勃林格殷格翰afatinib獲CHMP積極意見

　　勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)7月26日宣布，抗癌藥物afatinib(已提交的歐盟品牌名為Giotrif)獲得了歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)的積極意見。

　　CHMP的積極意見，是基于關鍵性LUX-Lung 3臨床試驗，這是在攜帶EGFR突變陽性肺癌患者中開展的迄今為止最大規模的的全球性III期試驗，研究結果證實了afatinib在攜帶EGFR突變的 IIIb或IV階段肺腺癌患者中相對于業界最佳化療藥物(培美曲塞和順鉑)的優越性。

　　試驗中，將Afatinib作為一線治療藥物對患者進行了治療，afatinib患者組疾病無進展生存期(PFS)為11.1個月，而化療組(培美曲塞/順鉑)PFS為6.9個月。此外，針對攜帶2種最常見的EGFR突變(del19和L858R)的NSCLC，afatinib患者組PFS達 13.6個月，而對照組僅為6.9個月。

　　Afatinib治療組疾病進展延遲，患者大都經歷了呼吸困難、氣短、咳嗽、胸痛等癥狀的改善，Afatinib也顯著延遲了這些癥狀的惡化。

　　Afatinib是勃林格殷格翰首個腫瘤學藥物，是首個不可逆ErbB家族阻斷劑，該藥積極的臨床證據，加上全新的作用模式，使其成為一種杰出的治療選擇，有望為肺癌患者提供其急需的臨床需求。

　　Afatinib于2013年7月15日獲得了FDA的批準，以商品名Gilotrif上市，作為一種口服的、新的一線治療藥物，用于經由FDA批準的試劑盒證實腫瘤表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失或21號外顯子突變(L858R)的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

　　目前，勃林格殷格翰也已向亞洲及其他國家監管當局提交了afatinib的監管審批，用于EGFR突變陽性的局部晚期和轉移性NSCLC的治療。