完善腫瘤標志物檢測羅氏診斷Elecsys?SCC免疫檢測在華上市

全球體外診斷領導者羅氏診斷今日宣布，用于輔助鱗狀細胞癌（SCC）患者診療的Elecsys? SCC免疫檢測正式在中國獲批上市。鱗癌（SCC）是鱗狀上皮細胞的惡性腫瘤，包括肺鱗癌、宮頸鱗狀上皮癌、頭頸部鱗癌等。Elecsys? SCC免疫檢測結合其他腫瘤標志物能夠輔助鱗癌患者，尤其是對于優化肺鱗癌和宮頸鱗癌患者的診療管理具有重要意義。

2018體外診斷新技術高峰論壇記者會嘉賓合影

根據國家癌癥中心發布的最新一期全國癌癥統計數據顯示，2014年全國新發惡性腫瘤病例約380.4萬例，死亡病例229.6萬例，相當于平均每分鐘有7人被確診為癌癥，其中4人因癌癥死亡，腫瘤的防治形勢日趨嚴峻。中國抗癌協會科普宣傳部部長、首都醫科大學肺癌診療中心主任支修益教授指出：“隨著癌癥篩查項目的普及、醫學影像和內鏡技術的不斷發展，更多的早期肺癌能夠在早期被發現，如及時實施外科手術及醫療干預，五年生存率和十年生存率都能夠獲得明顯提高。CT影像＋血液腫瘤標志物的篩查和檢測，已經在腫瘤早期診斷、治療過程監測、預后效果評估中得到越來越廣泛應用，為腫瘤患者的治療全過程管理帶來了很大的臨床獲益。此次鱗狀上皮細胞癌生物標志物Elecsys? SCC免疫檢測的上市，將幫助臨床醫生進一步優化鱗癌患者的診療管理，是鱗癌患者的福音。”

鱗癌是什么？何謂SCC檢測？

鱗癌，又稱鱗狀細胞癌（SCC），是鱗狀上皮細胞的惡性腫瘤，以肺鱗狀細胞癌、宮頸鱗狀細胞癌、頭頸鱗狀細胞癌等最為常見。

作為鱗癌的生物標志物，多項研究證實，通過檢測患者血液中的SCC抗原水平，不僅能夠為鱗癌的輔助診斷和鑒別診斷提供必不可少的決策參考信息，同時在患者的治療監測、療效評估、預后隨訪等環節中也扮演著重要的角色。

全面完善肺癌標志物檢測菜單，SCC檢測支持肺鱗癌患者全程管理

肺癌是目前全球最常見的癌癥之一，每年新發病例約180萬，占所有癌癥的13%。中國每年新發病例近80萬，發病率位居所有癌癥首位，占全國惡性腫瘤總發病的20.55%。肺癌主要分為小細胞肺癌（SCLC）和非小細胞肺癌（NSCLC），NSCLC包括肺鱗癌、肺腺癌和大細胞肺癌，其中肺鱗癌在所有肺癌中占比約為20-30%。如何在疾病早期對肺癌類型做出準確鑒別，對臨床治療決策和患者治療效果意義重大。

作為NSCLC的生物標志物之一，SCC抗原主要用于輔助肺鱗癌診療。SCC抗原水平的升高能夠輔助臨床鑒別診斷肺鱗癌和良性肺部疾病。同時，SCC抗原水平在治療監測、療效評估和疾病復發等提示方面同樣有具有重要參考意義。

值得關注的是，《中國原發性肺癌診療規范（2015年版）》指出，目前美國臨床生化委員會和歐洲腫瘤標志物專家組推薦常用的原發性肺癌標志物有：癌胚抗原（CEA），神經元特異性烯醇化酶（NSE），細胞角蛋白片段19（CYFRA21-I）和胃泌素釋放肽前體（ProGRP），以及鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）等。以上腫瘤標志物聯合使用，可提高其在臨床應用中的敏感度和特異度。若將NSE、CYFRA21-1、ProGRP、CEA和SCC等指標聯合檢測，可提高鑒別SCLC和NSCLC的準確率，同時有助于療效監測和隨訪觀察，以改善肺癌患者的疾病管理。隨著Elecsys? SCC免疫檢測的上市，羅氏診斷成為目前唯一一家可以提供這5種肺癌腫瘤標志物檢測的生產商。羅氏診斷集中和床旁解決方案（CPS）腫瘤學全球業務負責人Kevin Kraus先生介紹：“羅氏診斷為臨床提供的肺癌腫瘤標志物完整檢測菜單，僅需一份血液樣本就能夠實現全套肺癌生物標志物的聯合檢測，更小的樣本量在減輕患者痛苦的同時，為臨床提供更加高效、準確、全面的檢測結果，對于優化肺癌患者的診療管理提供了保障。”

臨床應用醫學價值高，SCC檢測輔助宮頸鱗癌患者疾病管理

宮頸癌是最常見的女性惡性腫瘤，全球每年新發病例約50萬例，占所有女性癌癥患者的13%。2015年，宮頸癌死亡率在我國女性惡性腫瘤死亡中位居第二，新發病例約98,900例，預計死亡病例30,500，且發病率和死亡率呈逐年上升趨勢。

SCC是宮頸癌最常見的組織類型，宮頸鱗癌約占所有宮頸癌病例的90%。作為宮頸鱗癌的重要腫瘤標志物，SCC抗原是宮頸癌診療過程中最常被檢測的腫瘤標志物。SCC檢測可幫助鑒別宮頸鱗癌和良性婦科疾病，使用SCC檢測結合其他檢查可以輔助評估宮頸癌患者的情況以及腫瘤轉移的可能性。SCC抗原的血清水平也與宮頸鱗癌的分期、大小、治療后殘余腫瘤、復發或進展、及生存率密切相關。2016年發布的《常見婦科惡性腫瘤診治指南（第5版）》將腫瘤標志物SCC檢測作為宮頸癌隨訪內容之一，用于輔助評價治療效果及復發監測。

專設SCC中國人群參考區間，助力中國鱗癌患者診療管理

大多數SCC抗原檢測所提供的參考區間都基于西方國家的人群研究結果，但由于中西方人種的不同，其參考區間與中國人群存在一定差異，無法完全滿足中國患者的臨床需求。羅氏診斷Elecsys? SCC檢測通過一項覆蓋4個不同國家、1,729個樣本的多中心研究，提出了針對中國健康人群的參考區間，為中國鱗癌患者的診治提供更具針對性的參考依據，為更好指導中國臨床醫生根據檢測結果進行治療決策提供有力支撐。羅氏診斷Elecsys? SCC免疫檢測具有精密度高、穩定性好等優勢，18分鐘即可出檢測結果，極大提高了檢測效率，為鱗癌患者帶來最大的臨床獲益。

羅氏診斷中國總經理黃柏興教授表示：“作為中國及全球體外診斷的領導者，羅氏診斷始終致力于檢測產品的研發與創新。此次Elecsys? SCC免疫檢測的上市將為更多的鱗癌患者帶來福音。未來，我們將繼續與臨床和檢驗領域專家攜手，助力進一步提高中國癌癥患者的診療管理水平。”