鑒別
(1)取本品2ml,加10%a-萘酚甲醇溶液數滴,混勻,小心沿壁加硫酸2ml,在兩液層界面處產生紫褐色環。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
pH值取本品5ml,加水45ml,混勻,依法測定(通則0631),應為3.0~4.0。顏色取本品,與黃色3號標準比色液(通則0901)比較,不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品適量,用混合溶劑定量稀釋制成每1ml中含2mg的溶液對照溶液取對羥基苯甲酸丙酯適量,加混合溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,取1ml,置200ml量瓶中,精密加入供試品溶液1ml,用混合溶劑稀釋至刻度,搖勻。混合溶劑、色譜條件、系統適用性要求與測定法見依托泊苷有關物質項下。限度供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中依托泊苷峰面積的6倍(3.0%)。細菌內毒素取本品,依法測定(通則1143),每1mg依托泊苷中含內毒素的量應小于2.0EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)