記者從國家藥監局獲悉：今年上半年我國批準創新藥43個、創新醫療器械45個，同比分別增長59%和87%，改革政策紅利正在轉化為產業發展動力。
去年以來，國家藥監局在11個省級局開展優化藥品補充申請改革試點，需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日，同時，探索在30個工作日內完成重點創新藥臨床試驗審評審批。上半年，新批準兒童藥品70個、罕見病用藥21個。
上半年，工業和信息化部、國家藥監局聯合開展人工智能醫療器械、生物醫用材料創新任務“揭榜掛帥”工作，國家藥監局出臺優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的10項舉措，推動多焦點人工晶狀體、心臟脈沖電場消融儀等技術集成度高、研發難度大的創新醫療器械上市。
為賦能醫療器械體外診斷產業高質量發展，夯實計量測試技術基礎，近日，市場監管總局批準依托吉林省計量科學研究院籌建國家醫療器械體外診斷產業計量測試中心。當前，我國醫療器械體外診斷產業面臨計量標準缺乏、核心......
近日，由深圳理工大學生命健康學院院長、講席教授葉克強團隊主導研發的、用于治療阿爾茨海默病（AD）的1類創新藥物BrAD-R13片，在華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院順利完成I期臨床試驗。我國腦科學領......
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械RACA機器人運動意圖編解碼性能測試方法》推薦性醫療器械行業標準立項的公示根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局......
近日，國家藥監局關于發布YY/T0661—2017《外科植入物半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等3項醫療器械行業標準修改單的公告（2025年第81號）。YY/T0661—2017《外科植入物半結晶......
近日，國家藥監局發布關于廢止《醫療器械行業標準的制定第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項醫療器械行業標準的公告（2025年第80號)。為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY/T......
今年上半年，河北兩款1類創新藥相繼獲批上市——1月，石藥集團開發的化學藥品1類創新藥普盧格列汀片獲批上市；5月，軒竹生物科技股份有限公司自主研發的1類創新藥吡洛西利片獲批上市。在醫藥行業，創新藥研發存......
近日，神濟昌華自主研發的基因治療藥物SNUG01正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床試驗默示許可，擬開發適應癥為肌萎縮側索硬化（ALS，俗稱“漸凍癥”）。此前，該藥物在今年3月已獲美國食品藥品......
近年來，內蒙古自治區藥監局積極創新，由自治區醫療器械檢驗檢測研究院與藥品檢查中心攜手構建的醫療器械產品注冊協同審核程序大幅提升了醫療器械審批效率，為醫療器械企業開辟出高效便捷的發展新通道。協同審核程序......
近日，四川省藥監局許可（備案）系統醫療器械生產許可模塊上線運行，實現了醫療器械生產企業首次許可、變更許可、延續許可、注銷許可相關事項全程網辦。上線以來，某企業足不出戶僅用時18分鐘即完成登記事項變更電......
近日，貴州省藥監局出臺《關于貫徹落實國家藥監局<優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告>的實施意見》（下稱“實施意見”），圍繞“科研轉化、靠前服務、綠色通道”三大核心，系......