制藥業巨震，10億級重磅藥曙光初現
8月18日，國務院正式發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）》，《意見》就改革藥品醫療器械審評審批制度提出五大主要目標、十二項具體任務和四大保障措施。 “文件出臺對中國的藥品監管來說非常重要。它不僅是對我國未來藥品質量標準的提高很重要，未來也將導引藥品審評、審批、藥品上市許可等一系列配套制度的出臺。最終還將直接影響整個藥品行業的監管方式和監管模式的轉變。”清華大學法學院院長、國家食藥總局藥品監管法規司顧問王晨光表示。他認為，《意見》的出臺將是中國藥品監管的又一轉折點。 《意見》一出，包括醫藥行業在內的各界均表示關注。業內普遍認為，此次藥審改革推行之后，中國藥企將由多而弱逐漸走向少而精；仿制藥企業在提高行業門檻后必將面臨嚴酷考驗，部分企業將被淘汰出局；而創新藥企將迎來研發、審批等多重利好，多年來終于等來曙光。 小仿制藥企或掛靠大企業 《意見》的直接后果就是仿制藥門檻提高。 《意見》提出，爭取在......閱讀全文
國家將提升藥品審批標準－新藥仿制藥被重新定義
“藥品審評標準將提高，新藥將分為創新藥和改良型新藥，‘新藥’將由現行的‘未曾在中國境內上市銷售的藥品’調整為‘未在中國境內外上市銷售的藥品’；仿制藥由現行的‘仿已有國家標準的藥品’調整為‘仿與原研藥品質量和療效一致的藥品’。”在18日召開的國務院新聞發布會上，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞
FDA：生物仿制藥藥品新規
導語：隨著許多生物仿制藥即將過期，最近FDA公布生物仿制藥品新規，明確了今后生物仿制藥生產的市場路線及相關要求。 2012年2月，美國食品藥品管理局（FDA）通過三個文件發布了生物仿制藥物的監管路徑，并在美國發布具體化的出版物，作為FDA指導臨床藥理學的草案要求。 美國表示，他們的生物仿制藥
CFDA提速新藥審批－－仿制藥將被洗牌
10天之內，國家食品藥品監督管理總局（下稱食藥總局）連續出臺了兩個文件推動新藥審批制度改革。 7月31日晚，食藥總局發布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱“《征求意見》”），要求以8月15日為最后時限修改材料。 此前的7月22日，食藥
美國：Vivus制藥減肥新藥Qsymia獲批上市
據美國媒體最新資訊，美國Vivus制藥公司(亦作維福斯制藥公司)此前向美國食品和藥物監管局提交了關于減肥新藥Qsymia的上市申請書，美國藥監局進行了安全審查之后，正式批準該藥物的上市申請。Qsymia藥物此前已經獲得廣大醫師的推薦，被譽為最安全的減肥藥物。 美國藥監局在批準文書中指出，Q
“齊魯制藥”注射藥品密封不嚴誰負責？
山東菏澤單縣姜先生：表弟不慎骨折，出院后在蔡集鎮衛生服務站后期治療。衛生站的醫生給他開了山東齊魯制藥有限公司生產的頭孢曲松鈉。注射幾天后，表弟原本已愈合的傷口發生開裂。第九天，我去給取藥時發現其中一瓶藥近1/3的瓶口竟是敞開的。 記者調查：蔡集鎮衛生服務站藥房劉醫
Repros制藥公司提交腫瘤新藥Proellex中期試驗申請
據路透社最新資訊，總部位于德克薩斯州地區的Repros生物制藥公司(Repros Therapeutics)日前表示，其將向美國食品和藥物監管局提交關于口服腫瘤藥物Proellex,的中期臨床試驗申請書。 據悉，今年五月份時，美國食品和藥物監管局要求Repros生物制藥公司提交關于該藥
Repros制藥公司提交腫瘤新藥Proellex中期試驗申請
總部位于德克薩斯州地區的Repros生物制藥公司(Repros Therapeutics)日前表示，其將向美國食品和藥物監管局提交關于口服腫瘤藥物Proellex,的中期臨床試驗申請書。 據悉，今年五月份時，美國食品和藥物監管局要求Repros生物制藥公司提交關于該藥物的中期臨床試驗數
癲癇新藥！韓國SK生物制藥Xcopri(cenobamate)獲批
韓國SK生物制藥公司（SK Biopharmaceuticals）及其美國子公司SK生命科學公司（SK Life Sciences）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Xcopri（cenobamate）片劑，用于成人治療部分發作性癲癇。在2項充分且控制良好的臨床研究中，Xcopr
香雪制藥:腦瘤新藥合作項目獲FDA批準
公司公告,與其合作KX02新藥項目的美國Kinex公司正式收到FDA的信函,KX02項目作為治療腦膠質瘤孤兒藥的申請獲得FDA正式批準。公司控股子公司香雪新藥公司于去年5月和Kinex公司簽訂了《授權許可協議》,香雪制藥在包括中國、香港、臺灣和新加坡等地的大中華地區,有權應用相關ZL研發KX02
國內首家－九典制藥子公司新藥獲批上市
1月22日，九典制藥發布公告，全資子公司湖南普道醫藥的依巴斯汀口服溶液收到國家藥監局下發的《藥品注冊證書》，也是國內首家取得該藥品注冊證書的企業。 依巴斯汀口服溶液原研藥最早于1989年在西班牙上市，主要適用于伴有或不伴有過敏性結膜炎的過敏性鼻炎（季節性和常年性）；慢性特發性蕁麻疹的對癥治療。原研
澤璟制藥：多納非尼遞交新藥上市申請
澤璟制藥(688266)3月23日晚間公告，3月20日，公司自主研發的甲苯磺酸多納非尼片(簡稱“多納非尼”)已向國家藥品監督管理局提交了新藥上市申請，目前等待正式受理中。甲苯磺酸多納非尼片是澤璟制藥開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有獨立的自主知識產權。
綠葉制藥伙伴PharmaMar創新藥lurbinectedin美國進入優先審查
綠葉制藥（Luye Pharma）合作伙伴PharmaMar是一家在發現和開發創新型海洋衍生抗癌藥方面的全球領先生物制藥公司。近日，PharmaMar公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理lurbinectedin(Zepsyre?)的新藥申請（NDA）并授予了優先審查。該NDA尋求加速
制藥巨頭瘋搶新生物制藥的邏輯－現有藥品將失ZL保護
現在，全球的大型制藥企業都在餓狼撲食般盯著新生的藥物公司，這些藥企大都在最新的生物制藥、免疫療法等領域有一兩項成熟的藥品，和正在第二、三試驗階段的產品管線，也被資本市場青睞。 盡管收購并購的趨勢已經持續了十余年，如巨頭輝瑞從2000年開始并購華納蘭伯特和法瑪西亞，之后又并購惠氏，成為全球范圍內
中國制藥行業期待完整的藥品安全鏈條
概括地講，GLP內容主要包括人員、儀器設施、標準、實驗系統、文件和質量保證體系五個方面的內容。GLP的適用范圍包括人用藥品、農藥、獸藥、食品添加劑、飼料添加劑、醫療器械和工業化妝品、人用醫療器械、生物制品。GLP要求實驗研究工作要有計劃地按照實驗標準操作規程和實驗計劃書的內容實施，及時、準確、清
制藥用水TOC指標對藥品生產的影響
制藥用水有嚴格的TOC數值要求，TOC是指的水中的總有機碳，如果注射用水或純化水受到污染，或者滋長了微生物，反應在數值上就是TOC超標，一般要求注射用水中的TOC不得超過500ppb
仿制藥春天來了？美立法打擊藥品“專利叢林”
周四，美國參議院一致通過了一項藥品專利改革法案，這可能是藥品定價改革的潛在勝利，該法案可能有助于促進處方藥的仿制藥和生物仿制藥競爭，并降低其成本。該法案由參議員John Cornyn（德克薩斯州共和黨人）和Richard Blumenthal（聯邦民主黨人）發起，限制了制藥公司在侵權訴訟中可以主
太陽制藥銀屑病新藥tildrakizumab在日本申請上市
印度藥企太陽制藥（Sun Pharma）近日宣布，其全資子公司已向日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）提交了抗炎新藥tildrakizumab治療中度至重度銀屑病和銀屑病關節炎的生產和營銷許可申請。日本是一個關鍵的醫藥市場，目前約有43萬人患有銀屑病和銀屑病關節炎。tildrakizumab用藥
武田制藥攜罕見病治療新藥亮相上海進博會
第七屆進博會7日正在上海舉行。跨國企業展臺展現了對罕見病治療的關注。 武田制藥攜全新“罕見出凝血創新藥家族”集體亮相進博會舞臺。該“家族”成員包括多款變革性治療藥物與創新療法，比如：治療獲得性血友病的注射用舒索凝血素α(助因止?)、治療血管性血友病的注射用伏尼凝血素α(維因止?)、治療血友病B的基
－千紅制藥開發新藥接連遇挫－抗血栓蛋白退審
今日(11月7日)，千紅制藥的投資者終于等到了公司重磅新藥—注射用重組人體抗血栓蛋白(以下簡稱抗血栓蛋白)的最新消息，公司決定對該藥品“退審”并作進一步相關補充研究，待研究完善之后再行申報。記者注意到，就在10月16日，公司的肝素鈉注射液新規格產品的申報也未獲通過。 千紅制藥----退審新
譚天偉：生物制藥已成創新藥物重要來源
日前，中國工程院院士、北京化工大學校長譚天偉在第十八屆北京國際生物醫藥產業發展論壇上指出：雖然目前生物制藥占的比例不是特別高，但其已經成為創新藥物的重要來源。從國際市場來看，生物制藥有很大的市場，應加快相關產業的發展。 論壇上，譚天偉作了題為《生物產業未來五年戰略發展》的報告，該報告涉及生物醫
2009年藥品注冊審批獲批中藥78％為新藥
本報北京9月26日電 (記者富子梅)日前，國家食品藥品監管局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告顯示，2009年化學藥品中的新藥占化學藥品批準品種總數的比例為32%，中藥新藥占中藥批準品種總數的比例為78%。2009年首次出現了批準新藥比率升高、重復申請降低的現象。這表明2
研發新藥流失－挫傷我制藥業的創新發展
近幾年，我國不少重大創新藥物和技術成果，由于缺乏后續研發費用、無法打入國際市場而無奈地被外資收購或控股，中國已成為跨國醫藥公司獵取新藥的場所。 一、現象呈現：多個重大新藥成果和技術被外資收購或控股 重組人紐蘭格林是張江的澤生科技開發有限公司（以下簡稱澤生科技）自主開發的抗心衰基因工程新藥，已經申
2014新藥研發回眸：國企非生物制藥創新主力
國家“十一五”和“十二五”計劃中，在促進生物產業加快發展的若干政策的推動下，創新發展的舉國行動，投入160多億元，確立了生物制藥行業的戰略性地位，提出較為具體的生物制藥行業發展戰略。從長期發展來看，中國生物醫藥行業迎來發展機遇。 成績喜人 在國家重大創新專項的支持下，2014年我國新藥發展
核心創新藥項目終止、延期－南新制藥何時走出虧損“陰霾”？
剛在今年第三季度經歷了業績“雙殺”的南新制藥（688189.SH），突然宣布了核心募投項目的大變動。 根據11日晚間的公告，南新制藥將對“創新藥研發項目”下含的“帕拉米韋干粉吸入劑”和“帕拉米韋吸入溶液”2個子項目作出多個調整。 一方面，南新制藥擬終止帕拉米韋干粉吸入劑項目，并將項目的剩余募
李燕代表:－不管創新藥還是仿制藥,別看“身份”看療效
首次“上會”，全國人大代表、齊魯制藥總裁李燕就收到了一份“大禮包”——總理在政府工作報告中專門建議“落實和完善創新激勵政策”“加強癌癥等重大疾病防治攻關”，這正是她期待的。 李燕所在的齊魯制藥曾四度斬獲國家科技進步二等獎，已經在腫瘤、心腦血管、精神神經系統等重大疾病領域建立了全覆蓋產品線
羚銳制藥：重磅新藥芬太尼透皮貼劑將于本月上市
羚銳制藥重磅新藥芬太尼透皮貼劑正在進行上市前最后的物價備案工作。公司董秘吳希振表示，將爭取在20號之前完成物價備案，并于本月內安排上市。 羚銳制藥主營橡膠膏劑，公司產品線以風濕類、骨科止痛貼劑為主，而芬太尼透皮貼劑是公司首個麻醉鎮痛類貼劑產品，被市場普遍視作公司業績助推器。 公開資料
中國民企原創新藥ZL首次授權海外頂尖制藥集團
由留美歸國科學家于在林、富巖夫婦創辦的分別設在京津兩地的姐妹企業近日共同宣布，將白細胞低下癥治療原創新藥長效重組人血清白蛋白融合蛋白在美國及其屬地生產和銷售的非獨家ZL許可，以數千萬元(人民幣)授權給世界前十大制藥集團公司之一的以色列悌瓦制藥集團。這是中國民營科技企
283個藥品藥品注冊證書撤銷，仿制藥正在倒逼原研藥撤市
仿制藥正在倒逼原研藥撤市。 5月24日，國家藥監局發布了一批藥品注冊證書撤銷的公告，涉及283個藥品，值得注意的是，其中包含了多家跨國藥企的重磅產品，艾伯維的明星雞尾酒療法奧比帕利、默沙東超四十億美金市場的降糖藥西格列汀片（25mg和50mg）以及楊森的普蘆卡必利片等。 通常意義上，注銷藥品
《第二批鼓勵仿制藥品目錄》公布
包含阿福特羅、奧貝膽酸等17種藥品 近日，國家衛健委等六部門聯合印發通知，公布《第二批鼓勵仿制藥品目錄》。該目錄藥品是通過對國內ZL即將到期尚未提出注冊申請及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行遴選論證制定的。通知要求各相關部門要按照有關規定，在臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面予
充分控制藥品中的元素污染——可溯源至SI
根據歐洲質量指南規范，藥品中的元素污染必須得到充分控制。因此，歐洲藥品質量醫療保健管理局（EDQM）、吉爾聯合研究中心（JRC）、德國聯邦材料研究和測試機構（BAM）以及德國聯邦物理技術研究院（PTB）為四種特別的有毒元素：鉛、鎘、汞和砷配制了高準確度的標準溶液。自2018年1月以來，這些溶液已