HER2 (人表皮生長因子2，又稱為ERBB2) 是一種原癌基因，在特定的情況下會促進癌癥細胞的增殖。原癌基因促進腫瘤發生的機制有三種：(1) 染色體重排導致超活性基因融合，(2) 編碼序列上的點突變或缺失導致超活性蛋白生成，(3) 基因擴增導致蛋白質過表達。
HER2基因擴增多年來一直被視作早期乳腺癌預后不佳的指標之一，亦是選擇早期和晚期癌癥最佳治療方案的關鍵因素 (例如，使用赫賽汀[Herceptin?] 進行HER2蛋白靶向治療) [1–3]。
目前，原位熒光雜交 (FISH) 和銀染原位雜交(SISH) 是用于預后情況和藥物有效性評估的常規方法。但是上述方法存在諸多缺點，包括冗長繁瑣的染色和切片制備過程、需要專業的技術培訓、檢測成本較高。同時傳統方法在某些具有挑戰性的情況下進行結果判斷時會引入一定程度的主觀因素[3]。