濟南百博生物技術股份有限公司自測版新型冠狀病毒抗原檢測產品近日接到歐盟公告機構的官方通知，隨后，獲得了由PCBC簽發的CE認證證書。
認證基本信息
中文名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：SARS-CoV-2 Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal Gold Method)
產品分類：IVDD for Self-testing（體外診斷醫療器械指令下的自測版）
證書編號：1434-IVDD-071/2021。
證書有效期：2022年3月30日至2025年5月27日。
從歐美到全球的一路狂飆
膠體金新冠抗原自測試劑作為一種快檢產品，不僅快捷方便（十分鐘以內出結果），而且不依賴專業設備和專業人員，非專業人員僅憑說明書就可以自行操作和判讀，除了可應用于社區快檢、快速排查、快速通行驗證、特殊工作人員每日自查等場景，主要還是以個人購買、居家自測為更加龐大的市場；所謂“早晚各一次”、“一天一次”、“連續自查N次”等等，種種來自不同管理機構和社區的防控要求和專業建議，更是進一步的在國家和地區的人口基數的基礎上，以數十倍的放大推高了使用總量和市場總量。
2020年底、2021年初以來，英國、德國率先吃螃蟹，美國步步緊隨，緊接著以整個歐盟為代表的的西方發達國家全面開始官方認證和推廣使用，再后來推廣至亞非拉等世界多國，截止2022年3月4日以前，除中國外，新冠抗原自測產品已經覆蓋全球絕大多數國家和地區。這樣一來，就以井噴的態勢，形成了一個事實上的數千億規模的新市場。
在這個快速爆發的市場供給大戰中，國內涌現出一批以“熱景生物”、“東方生物”等為代表的全球抗疫領軍企業，他們以天量暴增的營收和日夜不停的向海外輸出的集裝箱與貨運包機，向全世界展示著中國制造的高效和中國產能的威力。
行業外人士如何去理解這種核彈級的暴增呢？我們可以這樣試著感受和對比一下，在疫情爆發前，這種高附加值的膠體金測試產品醫療機構的用量很少，幾個包裝紙箱的貨物就已經價值不菲了；在全球疫情爆發數月后，以西方發達國家為標桿，搞出了一個接近于“躺平”的防疫政策，把以前依賴于專業機構、醫療單位進行檢測的工作，更多的推向于社區、個人和家庭，如此一來，需求暴增。中國的少數幾家抓住機會，第一時間獲得歐盟、美國自測證書的廠家，其動輒上千萬人份的日產能和N多個集裝箱/貨運包機的日發貨量，其價值幾何？這是何等壯觀的場面？這種奇觀不僅讓整個西方世界都為之咂舌，同時，這場景也解釋了中國證券史上從未有過的奇跡——相關抗疫領軍上市公司動輒年度利潤暴增百分之幾千乃至上萬的驚奇數據是怎么來的。
從全球到國內的陣陣微風
一個時期以來，中國作為全球大國中唯一的抗疫優等生，憑借“理論上準確率100%”的核酸診斷，堅決實施精準的動態清零政策，因此，過去一直是嚴格禁止在境內銷售使用新冠自測產品的。這種產品雖然方便，但精準度要遜于核酸診斷，相對來說，容易發生漏診的情況。
2022年3月4日，以國家食品藥品監督管理局首次批準4家企業新冠抗原膠體金自測試劑的注冊為標志，國內準備有限度的在一些高風險地區謹慎的嘗試使用抗原自測產品，盡管以后在新冠自測產品的使用方面是否完全放開，國家還會出臺什么樣的措施，政策面上還不明朗。但是，各方人士從市場預測的角度出發，再基于中國14億人口基數和GDP總量的推導，一個“理論上的千億市場”似乎已經是呼之欲出了，截止目前，國內已經有21個廠家獲得了新冠自測抗原證書。
前有國際上的“全球實際數千億市場”的示范效應，后有各方人士們對于“理論上的國內千億市場”的猜測與憧憬，同時，又由于21個獲證廠商里面有不少是A股上市公司，他們拿到注冊證的消息一經公開披露，立即得到資本市場前所未有的追捧，應該說，這種全球經濟不景氣大背景下的局部狂熱，就如同氣象學中的厄爾尼諾現象映射到經濟領域，也算是情理之中的事情。
東流西轉之際百博生物獲證
新冠自測產品的CE認證，需要制造商按照新冠體外診斷產品性能評估指南選擇符合要求的歐盟實驗室進行臨床試驗，并提交其出具的臨床試驗報告及原始數據，同時，歐盟公告機構會對制造商的醫療器械產品實施嚴格的技術審查及測試，因此該產品的CE認證具有難度高、周期長、要求嚴的特點。同時，該產品取得CE認證后，意味著公司自測版（家用版）新型冠狀病毒抗原檢測產品可以在歐盟27個成員國及其他認可歐盟CE認證的國家上市銷售——百博生物在證券市場的公告中如此寫道。
結合上文的描述，2021上半年是西方發達國家為首的全球自測產品的需求高峰，由于獲證的高難度和各種擁堵，加之在歐洲實驗室做臨床研究和獲取合格實驗報告的難度之大，實際上能夠在早期獲得有效認證的中國企業寥寥無幾，反映到現實面，現在大家可以看到，早期拿證的數家企業收益之大，甚至遠高于國內A股上市所獲得的實利、成功與榮耀。
百博生物其實是早期尋求新冠抗原自測版產品在歐盟辦證企業之一，這得益于公司堅定的戰略意圖和準確的判斷，從拿到多個國家的白名單到拿到新冠抗原專業版的CE認證，一直堅定不移的在推進，一直在默默地耕耘，卻沒能趕在井噴的時間點上獲得“家庭自測版”的證書，直到到現在，終于才一錘定音，但時間卻已經過去了一年多。正所謂“千呼萬喚她不來，驀然回首她在叢中笑”，在世界的東方，當所有的焦點都在聚焦國內“自測版理論市場”；當“又沒有抓住時機擠進前21家”的隱隱惆悵還未消散之際，在西方那邊，卻有個熟透的蘋果，自己掉下來了。
厚積薄發無論西東
抗疫產品的波動之大，往往就在一瞬之間，片面追求熱點與單品的高峰，如同追漲殺跌，未必成功；按兵不動，安于恒常思維，更不可取。而恒中有變，變中有恒，可至千里！
熱點東移之際，百博卻拿到了西方的船票，對此，悲觀一點的朋友不免會問：“這一張舊船票，還能否登上那艘大船？”；樂觀一點的朋友則鼓勵說：“風水輪流轉，東流西轉，東來西往是常態，短暫的看，目前疫情壓力更多的來到了東方大國，但誰能保證西方式的躺平就高枕無憂了？一旦西方再起波瀾，你百博生物就不再是所謂晚來一步，而是回馬一槍出奇兵了”。種種市場觀點，無可置評。
事實上，作為體外診斷企業，研發周期，臨床周期，辦證周期，質量體系等等都不可以浮躁思想而論，“慢就是快”在這個領域是真理,高壁壘、深護城河不是一天形成的，企業不斷獲證的過程其實是技術、研發、產能、工藝不斷積淀的過程。風向可以忽東忽西，但企業的根基必須堅如磐石真如鐵！企業家和企業，在永不回頭的漫漫征途上，往往需要一些錨和界標，那就是注冊證、核心資質、階段成果，以此標定企業內功的底部基線。
在那遙遠的西方，有金色的皇冠，上面鑲嵌著幾十顆璀璨的寶石，無論白鉆、紅寶還是綠寶，摘得其中的一顆，握在掌心，漸入“揚帆遠航”的遐思……