CPSA2013分會：ADME和轉化科學

　　2013年4月24日下午，主題為”ADME and Translational Sciences”（毒藥物動力學和轉化科學）的前期專題研討會在上海淳大萬麗酒店舉行。來自國際知名藥企、跨國大制藥公司、中國CRO、生物醫學研究所和高校的專家、學者等做精彩報告。

專題研討會現場

Genentech公司 Comelis E.C.A. Hop先生

　　來自Genentech公司的Hop先生帶來了《怎樣在藥物發現中獲得成功》的報告。

　　藥物發現的進行過程為：首先選定目標，通過化合物庫的高通量篩選進行化驗，然后考慮到效力、選擇性、毒藥物動力學、配方、安全性等進行擊打，進行早期檢測可以確認療效。在藥物設計中的因素有：有特定生化指標的藥物分子間的相互作用（目標/配體結構與相互影響中，藥物設計應該基于結構基礎上，避免與相似目標物的相互作用），藥物達到其生化指標的能力（藥品物化特性—藥物設計的基礎）。

Janssen公司 Dayao Zhao先生

　　來自Janssen公司的Dayao Zhao先生帶來了《新化學實體藥物發現和開發概述》的報告。

　　在中國，MNC（新化學藥物）研發的方法有以下幾個方面：研究上中國在化學，統計學/編程，生物，毒理學等等都可以作為一個廉價的平臺；根據地方注冊進行臨床試驗并使用中國的地點來加快全球的試驗；可移動個別的治療區域到中國來改善研發上的限制。同時也存在一些問題，如：研發比較零碎，所有的項目都是有全球利益支配的、而不能解決當地的醫療健康問題，研究與開發的斷開：研究并沒有和開發相關聯、當地人才的濫用以及人為研發不是必要的等等。

Pfizer輝瑞公司 Greg Weber先生

　　來自輝瑞公司的Greg Weber先生帶來了《生物治療藥物概述：一種ADME觀點》的報告。

　　相對于化學合成的小分子藥物，生物制品擁有明確的結構并能完全的被描述，一般都是源于人類、動物或結構復雜的微生物，而這些通常是不能完全被描述的。多克隆抗體中抗體來自于不同的B細胞體系，針對特定抗原的1gG分子混合物，能識別不同的抗原表位，從血清（兔或山羊）中純化提取；而單克隆抗體的抗體則來自于單一的B-細胞體系，抗體石相同的，都是由單一的母細胞的細胞克隆所產生的，能夠在大批量生產中產生大量的抗體。

Janssen公司 Yaowei Zhu博士

　　來自Janssen公司的Yaowei Zhu博士帶來了《治療性蛋白：臨床藥理學研究和監管意見》的報告。

　　朱博士報告的內容包括治療性單克隆抗體的概述（mAbs），通用技術文件（CTD）和關于BLA/MAA/NDA的電子CTD(eCTD)，臨床藥理學研究總結（SCP），治療性單克隆抗體的臨床藥理學特征以及支持NDA在中國的臨床藥理學研究。

　　朱博士在最后總結到：臨床藥理學研究對于治療性單克隆抗體的臨床開發是非常重要的；臨床藥理學研究的的不同類型（如單劑量和多劑量PK，種群PK和PK/PD）對于BLA/MAA/NDA和藥物標志是需要的；治療性單克隆抗體的研究不要求研究傳統的質量平衡、食物影響、生物轉化、藥物之間的相互作用以及肝或腎功能損害；中國SFDA采取了CTDs/eCTDs允許關于NDA的ICH原則；IMCTs在促進NDA的進程和中國市場營銷方面變得越來越重要。

United-Power Pharma Tech公司 Jie Zhang博士

　　來自United-Power Pharma Tech公司 Jie Zhang博士帶來了《利用Biacore進行治療性蛋白質的免疫原性評價方法》的報告。

　　張博士主要講的內容包括：免疫原性的介紹—引發免疫原性的原因、重要性以及藥物開發期間的免疫原性；免疫原性篩選的策略—免疫原性篩選的挑戰、ADA的驗證過程、橋接Elisa法測定以及Biacore測定。

　　最后來自Covance中國的Honggang Bi先生、Hua Medicines的Li Chen先生、Genentech公司的Cornelis E.C.A.Hop先生、Sanofi公司的John Newton先生和Janssen公司的Dayao Zhao先生等資深科學家現場回答問題、交流經驗并討論關于新藥研發的當前策略，為與會者提供了非常有價值的參考。