三分之一FDA批準藥物存安全隱患

　　一項新出爐的研究顯示，由美國聯邦食品藥品監督管理局（FDA）批準的藥品中近三分之一存在安全隱患。

　　據合眾國際社報道，布萊根婦女醫院（Brigham and Women's Hospital）的研究人員在研究中發現，FDA 在 2001 至 2010 年間批準的藥物中有近三分之一上市后發生過危險性安全事件。

　　對此，該醫院唐寧（Nicholas Downing）博士出，對于批準的新藥，FDA 承擔著保證其始終安全的責任，但事實顯示，該機構批準的很多新藥在患者使用過程中都出現過危險情況。而這些安全風險事件一般都發生在新藥上市四年后，這意味著，在藥物風險完全被證實之前，可能會有很多患者暴露在這些藥物的使用風險中。

　　該研究還發現，FDA 平均每 11.7 年就有三種已批準的藥物因安全性問題被停止上市，而由于超強副作用和高危險性批準的帶有“box warning”的新藥物有 61 種，這些藥物主要是抗精神病藥物、SSRIs 類藥物以及治療自身免疫性疾病的藥物。而被鑒定為帶有嚴重風險并發出安全通知的新藥有 59 種，包括偏頭痛、勃起功能障礙和糖尿病等藥物。

　　唐寧表示，此次研究分析顯示，FDA 在審批新藥的風險及利益評估過程中存在問題，很多藥物安全仍具有不確定性，因此，在監管部門批準前，仍需要相關利益者在藥品研發完成后，進行更多的臨床試驗，采集更多的有用數據。

　　該研究發表在《JAMA》上。