2014年以來首款減肥新藥獲批！

　　近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布消息稱，已批準諾和諾德旗下 Wegovy（semaglutide）注射液（2.4mg/每周一次）作為飲食和運動的輔助手段，用于治療肥胖（BMI≥30kg/m2）和超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一種體重相關合并癥的成人患者。

　　這是自2014年以來FDA批準的首個用于肥胖或超重成人慢性體重管理的皮下注射藥物，也是全球范圍內第一個獲批的每周一次的胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體激動劑療法。諾和諾德方面稱，該產品預計將于 2021 年 6 月在美國推出。

　　FDA藥物評價與研究中心糖尿病、血脂紊亂和肥胖科副主任JohnSharretts博士說：“這項批準為患有肥胖癥或超重的成年人提供了一個可納入體重管理計劃的新治療方案，今后FDA將繼續致力于促進開發和批準更多治療成人肥胖或超重的安全、有效療法。”

　　肥胖已經成為全球公共衛生問題，不僅會大幅增加人們患代謝性疾病和心腦血管疾病風險，還被證明與數十種癌癥的發生和發展有關。據統計，全球有大約6.5億成年人患有肥胖癥，中國成人中超一半人群已處于肥胖或者超重狀態。盡管運動＋節食是公認的健康減肥方法，但由于依從性低，因此多數肥胖人士均寄希望于藥理減肥。

　　semaglutide是一種GLP-1受體激動劑，其構成與天然人GLP-1激素相似度達94%。這種激素作用于大腦中調節食欲和食物攝入的區域，能夠通過減少饑餓感、增加飽腹感來減輕體重，從而幫助人們少吃東西并減少卡路里攝入量。

　　早在2017年12月5日，semaglutide就曾獲得FDA批準，用于每周一次輔助飲食控制和運動以改善2型糖尿病患者的血糖控制。該產品上市后便在全球大賣，2019年為諾和諾德貢獻了 16.85億美元營收，2020銷售額則達到32.43億美元。去年12月，諾和諾德提交了semaglutide減肥適應癥的上市申請，吹響了進軍減肥藥市場的號角。

　　此次semaglutide獲批是基于STEP 3a期臨床研究項目的結果。該項目包括4項為期 68 周的3期臨床試驗，共納入約 4,500 名超重或肥胖的成年人。在沒有糖尿病的參與者（平均體重105 公斤，BMI：38kg/m2）中，持續接受semaglutide可實現17-18%的平均減重 。常見的副作用包括惡心、腹瀉、嘔吐、便秘、頭痛、疲勞、消化不良等。

　　另外，FDA警告稱，semaglutide不應與其他含 GLP-1 受體激動劑或減肥的產品聯合使用，那些有甲狀腺髓樣癌個人或家族史以及患有2型多發性內分泌腫瘤綜合征（men2）的罕見疾病患者不能使用該產品。

　　目前，全球范圍內已經有8款GLP-1R激動劑上市，2020年的市場總規模達到124億美元，其中諾和諾德和禮來為該領域的兩大霸主，合計擁有95％的市場份額。隨著semaglutide獲批新適應癥，必然將為諾和諾德帶來更強勁的增收動力。

　　在我國，當前僅奧利司他一款減肥藥獲批，同時華東醫藥、萬邦生化等企業的利拉魯肽注射液2類糖尿病和減肥適應癥已進入III期臨床階段。期待未來有更多產品上市，為肥胖人士帶來減肥新療法。