新《藥品管理法》亮點多

　　近日，新《藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將自今年12月1日起施行。藥品關乎每個人的健康，這部法律新修訂后，將帶來哪些重大變化和亮點？

　　新《藥品管理法》要求，藥品研制、生產、經營、使用活動的全過程，都要保證信息真實、準確、完整和可追溯。

　　藥企不光要對藥品全生命周期擔責，而且一旦違法，成本也大大增加。新《藥品管理法》對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的2倍至5倍提高到15倍至30倍，貨值金額不足10萬元的以10萬元計，也就是最低罰款150萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的1倍至3倍提高到10倍至20倍。

　　新《藥品管理法》規定，對假劣藥違法行為責任人，由10年禁業提高到終身禁業；對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業，10年內不受理其相應申請；對生產銷售假藥和生產銷售假藥情節嚴重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行為，可以由公安機關對相關責任人員處5日至15日的拘留。

　　新《藥品管理法》增加和完善了十多個條款，加快新藥上市。

　　國家藥監局政策法規司有關負責人表示，對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，優先審評審批。

　　新《藥品管理法》明確，從境外進口藥品，即使在國外已經合法上市，也必須經過批準。不過，未經批準進口境外藥品，雖然仍是違法行為，但不再以“假藥”論處。對于進口少量境外合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。

　　新《藥品管理法》堅持線上線下相同標準、一體監管的原則，要求網售藥品的經營主體，必須首先是取得許可證的實體企業。同時，該法規定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售，為實踐探索留有空間。

　　國家藥監局政策法規司有關負責人表示，考慮到網絡銷售的特殊性，新法對網絡銷售的處方藥提出了更嚴格的要求，主要是確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全，同時，配送也必須符合藥品經營質量規范的要求。