1.3.4.性能確認（PQ）
1.3.4.1當安裝確認和運行確認結束后，將進行性能確認。性能確認是在正常的生產條件下，設備或系統能按照原設計參數進行正常的連續性的工作，并能重復地進行正常工作。
1.3.4.2性能確認覆蓋以下主要的確認活動
關鍵設施或系統的確認
制造，包裝和實驗室主要裝備的確認
清潔驗證
工藝驗證
環境監測
1.3.4.3確認接受標準一般按照相關部門的法規，申報要求和工藝指標來制定，除另有說明，一般需要連續成功的3次測試來結束驗證。性能驗證測試能保證設備或系統能在最差條件下保持正常運行,必要時增加取樣點、取樣頻次、模擬最差情況挑戰等方法來確認其性能。
1.4 確認方法
1.4.1充分了解設備或系統之基本性能或其規格
為恰當的設計驗證方案，必須充分了解設備之基本性能和規格。建立設備的規格資料，比較設備系統之各組合及安裝情況是否符合設備之使用目的。必要時以圖標方式表現設備之組合情況；各設備上之各控制器及配合之共享設施也在評估之列。
1.4.2建立驗證方案
1.4.2.1驗證方案，應于開始驗證前已制訂完畢，并經復核及核準。有些驗證內容有時需在設備制造處執行，這種情況也應符合本公司驗證相關規定，但需要有驗證方案、驗證程序、合格標準及記錄等文件證明；這類文件也應該由本公司文件核定系統處理。
1.4.2.2執行驗證
按照驗證方案內容逐一進行驗證，驗證過程中如發生異常，依據驗證方案中的偏差處理程序操作。
1.4.2.3驗證結果報告
完成驗證后應完成驗證報告，驗證報告中應列出所有的資料、各偏差事項、合格范圍及判定設備驗證是否合格。
1.4.2.4需要長期維護的設備性能維護措施
當完成一次設備性能驗證后，在下一次驗證前，應該建立適當措施來對設備進行維護，使之能持續穩定的設備驗證時的良好性能。相關的維護措施可有：
維護與校正措施；
1.4.2.5設備使用清潔保養SOP，目的在于使操作人員能適當的操作并清潔設備；
1.4.2.6最終驗證檔案
驗證期間所得之全部資料應依文件形式匯總歸檔保存
1.5自動化機械設備之驗證
自動化機械或設備驗證應依本驗證方案各部分之相關規定處理。將設備各部分分別驗證，再與自動控制機制部分驗證結合，即可構成相關驗證。不同種類及復雜性不一之自動化機械可能不需執行全部之計算機系統驗證項目，但應將執行之項目及內容以逐次方式或某一設定好之完整驗證進行。
2.空氣凈化系統
2.1總則
空氣處理系統功能包括流通空氣、加熱、及調節空氣品質等，常以 HVAC 系統稱之。制藥場所溫濕度及空氣質量會影響到在該場所處理之藥品原料或制劑之質量。驗證項目可包括溫度及濕度控制、壓差、換氣次數（風速及風量）、塵埃粒子、微生物、過濾器過濾效率、空氣流動型態等。
2.2一般制藥場所HVAC系統驗證是以文件來證明下列各項能符合該系統設計目標。IQ/OQ （設備之描述及操作）文件應列載有系統內各組件之確認及證明事宜。PQ 文件中應列有溫度及濕度控制、壓差、換氣次數（風速及風量）、塵埃粒子、微生物、濾器過濾效率、空氣流動型態及其它必要之事項。
2.3溫度及相對濕度控制
溫度及相對濕根據產品特征，以保證產品要求，人員舒適為準
2.4.驗證內容包括制造場所于操作中或非操作時，HVAC 系統能表現其原設計性能。
2.5空氣流動型態
有成品或半成品直接曝露于大氣之場所（潔凈區），空氣流動型態至為重要。適當之流動型態可以減少產品受環境污染或交互污染之程度。
2.5.1空氣流動型態之測試可利用：(1)目視法，于門及其它開口附近觀察煙霧之流動方向；(2)氣流測定設備； (3)壓差計 (供驗證及長期監控用) ；室壓差之要求：潔凈室與非潔凈室不同潔凈級區靜壓差＞10Pa；相同級別不同功能操作間之間保持適當的壓差梯度；(4)上列各項之混合使用。