缺乏包容新藥創制需要良好軟環境
南開大學八里臺校區，天津腫瘤醫院，同在天津市衛津路，相距不過短短數公里。 然而，一款被美國FDA認證為“孤兒藥”，專門用于治療腦膠質母細胞瘤的新藥ACT001從學校走進醫院開展臨床Ⅰ期試驗，差不多用了兩年時間。 與此同時，遠在萬里之外的澳大利亞，它早已完成了臨床Ⅰ期所有試驗，馬上就將在美國進行Ⅱ期臨床試驗，而在歐盟則直接獲得了免批進入臨床Ⅱ期…… 一邊是患者焦急地等待新藥來延緩生命，一邊是國產新藥漫長的上市旅程，巨大的反差在呼喚：國產創新藥需要更多包容。 同時申請國內晚了16個月 今年2月，一則抗癌新聞引發無數人的關注：在澳大利亞墨爾本艾普沃斯醫院進行的新藥臨床試驗中，一位腦膠質母細胞瘤復發患者在服用候選新藥——ACT001兩個月后，瘤體縮小。這一消息，破解了沉寂20年之久的腦膠質瘤治療難題，ACT001也因此被澳洲醫學界譽為對抗腦膠質瘤的“新武器”。 而在此之前，2017年11月20日，ACT001已被美國FD......閱讀全文
國家將提升藥品審批標準－新藥仿制藥被重新定義
“藥品審評標準將提高，新藥將分為創新藥和改良型新藥，‘新藥’將由現行的‘未曾在中國境內上市銷售的藥品’調整為‘未在中國境內外上市銷售的藥品’；仿制藥由現行的‘仿已有國家標準的藥品’調整為‘仿與原研藥品質量和療效一致的藥品’。”在18日召開的國務院新聞發布會上，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞
又一新藥通過FDA審批，可用于這類普遍精神疾病
雙相障礙Intra-Cellular Therapies（ICT）是一家專注于開發創新療法治中樞神經系統（CNS）疾病的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Caplyta（lumateperone）一個新的適應癥：作為單藥療法、以及作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法，用于治
2014年美國FDA新藥審批回顧——批準數目有望超過39個
2014年是制藥工業重要的一年。這一年制藥工業繼續變革：嶄新機制的創新藥研發漸漸成為新藥開發的主流，me-too類產品逐漸被邊緣化，沒有明顯臨床區分的雞肋產品終將受到支付部門淘汰。禮來的Chorus模式、“Quic-win，fast-fail” 等高風險開發模式（從PoC直接進入三期）已經成為新
貴州百靈乙肝新藥審批完畢－即將進入臨床試驗階段
上市藥企在乙肝治療藥物研發方面正不斷取得新的進展。11日，記者從國家食藥監局獲悉，貴州百靈的重磅化藥替芬泰的最新狀態變更為“審批完畢-待制證”。這意味著公司1.1類創新藥替芬泰在治療乙肝方面取得重大研發突破，獲得國家藥監部門認可，正式進入臨床試驗階段。 “我們還未收到替芬泰的臨床批件，但公
6年內FIC居然零審批，創新藥究竟被啥難住了？
“醫藥創新一半是火焰一半是海水，要謹慎前行。” 近日，在2017中國醫藥產業未來領袖峰會上，重山資本創始執行合伙人魯東成描述了創新藥投資的艱難生態。在他看來，與醫藥創新領域的投資回報同樣高的——那就是隱藏在背后的風險。這些風險可能來自資本的缺失，可能來自政策的變化，也可能來自人才的流失。 各
食藥監總局發布新藥審批、臨床試驗管理等3項征求意見
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
平均48周減掉24.2％體重！禮來新藥創驚人記錄
減肥愛好者的福音來了！當地時間周一，《新英格蘭醫學雜志》發布的一項研究顯示，在服用最高劑量的禮來實驗性藥物 retatrutide 48周后，肥胖患者平均減輕了24.2%的體重，即約58磅，這是迄今為止肥胖治療領域出現的最高減重幅度。禮來支持的中期試驗顯示，四分之一接受最高劑量的患者體重下降超過了3
葛均波:建議加快創新藥械審評審批－|－兩會談醫學創新
“在關注醫學創新的過程中，我曾被兩位科學家的遭遇深深觸動，一是浙江大學原副校長褚健，一是清華大學教授付林。”3月6日，全國政協委員、中國科學院院士、中國醫學創新聯盟CMIA總發起人、博鰲醫學創新研究院院長、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波在接受媒體采訪時說，“沒有法律法規做保障，創新是搞不起
國家藥監局：優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案
7月30日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署創新藥臨床試驗審評審批改革工作，審議通過《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》。 會議指出，藥物臨床試驗是創新藥研發的關鍵環節，開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作，是持續深化審評審批制度改革，提升臨床試驗質量和效率，促進醫藥
復星醫藥一新藥獲FDA審批快速通道，三陰乳腺癌治療有望
2019年6月16日，動脈網獲悉，復星醫藥（股票代碼：600196.SH，02196.HK）6月16日公告稱，美國食品藥品監督管理局(FDA)已于近日授予其新藥ORIN1001用于治療復發性、難治性、轉移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）的快速通道資格（Fast Track designation）。
國家藥監局征求《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》意見
為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）有關要求，支持創新藥研發，國家藥監局在開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作經驗基礎上，組織起草了《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意
南開大學研創抗腦膠質瘤新藥－已在澳洲臨床試驗
記者13日從南開大學獲悉，該校藥物化學生物學國家重點實驗室最新創制一種抗腦膠質瘤的新藥為全球腦膠質瘤患者帶來福音。目前，此擁有完全自主知識產權的新藥已進入澳洲進行臨床試驗，并獲得了十余個國家的ZL保護。 腦部膠質瘤是一類最常見的顱內惡性腫瘤，其因惡性程度高、發展速度快、復發周期短、手術放療難以
日本開發出能夠大幅降低新藥研制成本的“AI創藥”系統
據《西日本新聞》報道，九州工業大學開發了一種“AI創藥”系統。該系統能夠在利用人工智能（AI）對長期積累的醫療數據進行分析基礎上，預測針對某種疾病的現有藥物是否對其他疾病有效。 研究人員注意到不同疾病之間會存在不同類型的蛋白質變異，于是利用AI對各種類型的蛋白質變異情況進行比照，然后根據蛋白質
南開大學研創抗腦膠質瘤新藥－已在澳洲臨床試驗
記者13日從南開大學獲悉，該校藥物化學生物學國家重點實驗室最新創制一種抗腦膠質瘤的新藥為全球腦膠質瘤患者帶來福音。目前，此擁有完全自主知識產權的新藥已進入澳洲進行臨床試驗，并獲得了十余個國家的ZL保護。 腦部膠質瘤是一類最常見的顱內惡性腫瘤，其因惡性程度高、發展速度快、復發周期短、手術放療難以
總局調整部分醫療器械行政審批事項審批程序
為優化醫療器械審評審批流程，提高審評審批效率，國家食品藥品監督管理總局日前發布《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）（以下簡稱《決定》），對總局負責的臨床試驗審批事項、再注冊和延續注冊審批事項、注冊變更審批事項等醫療器械行
審批和批核的區別
主要有以下區別一：詞語性質不同審批是一個名詞，指審查批準，按照一定的規定和流程，經過審查后做出同意或拒絕的決定。審批者和被審批者不一定是上下級關系，只要符合規定就可能獲得同意。批準是一個動詞，指同意或拒絕。通常是指上級對下級的請求做出決定。二：主體對象不同審批和批準的主體和對象不同，舉個例子說明，現
食藥監總局：明確取消和下放行政審批事項－規范審批標準
來自食藥監總局網站的消息，為落實《國務院關于規范國務院部門行政審批行為改進行政審批有關工作的通知》和李克強總理在全國推進簡政放權放管結合職能轉變工作電視電話會議上的講話要求，食品藥品監管總局印發《關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見》（以下簡稱《意見》）。 《意見》對行政審批事
國務院下放11項審批權:－藥品審批效率望大幅提高
近日，國務院發布《關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》，相關政策取消和下放11項醫藥衛生領域行政審批事項，有望進一步刺激我國企業新藥研發的積極性。 中投顧問產業研究部經理郭凡禮指出，國務院逐步下放“藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可”至省級食品藥品監管部門，走出了
創新藥臨床試驗審批縮至30個工作日－商保醫保“一站式”結算試點
重點儲備和服務不少于10家本市擬上市醫藥企業；培養引進1000名優秀人才，打造支撐醫藥健康產業高質量發展的多層次人才梯隊；新設100億元規模醫藥并購基金；臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至20周以內……4月7日，《支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》發布，重點圍繞臨床試驗、審評審批、臨床應
藝妙神州晚期腫瘤新藥研發入選2023年國創中心“揭榜掛帥”技術攻關項目
12月8日，北京藝妙神州醫藥科技有限公司（以下簡稱“藝妙神州”）“晚期消化道腫瘤創新細胞治療藥物IM96 CAR－T的研發”項目入選2023年國家生物藥技術創新中心細胞療法“揭榜掛帥”技術攻關擬立項目名單。 晚期消化道腫瘤創新細胞治療藥物IM96 CAR－T是藝妙神州自主研發的用于治療晚期消化
這個新藥兩天過審評－即將上市
4月23日，總局藥品審評中心發布《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十八批）》。 根據總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號），中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。
我國暫緩輔助生殖技術審批
2月5日，衛生部和總后勤部聯合啟動人類輔助生殖技術管理專項整治行動，暫緩輔助生殖技術審批，集中整治非法買賣卵子、代孕等不法行為。 衛生部部長陳竺在啟動會上指出，一些未取得資質的機構和個人違法違規開展輔助生殖技術服務；一些非法機構在網絡上隨意銷售促排卵藥物；個別醫務人員受利益驅使參與違
中醫藥產業集中度低競爭力弱－藥監局力推整合
新醫改方案實施，國家將通過一系列調控措施，推動醫藥企業間的整合，改變目前“多、小、散”的醫藥產業格局。 4月23日，國家食品藥品監督管理局(下稱國家藥監局)副局長吳湞在鄭州舉行的第61屆全國藥品交易會上作出上述表示。他說，國家藥監局將從嚴審批新開工企業，加強新藥審批，提高醫藥行業的集中度。
安徽發布新版環評審批目錄保留46類建設項目審批權
經省政府同意，安徽省環保廳近日發布《安徽省建設項目環境影響評價文件審批目錄（2015年本）》，重新界定了省、市、縣（區）三級環保審批權限，向各市和省直管縣大幅度下放建設項目環評文件審批權。 據安徽省環保廳有關人員介紹，此次下放審批權限是在2014年2月精簡下放基礎上的進一步延伸與擴展。 據了
新《藥品注冊管理辦法》施行－門檻抬高－上市更嚴
??? 新華網北京10月1日電（記者呂諾）國家食品藥品監管局新修訂的《藥品注冊管理辦法》自10月1日起施行。新辦法提高了注冊申報門檻，鼓勵新藥創制，對藥品上市把關更嚴，并強化了對藥品注冊審批權力的制約。 鼓勵創研新藥限制低水平重復 為控制低水平重復，保護技術創新，新辦法提高了藥品審評、審
全球生物醫藥研發多點開花
編者按 2017年對于全球生物醫藥研發來說是多點開花的一年，多個新藥研發創里程碑式紀錄。2017年也是中國的“新藥元年”，在政策扶持下大批新藥獲批上市，中國藥企走向世界的步伐正在提速。 在春節來臨之際，中國工程院院士、天津藥物研究院研究員劉昌孝為讀者獻上了一份含金量十足的“新春賀禮”
劉昌孝：全球生物醫藥發展回眸與展望
編者按 2017年對于全球生物醫藥研發來說是多點開花的一年，多個新藥研發創里程碑式紀錄。2017年也是中國的“新藥元年”，在政策扶持下大批新藥獲批上市，中國藥企走向世界的步伐正在提速。 在春節來臨之際，中國工程院院士、天津藥物研究院研究員劉昌孝為讀者獻上了一份含金量十足的“新春賀禮”，這也是
《醫藥工業“十三五”發展規劃》即將出臺
隨著人口老齡化加劇，社會對醫療產業空前關注。根據此前確定的思路，《醫藥工業“十三五”發展規劃》（以下簡稱《規劃》）編制已經進入收官階段。按照相關工作流程，這一規劃將在下半年正式出臺。《規劃》指出，“十三五”期間我國生物醫藥產業將重點發展重大疾病化學藥物、生物技術藥物、新疫苗、新型細胞治療制劑等
寧夏修訂建設項目環評分級審批規定－審批范圍縮小約一半
寧夏回族自治區政府辦公廳近日發布《寧夏回族自治區建設項目環境影響評價文件分級審批規定（2015年本）》（以下簡稱《規定》），對環評工作提出新要求，對建設項目審批備案作出新規定。 《規定》要求，進一步向地、市、縣下放建設項目環評審批權限，全區各級環保部門應當以改善環境質量、優化經濟發展為目標，切
八成環評無需審批－生態環境部再次下放省級審批權限
近日，生態環境部印發了《關于生態環境領域進一步深化“放管服”改革，推動經濟高質量發展的指導意見》，通過生態環境領域一系列“放管服”改革措施的落實，推動生態環境治理體系和能力現代化、生態環境管理的效能大幅提升；拉動有效投資，激發經濟發展活力和動力。 生態環境部環境影響評價司司長崔書紅說，除跨省、