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  • 發布時間:2024-05-06 13:33 原文鏈接: 《中國藥典》核磁共振波譜法標準草案修訂公示

    國家藥典委發布關于0441核磁共振波譜法標準草案的公示。

      我委擬修訂《中國藥典》0441核磁共振波譜法。為確保標準的科學性、合理性和適用性,現將擬修訂的0441核磁共振波譜法公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發布之日起三個月。請認真研核,若有異議,請及時在線反饋,并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章,個人來函需打印后本人簽名,并郵寄至我委通訊地址。

       公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

       聯系人:徐昕怡、朱冉

       電話:010-67079522、010-67079581

       通信地址:北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室

       郵編:100061

    重點調整內容:

    主要修訂內容一:核磁共振

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    主要修訂內容二:核磁共振波譜法定義

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    主要修訂內容三:補充了儀器確證、方法確認與驗證

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    主要修訂內容四:補充二維核磁共振部分

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    主要修訂內容五:補充固體核磁共振部分


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    0441 核磁共振波譜法修訂說明

      一、修訂的目的意義

      核磁共振波譜法是藥物分析領域廣泛應用的一項重要的技術方法,是藥物研發和質量控制的有力手段之一,在各國藥典中均有收載。《中國藥典》0441 核磁共振波譜法在內容的全面性、先進性以及對實際應用的指導性方面,與發達國家藥典仍存在一定差距,主要體現在儀器及測定方法的關鍵參數、定量核磁、二維核磁、固體核磁、方法確認和驗證等方面。修訂《中國藥典》0441 核磁共振波譜法,將有利于提高方法的先進性及對實際應用的指導性,更好地滿足我國藥品研發、生產和監管的需求。

      二、主要修訂內容

      0441 核磁共振波譜法的修訂總體保持《中國藥典》通則的體例格式,重點補充了儀器確證、方法確認與驗證、二維核磁共振、固體核磁共振等內容,同時增強與《中國藥典》現有指導原則的協調與一致性

    附件 0441核磁共振波譜法草案公示稿(第一次).pdf

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