【盤點】2015年FDA批準上市新藥匯總
今年的眾多新聞中提到了很多新藥，這些新藥在對抗癌癥、心臟疾病等方面已經取得了很大的進步。但是不同的藥物卻有著不同的命運：有的新藥迅速通過了FDA的審核，被批準上市；有的新藥因為無法在臨床試驗中取得預期的效果，而遲遲無法通過FDA審核；另一些新藥則因遲遲無法取得進展而導致相關研究停滯不前，仍在等待上市的機會，真可謂是是幾家歡喜幾家愁。 下面就跟和小編一起來看看今年都有哪些新藥通過了FDA的批準： PCSK9抑制劑 美國食品和藥物管理局（FDA），批準了前兩個PCSK9抑制藥物。這兩種抑制類藥物可在不耐受他汀類藥物的人群中降低膽固醇。賽諾菲與再生元的Praluent（alirocumab），以及安進的Repatha（evolocumab）均為單抗藥物，靶向一種名為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認為心血管疾病（CVD）的主要風......閱讀全文
海思科新藥上市，目標300億元市場
10月27日，海思科(22.40 -4.68%,診股)以新藥1類提交的HSK16149膠囊的上市申請獲得CDE承辦受理，根據臨床進展推測用于治療糖尿病周圍神經痛。米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端麻醉劑及止痛藥合計市場規模超過300億元。 來源：CDE官網 HSK16149是一種
胃腸道間質瘤(GIST)新藥－已在中國上市
再鼎醫藥合作伙伴Deciphera制藥公司近日宣布，英國藥品和保健品管理局（MHRA）已批準靶向抗癌藥Qinlock（中文商品名：擎樂?，通用名：ripretinib，瑞派替尼），用于四線治療胃腸道間質瘤（GIST）成人患者。Qinlock適用于：先前接受過3種或3種以上激酶抑制劑（包括伊馬替尼
湖北首個“非遺”中藥創新藥獲批上市
4月2日，《中國科學報》從湖北省科技廳獲悉，湖北企業自主研發的中藥1.1類創新藥“兒茶上清丸”獲得國家藥監局《藥品注冊證書》，這也是2024年全國發放的第一張中藥新藥注冊證書。兒茶上清丸，又稱“荊門上清丸”，源于明末清初，迄今流傳400余年。該丸劑由兒茶、麝香、薄荷、桔梗等10多味中藥配伍組成，主治
最新！青光眼新藥獲美國FDA批準上市！
青光眼是中國常見的眼部疾病，中國患者數量可能超過千萬！它也是僅次于白內障的第二大視力殺手。青光眼的主要病因是眼睛內產生的房水無法正常排出，導致眼壓升高。長期的眼壓升高會壓迫視神經而使其受損，進而造成視力喪失，甚至造成失明。通過藥物或手術等手段來降低眼壓，能減緩疾病發展，降低疾病的風險。 今日獲
好消息！又出多個新靶點新藥，上市有望！
腫瘤新藥最近又出現了許多爆點，包括在難治性的靶點上取得突破，對應靶向藥公布亮眼數據，還有一些公司成功研發出針對新位點的免疫治療藥物。這些新藥可謂群雄割據，都有望成為日后攻克腫瘤的佼佼者。今天小編就帶大家看看最近熱門的新藥有哪些？到底臨床數據如何？ 多個靶向新藥公布，挑戰難治靶點 1. 新型偶
新藥安齊來上市－帕金森晚期或有效果
安齊來是目前上市的一種相對比較新的單胺氧化酶抑制劑，以前也有一種傳統的單胺酶氧化抑制劑叫司來吉蘭，現在安齊來就是雷沙吉蘭，相對而言，比司來吉蘭的副作用可能會相對更少一點。它主要是用于帕金森病晚期的劑末惡化，或者是一些癥狀波動這一類部分的患者。2018年1月6日， 由丹麥靈北公司和梯瓦公司(Tev
歐洲批準一種治療罕見病新藥上市
總部位于瑞士日內瓦的默克集團的最大子公司默克—雪蘭諾日前宣布，歐洲委員會已批準該公司生產的新藥Kuvan——可用于治療苯丙酮尿癥(PKU)或高苯丙氨酸血癥(HPA)——上市。此前歐洲藥物審評局向Kuvan頒發了孤兒藥證書。孤兒藥是指用于罕見病、但商業價值較小、沒有藥廠愿意投資開發的藥物。在美國或
這個新藥兩天過審評－即將上市
4月23日，總局藥品審評中心發布《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十八批）》。 根據總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號），中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。
到2025年，輝瑞計劃在華提交約12款創新藥物新藥上市申請
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/493676.shtm
有望今年上市，血液癌癥新藥獲優先審評資格
開發抗癌新藥的生物醫藥公司Verastem今日宣布，美國FDA已經接受了duvelisib的新藥申請（NDA），并為其頒發了優先審評資格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和PI3Kγ的first-in-class口服雙重抑制劑。Verastem正在尋求這款用于治療復發性或
2018年FDA陸續批準4款新藥上市
據FDA官網2018年3月1日提供的最新公布結果，FDA在2018年前兩個月陸續批準了4款新藥。2017年是美國藥物批準的大年，美國食品和藥物管理局(FDA)批準了46種新藥以及兩款CAR-T療法、一款基因療法。2018年也會是批準的大年嗎？目前言之尚早，但目前的趨勢來看，2018年依舊會有較多新藥
糖尿病新藥Janumet獲準在歐盟國家上市
據英國媒體7月22日報道，美國默克公司的糖尿病復方新藥Janumet當天獲準在歐盟27個成員國上市。?這種藥物含有西他列汀和鹽酸二甲雙胍兩種成分，可以解決Ⅱ型糖尿病患者3個關鍵的病癥，即胰島素缺乏、胰島素流失和葡萄糖過剩，從而有效降低患者的血糖水平。與單獨服用鹽酸二甲雙胍藥物相比，Janumet可以
有望今年上市，血液癌癥新藥獲優先審評資格
開發抗癌新藥的生物醫藥公司Verastem今日宣布，美國FDA已經接受了duvelisib的新藥申請（NDA），并為其頒發了優先審評資格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和PI3Kγ的first-in-class口服雙重抑制劑。Verastem正在尋求這款用于治療復發性或
FDA接受禮來偏頭痛新藥的上市申請
近日，美國FDA接受禮來公司（Eli Lilly）在研新藥galcanezumab的生物制劑許可申請（BLA）。Galcanezumab用以預防成人偏頭痛，通過自動注射筆或預充式注射器進行每月一次給藥。 偏頭痛是一種致殘性的神經性疾病，特點是反復發作嚴重頭痛，常常伴隨各種其他癥狀，包括惡心、嘔
自主創制新藥“鹽酸安妥沙星”即將上市
由中科院上海藥物所研發，屬國家一類氟喹諾酮類抗菌新藥 我國在新藥研發領域取得重大突破，由中國科學院上海藥物所科學家歷時十余年自主研發的第一個具有自主知識產權(ZL號為ZL97106728.7)的國家一類氟喹諾酮類抗菌新藥——鹽酸安妥沙星，日前獲得國家食品藥品監督管理局頒發的新藥證書，即將上
美批準首個治療女性膀胱過動癥新藥上市
美國食品藥品管理局(FDA)日前批準由默沙東公司研發的全球首個可用于治療女性膀胱過動癥的非處方藥“奧昔布寧透皮貼劑”上市。 女性膀胱過動癥發病年齡多在45至60歲，因身體疲勞和情緒激動而引起排尿，包括尿頻、尿急和淋漓不盡。來自美國國家尿控協會的資料顯示：美國有2000多萬女性患有膀胱過動癥
已報產！BMS、強生丙肝新藥有望率先在中國上市
CFDA 11月4日公布了第4批臨床試驗數據自查核查藥品清單，包括奧希替尼片（AZD9291）、來迪派韋索磷布韋片（Harvoni）、鹽酸達拉他韋片（Daklinza）在內的一大波外企重磅新藥赫然在列。 由于這些品種被納入自查核查受理號前4位字母是以“L”結尾，曾有網友對此迷惑不解，魔方之前的
FDA今日批準安進骨質疏松癥新藥上市
今日，FDA宣布批準安進（Amgen）公司和優時比（UCB）聯合開發的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治療具有高骨折風險的絕經后婦女的骨質疏松癥。這些患者已經有骨質疏松導致骨折的歷史，或者攜帶骨折的多種風險因子，或者對其它骨質疏松癥療法沒有反應或無法耐受。根據安進的新聞稿
治療乳腺增生中藥新藥金蓉顆粒獲批上市
治療乳腺增生中藥新藥金蓉顆粒獲批上市2018年12月28日 發布 近日，國家藥品監督管理局批準中藥6類新藥金蓉顆粒上市。該品種為中藥復方制劑，處方由淫羊藿、肉蓯蓉、郁金、丹參等多種藥味組成。功能主治為補腎活血，化痰散結，調攝沖任，用于乳腺增生癥痰瘀互結、沖任失調證。癥見乳房疼痛、觸痛，胸脅脹痛，善
－舒泰神：兩新藥預期明年上半年上市銷售
舒泰神副總經理、董秘馬莉娜在接受機構調研時表示，公司明年上半年可能上市銷售曲司氯銨膠囊和美他沙酮片。此前，舒泰神曾預期曲司氯銨應該在2013年下半年或者2014年獲得生產批件并上市銷售。 事實上，舒泰神早在2009年即取得了曲司氯銨、美他沙酮生產批件，其中曲司氯銨原料生產在京受到限制，至今
治療“艾迪生病”－這款創新藥在中國獲批上市
5月27日，愛施健（aspen）宣布醋酸氟氫可的松片上市申請已獲得中國國家藥監局（NMPA）批準，用于治療失鹽型先天性腎上腺皮質增生癥（CAH）和失鹽型原發性慢性腎上腺皮質功能減退癥（Addison病，艾迪生病）。 艾迪生病又稱腎上腺皮質功能減退。腎上腺的功能是釋放多種不同的激素，幫助控制血壓
我國首個原創抗艾新藥艾可寧正式上市
近日，前沿生物藥業（南京）股份有限公司宣布其研制的全球首個長效HIV-1融合抑制劑—艾博韋泰（艾可寧）正式上市。 據了解，艾可寧是我國首個原創抗艾新藥，擁有全球知識產權，在今年6月被國家藥品監督管理總局批準其用于“與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，治療經抗病毒藥物治療仍有病毒復制的HIV-1感染
2020年，這些新藥將能否在中國獲批上市？
近日，數據庫篩選了 15 個預計 2020 年獲批的新藥品種，分別是武田制藥的拉那蘆人單抗注射液、羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的注射用泰它西普、百濟神州的維布妥昔單抗注射液和贊布替尼膠囊、輝瑞的注射用倍林妥莫雙抗、凱因科技的 KW-136 膠囊、復星醫藥的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奧美替
阿斯利康糖尿病新藥Qtern獲FDA批準上市
據國外媒體報道，近日英國制藥巨頭阿斯利康發布公告稱，該公司開發的用于治療II型糖尿病的聯合療法Qtern獲得了FDA的批準上市。 Qtern是聯合了不同劑量的DPP-4抑制劑藥物沙格列汀（saxagliptin）和SGLT-2抑制劑藥物達格列凈（dapagliflozin）的聯合療法。這一療法
國內首家－九典制藥子公司新藥獲批上市
1月22日，九典制藥發布公告，全資子公司湖南普道醫藥的依巴斯汀口服溶液收到國家藥監局下發的《藥品注冊證書》，也是國內首家取得該藥品注冊證書的企業。 依巴斯汀口服溶液原研藥最早于1989年在西班牙上市，主要適用于伴有或不伴有過敏性結膜炎的過敏性鼻炎（季節性和常年性）；慢性特發性蕁麻疹的對癥治療。原研
重磅！我國原創抗癌新藥西達苯胺獲準全球上市
1月27日，深圳微芯生物科技公司在市政府新聞發布廳舉行原創新藥、國家863及“重大新藥創制”專項成果西達本胺新聞發布會。西達苯胺是全球首個獲準上市的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑，也是中國首個授權美國等發達國家ZL使用的原創新藥。 此舉將填補我國T細胞淋巴瘤治療藥物的空白，也標志著我國基
國家生物一類新藥康柏西普獲準上市
日前，我國科學家自主研發成功的國家生物一類新藥——康柏西普眼用注射液獲得國家食品藥品監督管理總局批準上市。 康柏西普是利用中國倉鼠卵巢細胞表達系統生產的重組融合蛋白，是新一代抗VEGF融合蛋白制劑，主要用于治療濕性年齡相關性黃斑變性。眼底黃斑變性是全球三大致盲病種之一，表現為退行性視力損傷，由
澤璟制藥：多納非尼遞交新藥上市申請
澤璟制藥(688266)3月23日晚間公告，3月20日，公司自主研發的甲苯磺酸多納非尼片(簡稱“多納非尼”)已向國家藥品監督管理局提交了新藥上市申請，目前等待正式受理中。甲苯磺酸多納非尼片是澤璟制藥開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有獨立的自主知識產權。
阿爾茨海默病國產新藥獲批上市
國家食品藥品監督管理總局8月7日發布消息稱，該局近日批準國產鹽酸美金剛溶液和鹽酸美金剛片用于中重度至重度阿爾茨海默型癡呆的治療。 此次獲批上市的鹽酸美金剛口服溶液(120毫升240毫克)和鹽酸美金剛片(10毫克)由珠海聯邦制藥股份有限公司生產。前者是3.1類新藥，后者是國內首個鹽酸美金剛仿
原創新藥GV971獲準上市，結束阿爾茨海默病無新藥歷史
2019年11月2日，國家藥品監督管理局批準了上海綠谷制藥有限公司治療阿爾茨海默病新藥——九期一（甘露特鈉，代號：GV-971）的上市申請，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能”。九期一通過優先審評審批程序在中國大陸的上市為全球首次上市，填補了這一領域17年無新藥上市的空白。 這款中