48個品種可豁免或簡化BE試驗

　　5月31日，國家藥品監督管理局發布通告，公布48個品種可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗。此舉旨在落實《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》中的有關要求，進一步加快仿制藥一致性評價速度。

　　通告顯示，根據2016年5月發布的《人體生物等效性試驗豁免指導原則》，藥品被分為“高溶解性、高滲透性”的BCS1類，“低溶解性、高滲透性”的BCS2類，“高溶解性、低滲透性”的BCS3類和“低溶解性、低滲透性”的BCS4類。其中，BCS1類和BCS3類藥物，只要處方中其他輔料成分不顯著影響活性藥物成分吸收，則不必證明該藥物在體內生物利用度和生物等效的可能性。在此次公布的名單中，口服補液鹽散、維生素B6、維生素B2片等15個品種可豁免人體BE；酒石酸美托洛爾片、鹽酸普萘洛爾片等17個品種可申請豁免人體BE；替硝唑片、利福平膠囊等13個品種可簡化人體BE（包括可豁免空腹BE和可豁免餐后BE）；枸櫞酸鉍鉀顆粒等3個鉍制劑品種，進行人體藥物代謝動力學比較研究，評價安全性，要求其鉍吸收不應高于參比制劑。