CMO在藥物研發和制造中的作用

　　合同加工外包，簡稱CMO，主要是接受制藥公司的委托，進行定制生產服務，所覆蓋的業務包括藥品外包工藝、配方開發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產（如粉劑、針劑）以及包裝等服務。

　　與CMO相比，醫藥合同定制研發生產（CDMO）模式同時具備定制研發能力和生產能力， 能夠提供從臨床前研究到商業化生產的一體化服務.從制藥企業角度來說，CDMO成為制藥企業的長期戰略選擇，從 CMO 企業角度來說，CDMO 模式有利于提升創新藥商業化生產訂單的機會，技術附加值高，盈利空間大，在同客戶合作中提升企業綜合能力。

　　目前制藥行業出現了一系列的新形勢，制藥公司及生物技術公司專注于復雜疾病領域、疾病控制出現了新形勢、新型市場不斷崛起以及現有產品配方改造等，拓寬了CMO的市場領域，其生產類別已擴展至固體制劑、液體和半固體制劑以及注射劑等。制藥企業在面臨研發投入加大、新藥產出降低、全球競爭激烈的困境下，加大了與CRO的研發合作。作為中國的一家CRO公司，美迪西在新藥研發的道路上不斷探索創新，致力于為客戶提供快捷高效的服務，其定制化工藝研發模式也充分體現了這一理念，能夠讓客戶盡早得到API以便展開臨床研究。

　　藥品研發和生產的流程來看，目前各個環節均出現了外包化的趨勢。在藥物研發環節、出現了合同研發組織CRO，覆蓋了包括：早期藥物靶點研究、化合物篩選與合成；涉及藥物藥效學、藥代動力學和安全性評價的臨床前研究；后續臨床試驗階段的技術服務、數據處理和注冊申報等工作。

　　在藥品的生產環節方面，則出現了 CMO。從業務和產品類型來看，CMO 企業幾乎涉及到了藥物生產的各個環節，包括藥物生產工藝和處方開發，臨床試驗用藥、化學藥原料藥和中間體、高活性原料藥、制劑生產和藥品包裝等方面，近年來隨著生物藥研發的興起，不少具有重要臨床價值的生物藥陸續問世，生物藥的需求也逐漸增加，生物藥 CMO 成為了又一個熱點領域，CMO 企業通過為客戶提供相應的產品和服務獲取收益。從在藥物研發、產業環節位臵上來看，二者的服務對象有重疊的部分，但是業務內容卻有著較大的差別。因此近年來，實現CRO-CMO 業務一體化，打造一站式研發服務機構也成了醫藥外包服務業中眾多公司的發展戰略方向。此外，CMO 企業也積極在產品線上進行延伸，將自身打造中間體-原料藥-制劑一體化生產的大型企業，能夠更好的服務客戶的外包需求。

　　由于 CMO 行業內企業從事的業務類型眾多，涉及化學原料藥、化學制劑、生物藥等，它們的產業鏈、市場結構、進入壁壘也差別較大。對于中國、印度等新興市場國家的 CMO 企業，目前還是主要以生產醫藥中間體和原料藥為主。

　　一般來講，生產醫藥中間體和化學原料藥的企業的上游為精細化工行業，上游企業產品的質量和價格均能夠對行業內企業造成影響。由于行業內的企業需要大量的化工產品作為起始原料，化工產品價格的提升必然抬高企業的成本，企業往往通過與多個供應商合作來優化產業鏈，控制成本；此外， CMO 企業在源頭開始進行質量控制是非常有必要的，一般會對供應商進行甄選，進行質量審計等工作。CMO 企業也會通過收購等方式向上游進行產業鏈延伸，以保證自身產品供應的安全。

　　CMO 行業的下游是醫藥生產企業。醫藥企業為了保證產品的及時供應以及確保產品質量，往往通過對企業技術能力、管理體系的考察、EHS 審計等確定供應商，進而與少數核心供應商建立長期戰略合作伙伴關系。一旦能夠對醫藥企業長期進行供貨，客戶一般不會更換供應商，雙方之間往往形成互利共贏的關系。

　　此外，CMO 行業內企業在生產過程中也需要滿足眾多監管要求。在管理方面，質量和環保是重中之重。以出口美國市場為例，企業產品的質量不達標或生產流程違反 cGMP 準則，往往會面臨著一段時間內市場禁入的懲罰；國家對于環保監管的加強也提高了其他企業進入 CMO 行業的難度；此外，CMO 企業需要為客戶提供藥物合成路線研究、工藝優化等方面服務，是一個技術、人才密集型行業。以上這些因素使得 CMO 行業具有較高的進入壁壘。