國產首個！豪森藥業三代EGFRTKI即將獲批

　　國家藥監局網站顯示，豪森藥業的創新藥甲磺酸阿美替尼片日前已完成技術審評，處于“在審批”狀態，預計將于近期獲批上市。

　　甲磺酸阿美替尼片（阿美樂?）是豪森藥業自主研發的我國首個三代EGFR-TKI，其新藥上市申請于2019年4月獲得CDE承辦受理，并于同年5月以“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”被CDE納入優先審評。

　　在我國肺癌患者中，EGFR基因突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者比例超過40%，使用一代EGFR-TKI治療后，超過半數會發生T790M突變并耐藥。因此，臨床迫切需要開發新一代能克服耐藥的高效低毒藥物。

　　作為第三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼片能夠不可逆地、高選擇性抑制EGFR敏感突變和T790M耐藥突變，不僅顯示出良好的療效和安全性，且對腦轉移的患者具有明顯的臨床優勢。

　　阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）的獲批上市，將填補國內自主研發三代EGFR-TKI的市場空白，開啟國產創新型靶向藥物治療新時代。對于國內患者而言，其作為國產創新藥，也將提高藥品可及性，為更多NSCLC患者帶來直接的臨床獲益。