FDA批準首個佐劑、基于細胞的(H5N1)疫苗Audenz！

　　Seqirus是流感預防領域的全球領導者。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其Audenz（甲型流感[H5N1]單價疫苗，佐劑），用于6個月及以上的人群的主動免疫，幫助保護免受甲型流感（H5N1）的侵害。值得一提的是，Audenz是旨在用于大流行時預防甲型H5N1流感的首個佐劑、基于細胞的流感疫苗。在2015年12月，FDA曾授予Audenz預防甲型流感病毒（H5N1）引起的大流行性流感的快速通道資格（FTD）。

　　Audenz是一種新型疫苗，結合了兩種前沿技術——MF59佐劑和基于細胞的抗原制造。該疫苗旨在迅速部署以保護美國民眾，并可儲備以應對流感大流行。

　　Sequirus首席科學家兼研發高級副總裁Russell Basser醫學博士表示：“Audenz的獲批標志著流感預防和大流行防備的一個重大進步，該疫苗結合了先進的細胞制造和佐劑技術。這種大流行性流感疫苗體現了我們致力于開發創新技術，幫助在大流行緊急情況下提供快速反應。”

　　流感大流行是由一種新的流感病毒引起的全球性流行病，在人類中幾乎沒有或沒有預先存在的免疫力。大流行病是不可能預測的，并且可能在全球造成災難性的發病率和死亡率。世界衛生組織（WHO）2019-2030年全球流感戰略指出嚴重的流行病可造成廣泛的社會和經濟影響，包括國家經濟生產力的喪失和受影響公民和社區的嚴重經濟負擔。

　　使用MF59?佐劑的流感疫苗可以通過誘導針對已突變病毒株的抗體來增強和擴大機體的免疫應答。這種佐劑是大流行預防計劃的重要組成部分，因為它減少了產生免疫應答所需的抗原量、增加了疫苗研制的劑量，以便盡快保護大量的人群。Audenz疫苗中所使用的基于細胞的疫苗抗原、MF59?佐劑、配方預充注射器均在北卡羅來納州霍利斯普林斯的最先進的Sequirus生產設施中生產，這是通過Sequirus和生物醫學高級研究與發展局（BARDA）之間的多年公私伙伴關系建立并提供支持，后者是美國衛生和公共服務部負責準備和應對的助理部長辦公室的一部分。

　　BARDA主任Rick Bright表示：“大流行性流感病毒可能致命并迅速傳播，因此生產安全、有效的疫苗對拯救生命至關重要。有了這一許可證——FDA批準的最新預防H5N1流感的疫苗——我們慶祝長達十年的伙伴關系，以實現國家大流行性流感戰略和2019年加快流感疫苗供應的行政命令規定的健康安全目標。最終，這一最新的許可證意味著我們可以在流感大流行中保護更多的人。”