我老公是做醫療器械的（瘋傳醫療圈）
假如你老公是修醫療器械或賣器械的，請不要再折騰他了，他一天不知道要說多少話、接多少電話、頭腦不知要記多少事。 假如你老公是賣器械的或者修醫療器械的，請不要再為難他了，他可能連飯都顧不上吃、一天不知道要抽幾包煙，他不是在談生意或者就是在修機器，在出差的路上都在事情，甚至回到家，腦子都是一天的工作。 假如你老公是賣器械的，請不要怪他不會喝酒還裝B，和客戶、領導喝得不行了還裝作得清醒，甚至還得當司機送客戶、領導回家。 假如你老公是修醫療器械或賣器械的，請不要再埋怨他了，度假旅行對他實在是太奢侈了，你看他非得熬到生病吊瓶才能休息，如果有時間，他寧愿好好補上一覺。 假如你老公是修器械的，請不要再苛刻他了，凌晨兩點還沒回家是因為各種突發事件，不要對他疑神疑鬼，他根本就累得沒有精力亂搞。 假如你老公是修醫療器械的，請看著他厚重的眼圈，疲憊的眼神，請握緊他看似堅強其實隱忍的雙手。 假如你老公是修醫療器械或賣器械的，在家休息一下不......閱讀全文
又一醫療器械公司主動召回
美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在備用組件與原裝組件電壓輸入最大值差異導致主機系統控制器模塊的電壓規格不足。另外，系統控制器模塊中的瞬態電壓尖峰會引起DC-DC轉換器和D88二極管故障的問題。生產商Medtronic Inc.對離心泵血液控制監測系統Extracor
外資醫療器械成輿論關注焦點
無可厚非，外資品牌對國內醫療器械市場，尤其是高端醫療器械市場擁有強大的掌控力。根據國家統計局的統計，2012年我國醫療器械行業規模以上企業收入已經達到1565億元，近10年復合增長率為21.3%.中國生物醫學工程學會理事長樊瑜波教授曾表示，目前中國高端醫療器械70%以上依賴進口，其中高端膝關節、
無菌類醫療器械有哪些特點？
一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無致熱原、經檢驗合格、在有效期內一次性直接使用的醫療器械。當前國家依照國家食品藥品監督管理總局下發的《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》（局令第24號）對無菌醫療器械進行監督管理。凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監
醫療器械監督管理條例
第七章 法 律 責 任? ? ? ?第八十一條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以
微量注射泵屬于幾類醫療器械
是的屬于 6854手術室、急救室、診療室設備及器具二類醫療器械。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） 醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者
食藥監總局開展醫療器械專項整治
從國家食藥監總局獲悉，自3月中旬開始，將在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等5種行為。 據國家食藥監總局有關負責人介紹，整治違規生產行為方面，重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)使用不
13批醫療器械不合格
日前，國家藥品監督管理局公布對超聲潔牙設備、一次性使用輸注泵和一次性使用口罩等5個品種共158批（臺）產品的監督抽檢結果，其中13批（臺）產品不符合標準規定。 不合格產品具體情況為：標示為桂林市啄木鳥醫療器械有限公司生產的2臺超聲潔牙機，保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規定，外部標記不
醫療器械凈化工程建設要求
1.醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；2.醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；3.醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分4.溫度和相對濕度無菌醫療器械在無特殊規定時，通常要求溫度在法規標準檢測Standard and?Testing18~28
解讀－|－醫療器械電磁兼容檢測標準
伴隨越來越多的醫用電子設備的開發和使用，如何解決醫用電子設備的電磁兼容性問題，提高醫用電子設備的可靠性和安全性，已經成為一個非常重要和迫切的研究課題。文章分析了電磁兼容問題的基本分類、電磁兼容現象的危害，以及醫用電子設備的電磁兼容標準基本要求。?電磁兼容性（Electromagnetic Compa
醫療器械：從“高端”走向“普惠”
人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。黨的十九大作出了實施健康中國戰略的重大部署，明確了建立優質高效醫療衛生服務體系、為人民群眾提供全方位全周期健康服務的目標。先進醫療器械是醫療衛生服務體系建設的重要技術支撐和基礎保障，是優化醫療服務供給的核心引擎，其發展水平直接影響到醫療衛生體系的服務能力，
348個醫療器械產品批準注冊
國家藥監局關于批準注冊348個醫療器械產品的公告（2025年9月）（2025年第103號）2025年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品348個。其中，境內第三類醫療器械產品276個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品36個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。 特此公告
未來醫療器械創新，篳路藍縷，繼往開來
我國醫療器械產業連續十年的高速發展，市場增速持續達15%到20%，市場規模已經超過了6000億人民幣，累積全球第二。2019年，是我國醫療器械法規快速更新和完善的一年。回望醫療器械注冊人制度試點擴大、醫療器械法規體系醫療器械唯一標識系統規則推出、AI醫療器械產品審批要點發布等等，這一系列的法規變
FDA簡化創新醫療器械審批流程
為加快醫療器械上市速度，最近，美國FDA發布了一項簡化“醫療器械重新歸類程序”新指南草案，這項工作是由FDA的器械監管部門“器械與放射衛生學中心（CDRH）”完成的。 真正意義上的創新醫療器械，即目前市場上沒有與之“實質相同”的產品，一般被自動匯集到第三類醫療器械的范疇。其往往也會被視作高風險
進口醫療器械注冊新規來了
昨日（8月8日），CFDA發布《進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文的公告》（征求意見稿），于2017年9月9日反饋意見截止。 具體全文如下： 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規、規章
國產醫療器械亟待突破洋貨圍城
在國內的醫療器械設備市場，外資和合資企業成為主力軍，進口產品在中國已經形成銷售壟斷。被“洋品牌”包圍的國產醫療器械，只有自主創新才有可能殺出一條血路，占領自己的陣地。 “我國能造出衛星，能載人航天，可怎么就生產不出人造關節和螺釘呢?”面對醫院里價格昂貴的“洋關節”，有專家戲言，
印度即將批準重要醫療器械立法
在立法僵局持續了幾個月之后，印度政府作出重要舉措，認可管理醫療器械法律的關鍵性改變。 據印度亞洲通訊社(Indo Asian News Service)報道，在一項推進監管計劃中，印度衛生部同意考察常務委員會提出的新修正案的建議。委員會的這項建議在2013年12月份被擱置，不過現在重新
雅培制藥收購醫療器械巨頭
近日，雅培制藥有史以來最大規模的收購獲得突破性進展。美國聯邦貿易委員會(FTC)宣布，雅培制藥以250億美元收購醫療設備生產商圣猶達(以下簡稱“圣猶達”)的交易提案已獲美國反壟斷機構批準。據悉，雅培制藥希望借助并購在醫療器械市場掘金并非易事。 收購獲批 2016年12月27日，FTC正式
醫療器械潔凈室的要求
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在適應基本
國產醫療器械入中高端領域!《中國國產醫療器械市場洞察報告》揭示發展趨勢
2012年-2022年，中國醫療設備市場增長近1倍；中國醫療設備制造業規模持續擴張，從低端設備制造逐漸進入高端設備研發，并展露出一定的優勢……11月28日，正在北京舉行的首屆中國國際供應鏈促進博覽會（簡稱“鏈博會”）上，益普索調研機構與GE醫療聯合發布的《中國國產醫療器械市場洞察報告》呈現上述醫
醫療器械上市企業盤點－|－2023年醫療器械上市企業達172家，新增僅6家
近年來，我國醫療器械產業快速發展，2022年，醫療器械主營業收入達到1.3萬億元人民幣，同比增長12%，顯著高于醫藥工業整體增速，為全球市場增速的3倍，市場份額超過全球市場三分之一，中國僅次于美國，成為全球第二大市場。 我國上市醫療器械企業截止2023年底已達172家，其中A股上市企業 129
CFDA發布醫療器械優先審批意見稿
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位： 為了保障醫療器械臨床使用需求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）等有關規定，食品藥品監管總局器械注冊司組織起草了《醫療器械優先審批程序》（征求意見稿，
醫療器械：艱難起飛的先驅者
近期國家對醫療器械好政策的不斷出臺：近幾年國家將重點支持10～15家大型醫療器械企業集團，扶持40～50家創新型高技術企業，建立8～10個醫療器械科技產業基地和10個國家級創新醫療器械產品示范應用基地。 發改委、工信部、財政部和衛計委正聯手擬定“產業振興和技術改造專項”，整個專項
家用醫療器械應怎樣保存和維護？
一般來講，醫療器械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養方法，對有特殊儲存條件或方法的醫療器械，也會做特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫療器械的。此外，家庭保存醫療器械，還要注意以下幾方面問題：1.對有使用期限的醫療器械，注意在有效期內使用。2.注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫療
家用醫療器械有哪些種類和產品？
常見的主要有家用治療儀器遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。家用檢測器械：血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等。家用醫療康復器具：家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等。
國產醫療器械在多領域取得突破
衛計委在8月14日的媒體吹風會材料中，對我國當前的健康產業發展進行了介紹，其中涉及醫療器械的部分，主要提到國產醫療器械在多個領域取得的突破，具體為： 根據統計局數據，2017年1-4月，醫療儀器設備及儀器儀表制造業增加值同比增長11.6%，增速高于規模以上工業增速5.1個百分點。 在影像領域
韓國擬修訂《醫療器械法案》實施規則
韓國向WTO秘書處發出通報，標題為：“《醫療器械法案》實施規則”的修正提案(G/TBT/N/KOR/453)。 該通報就以下幾點做出修正。(1)調整了受托人的范圍：刪除了對于整個生產過程受托人的資格要求，并且強加了對發貨人的責任;(2)加強了醫療器械生產/進口的許可證要求：向質量控制檢查員
5個醫療器械注冊證書注銷
國家藥監局關于注銷胃腸膠囊標記物等5個醫療器械注冊證書的公告（2025年第100號） 按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下3家企業共5個產品的醫療器械注冊證： 一、上海安翰醫療技術有限公司的1個產品：胃腸標記物膠囊，注冊證編號：國械注準2022306138
脫細胞角膜基質醫療器械獲批
2015年4月22日，國家食品藥品監督管理總局經審查，批準深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細胞角膜基質醫療器械注冊。該產品是國家食品藥品監督管理總局按照《創新醫療器械特別審批程序（試行）》批準注冊的產品。該產品取材于豬眼角膜，經病毒滅活與脫細胞等工藝制備而成，是豬角膜的細胞外基質，由前彈力層和部分
上海市醫療器械質量抽檢結果
上海市藥品監督管理局關于發布上海市醫療器械質量抽檢結果的通告（2024年） 滬藥監通告〔2024〕22號 為加強醫療器械質量監督，保障醫療器械產品質量，我局組織對本市生產企業、流通領域、使用環節進行了醫療器械質量抽檢，現將醫療器械抽檢信息予以通告（見附件）。 對抽檢中發現不符合相關標準的產
SGS醫療器械實驗室廣州開業
4月2日，瑞士SGS通標標準技術服務有限公司（下簡稱SGS）醫療器械服務部暨有源醫療器械實驗室開業慶典于廣州隆重舉行。在中國成立20年之際，斥資在廣州成立專業醫療器械實驗室旨在整合并提升醫療器械測試服務能力，為企業出口國際市場打造一站式綠色通道，從而幫助企業及其醫療器械產品在國際市場競爭中脫穎而