10月13個創新藥通過FDA審批
2015年10月FDA相繼批準了MORPHABOND、ARISTADA、ENSTILAR、PRAXBIND、DYANAVEL XR、VELTASSA、DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE、VIVLODEX、ONIVYDE、STRENSIQ、BELBUCA、YONDELIS、ACETAMINOPHEN等13個創新藥物 (見表)，其涉及胰腺癌、銀屑病、精神分裂癥等多個領域。十月份FDA批準的創新藥物之多、涉及的疾病領域之廣都堪稱今年之最。下面讓我們分別來看一看這些藥物。 ARISTADA 10月5日，FDA通過了精神分裂癥治療緩釋注射劑Aristada的批準。該藥物給藥方式為臀、臂部注射給藥，兩次給藥間隔可長達4到6周，主要用于成人精神分裂癥患者的治療。 早前美國FDA方面就表示，精神分裂癥長效治療方式可有效改善患者生活質量。而Aristada的長期治療效果在臨床試驗中已經確認無疑。FDA這一次的批......閱讀全文
吉利德丙肝新藥Sovaldi獲FDA批準
吉利德(Gilead)12月6日宣布，丙肝新藥Sovaldi(sofosbuvir，400mg片劑)獲FDA批準，作為抗病毒治療方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)的治療。Sovaldi是首個獲批可用于C型肝炎全口服治療方案的藥物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治療時，可消除對傳統注射藥物干擾
【盤點】2015年FDA批準上市新藥匯總
今年的眾多新聞中提到了很多新藥，這些新藥在對抗癌癥、心臟疾病等方面已經取得了很大的進步。但是不同的藥物卻有著不同的命運：有的新藥迅速通過了FDA的審核，被批準上市；有的新藥因為無法在臨床試驗中取得預期的效果，而遲遲無法通過FDA審核；另一些新藥則因遲遲無法取得進展而導致相關研究停滯不前，仍在等待
祝賀!肝癌新藥獲FDA孤兒藥資格
值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以過表達醛酮還原酶1C3（AKR1C3）為標靶的DNA烷化癌癥治療藥物。 HCC是全球第六大癌癥，但在美國十分罕見，2018年發病人數約為61483人。HCC是一種致命性癌癥，五年存活率為12.2％，是癌癥第三大死因。雖然大多
23andMe癌癥風險基因檢測獲FDA審批
近日，美國食品和藥品監督管理局（FDA）批準了有史以來第一款直接面向消費者的癌癥風險基因檢測項目。此次審批后，23andMe公司可以向其客戶推銷癌癥風險檢測項目，主要針對與乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌風險相關特定變異基因的監測。 值得注意的是，此次通過審批的基因檢測項目并不是一款不需要醫生處方就
30億美元重磅新藥問世－FDA批多款罕見病新藥
時間過得飛快，轉眼2017年已經接近尾聲。在剛剛過去的11月份，美國FDA共計批準了6款新藥，保持了今年一直以來的良好勢頭。扳著手指算一下，過去11個月中，FDA總共批準了41款新藥，這個數字已接近去年的兩倍，預計今年批準的新藥數量將超過45個。 審批速度依舊給力，6款新藥陸續問世 在這6款
復星醫藥一新藥獲FDA審批快速通道，三陰乳腺癌治療有望
2019年6月16日，動脈網獲悉，復星醫藥（股票代碼：600196.SH，02196.HK）6月16日公告稱，美國食品藥品監督管理局(FDA)已于近日授予其新藥ORIN1001用于治療復發性、難治性、轉移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）的快速通道資格（Fast Track designation）。
FDA推出國際癌癥用藥審評計劃－多國同步審批
FDA認為，在多個國家同步提交和審評癌癥用藥的新框架，將能夠加快患者獲得新療法的速度，簡化藥品開發。 9月17日，FDA公布名為"ORBIS項目"的框架計劃。FDA同時宣布，Keytruda和Lenvima聯用治療子宮內膜癌的組合療法，成為通過該框架流程獲批的首個療法。通過這項國際間藥品監管機
FDA延長對Biogen－Idec公司藥物Plegridy的審批
3月18日，Biogen Idec 公司說，美國食品與藥物管理局(FDA)對該公司多發性硬化癥藥物的審查過程將延長三個月評估時間。 Biogen原本打算2014年中期有希望啟動藥物Plegridy。 藥物Plegridy是一種可注射藥物，以減少干擾素等藥物的使用劑量，如Biogen
從FDA的審批分析孤兒藥的發展前景
都已四月份了，介紹FDA2013年批準27個品種的文章很多，這里就不贅述了。下表做一簡單總結。 僅指突破治療(breakthroughtherapy)和快速審批(fasttrack)兩種模式，不討論優先審查(priorityreview)和加速批準(acceleratedapproval)
美國FDA上半年批準13個新藥
2012年1~6月美國FDA一共批準了12個新分子實體藥物，1個新生物制劑，15個新制劑，1個新鹽藥物和3個新組合物(本文中將OmontysPreservativeFree和Omontys歸為一個新分子實體藥物)。而去年同期FDA批準了18個新分子實體。 其中，輝瑞有兩個新分子實體獲批，從
－2013年FDA批準的27個新藥匯總
今年FDA批準的新藥數量上少于去年，但質量上卻高于去年，其中10個有重磅潛力。 1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀(alogliptin)是Takeda研發的新型DPP-4抑制劑，用于治療II型糖尿病，已獲得FDA批準的同類藥物還有西他列汀(sitagliptin)、沙格
Amicus新藥獲FDA頒發快速通道資格
Amicus Therapeutics宣布，美國FDA宣布為其在研新藥migalastat頒發了快速通道資格（Fast Track），旨在加速它的開發與審評流程。這也意味著Amicus的這款新藥離患者又近了一步！ Migalastat是一款有望給罹患罕見法布里病的患者帶來生活轉機的新藥。法布里
百時美向FDA提交丙肝新藥NDA
百時美施貴寶(BMS)4月7日宣布，已向FDA提交了實驗性丙肝藥物daclatasvir(DCV)和asunaprevir(ASV)的新藥申請(NDA)，daclatasvir是一種實驗性 NS5A復制復合物抑制劑，asunaprevir則是一種實驗性NS3蛋白酶抑制劑。NDAs中所包含的數
喜訊！羅氏口服肺癌新藥獲FDA批準
據中華預防醫學會會長王隴德表示，近年來，肺癌在中國腫瘤登記地區的惡性腫瘤發病率中多年排位第一，位居男性惡性腫瘤發病第一位，女性第二位。每年中國男性發生肺癌人數是女性的2.1倍，死于肺癌的人數是女性的2.2倍。 喜訊！FDA批準新藥用于治療肺癌 12月11日美國FDA批準了羅氏新藥Alecen
FDA批準諾華乳腺癌新藥Kisqali（ribociclib）
今天，美國FDA批準了諾華公司新藥Kisqali（ribociclib，以前稱為LEE011）與芳香酶抑制劑聯合作為初始內分泌類治療方案，用于絕經后激素受體陽性、人類表皮生長因子受體-2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者。 乳腺癌是美國婦女第二常見的癌癥。據美國癌癥學會估計
FDA批準2017首款新藥Trulance，治療便秘
當地時間2017年1月19日，美國食品和藥品監管局（FDA）批準了總部在紐約的Synergy Pharmaceuticals Inc制造的Trulance（plecanatide），用于治療成年患者慢性特發性便秘（Chronic Idiopathic Constipation，CIC）。Trul
大盤點：2017年FDA批準的上市新藥
截止2017年9月15日， FDA共批準32個原創新藥，包括24個新分子實體（New Molecular Entity，NME）和8個新生物制品，其中15個以優先審評方式獲得批準。已遠超過2016年全年FDA批準的22個新藥。 從治療領域來看 包括10個抗腫瘤藥物、2個抗病毒藥物、1個抗風濕
藥聞速遞－FDA批準慢阻肺新藥
7月5日，美國食品和藥品管理局批準茚達特羅吸入粉劑用于治療慢性阻塞性肺病。 據報道，通過對5550名40歲患者的臨床研究發現，新藥能夠通暢患者肺部氣道，緩解哮鳴及氣短等癥狀，但是也會有流鼻涕、咳嗽、咽喉痛、頭痛或者惡心等副作用。新藥不能用于緩解哮喘或者慢性肺病誘發的嚴重突發性呼吸障礙等癥狀
美國新藥定義的文學性－|－走進FDA
上班第一周，我在部門領取了工作電腦（FDA給所有工作人員每人配備有一臺“戴爾”筆記本電腦，正式人員每人還配有一部“黑莓”手機）。 由于FDA人員規模越來越大，現有工位難以滿足需要，因此原來每人一間的獨立辦公室，除管理崗位外，FDA鼓勵其他崗位的員工實行辦公室分享制，即2人或多人分享同一間辦公室
輝瑞Xeljanz補充新藥申請（sNDA）獲FDA批準
輝瑞(Pfizer)11 月18日宣布，FDA已批準Xeljanz(tofacitinib citrate)補充新藥申請(sNDA)，將患者報告結果(Patient-Reported Outcomes，PRO)納入藥品標簽。這些額外數據表明，接受Xeljanz治療的患者，取得了基于患者自
FDA－許可無創器械用于幫助評價心臟血流
美國 FDA 許可 HeartFlow FFR-CT software 上市，這款器械可允許衛生保健專業人員無創性評價顯示有冠狀動脈疾病體征與癥狀患者冠狀動脈中的血流狀況。 冠狀動脈疾病也稱冠心病，是美國男女患者死亡的主要因素。當心臟表面的一種或更多種主要動脈變得狹窄或阻塞，使流向心肌富含氧
斯坦德科創順利通過美國FDA現場檢查
近日，斯坦德科創順利通過了美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration, FDA）的藥品生產質量管理規范（cGMP）審計檢查，并于近日拿到了EIR報告。這一重要里程碑標志著斯坦德科創實驗室已經滿足了國際標準的質量體系規范要求，并具備了常態化接受全球藥品監管機構檢查
盤點：2014年9月份美國FDA審批藥物亮點
2014年9月份美國FDA共審批通過13個新藥，1類新分子實體藥物2個，新生物藥物2個，3類新劑型藥物4個，4類新組合物藥物1個，5類新規格或新生廠商藥物3個，6類新適應癥藥物1個。2014年9月份美國FDA審批通過新藥 藥物分類：1類新分子實體；3類新劑型；4類新組合物；5類藥物新規格或新生
衛材Fycompa新增申請治療小兒癲癇獲FDA優先審批
日前，衛材公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受審查旗下抗癲癇藥物Fycompa（perampanel）的補充新藥申請（sNDA）。本次申請尋求為該藥物新增兒科適應癥，以涵蓋部分發作性癲癇發作和原發性全身性強直陣攣性發作（PGTC）及癲癇發作的兒科患者。此外，衛材在FDA要求的兒科適應癥書面
腎病新藥獲美國－FDA－突破性療法認定
日前，Omeros 公司宣布，該公司的主打在研藥物 OMS721 獲得 FDA 授予的突破性療法認定，治療免疫球蛋白 A 腎病 (IgA nephropathy)。OMS721 是 Omeros 公司開發的靶向甘露聚糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶 -2(mannan-binding lectin-
FDA優先審評諾華乳腺癌臨床新藥ribociclib
今日，諾華宣布美國FDA接受了該公司的NDA申請，批準了LEE011（ribociclib）的優先審評資格（Priority Review）——與來曲唑組合，一線治療那些激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌的絕經后婦女患者。同時，諾華公司還宣布，EMA
基因泰克肺癌新藥獲－FDA－優先審評資格
羅氏集團旗下基因泰克 (Genetech) 公司近日宣布， FDA 已經接受了該公司的補充新藥申請 (sNDA)，并為 Alecensa(alectinib) 頒發了優先審評資格， 用于治療間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 陽性，局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的一線療法。FDA
最新！青光眼新藥獲美國FDA批準上市！
青光眼是中國常見的眼部疾病，中國患者數量可能超過千萬！它也是僅次于白內障的第二大視力殺手。青光眼的主要病因是眼睛內產生的房水無法正常排出，導致眼壓升高。長期的眼壓升高會壓迫視神經而使其受損，進而造成視力喪失，甚至造成失明。通過藥物或手術等手段來降低眼壓，能減緩疾病發展，降低疾病的風險。 今日獲
FDA今日批準Gilead新藥－治療HIV1感染
Gilead Sciences宣布美國FDA批準了其新藥Biktarvy上市，作為每日一次的單片片劑療法，治療HIV-1感染。 Biktarvy由bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、與tenofovir alafenamide（25mg）三種成分組成。
FDA今年批準的新藥分析:－腫瘤藥成新寵
FDA藥品評價和研究中心(CDER)在2013年里批準了27個新分子實體(NME)和生物制品許可申請(BLA)[不包括FDA生物制品評價與研究中心(CBER)批準的疫苗、血液制品等產品]。雖然2013年FDA批準新藥不如2012年(39個)，但不論是新藥的突破性，還是技術的創新性，2013年都取