛作假典型違法案例，案件全部移交公安機關處理，10名相關責任人被處以刑事或行政拘留。 污染監控數據造假，不僅使環保監測體系名不副實，使公帑打了水漂，更會誤導公眾，后果相當嚴重。環保部此次通報的8起環保數據造假違法案例，暴露出一些地方環保領域仍
山東:開創監測數據造假入刑處罰先河
山東省慶祝改革開放40周年感動山東人物（群體）和最具影響力的事件日前公布，“在全國率先開展環境監測管理體制機制改革”從167個評選名單里脫穎而出，上榜最具影響力的40個事件。 此次活動由山東省委宣傳部、省委改革辦、省委黨史研究院等部門聯合開展，最具影響力事件選取在山東改革開放史上具有重要意義的
多地柴油嚴重超標－監控數據仍有造假
環境保護部今日繼續發布空氣質量機動督查情況。7個督查組共檢查175個敏感點位，發現問題87個。其中，保定、邢臺車用油品超標嚴重；天津、廊坊在線監測數據造假等違法行為依然存在；基層政府對重污染天氣響應工作重視不夠、預案落實不到位。 一是柴油油品超標嚴重。保定市徐水區中國龍禹石油加油站、建元加油站