高純多肽及蛋白質雜質分析裝置開發與應用方案通過論證

8月1日，“十三五”國家重點研發計劃“國家質量基礎的共性技術研究與應用” 重點專項（以下簡稱“NQI專項”）“高純多肽及蛋白質中雜質精確分析計量裝置開發與應用”項目實施方案論證會在中國計量科學研究院（以下簡稱“中國計量院”）召開。來自清華大學、中國航天員科研訓練中心、軍事醫學研究院生命組學研究所、中國醫學科學院藥物研究所、北京市疾病預防控制中心等單位的專家，國家市場監管總局和21世紀議程管理中心相關負責人，中國計量院院長方向、副院長宋淑英，相關職能部門負責人，課題負責人和參與單位技術骨干等20余人參加論證會。

圖1 論證會出席人員合影

  項目負責人、中國計量院化學所黃澤建副研究員介紹了項目總體情況和實施方案，各課題負責人分別匯報了課題實施方案。

  咨詢專家認真聽取了匯報，重點針對自主研發裝置的關鍵技術和部件、儀器研發與應用研究的相互促進等提出質詢。經討論，與會專家一致認為項目實施方案目標明確、技術路線切實可行、創新性強，保障措施有力，同意通過論證。

圖2 論證會現場

  中國計量院科技管理部和財務部還分別就項目實施中各項任務的實施管理和財務要求進行了宣貫。

  據了解，該項目主要針對高純多肽及蛋白質中含量極其微小的肽段雜質準確定值問題展開研究。多肽及蛋白類藥物在生物醫藥產品中占有重要比重，被廣泛應用于各種重大疾病的預防、精確診斷和治療。但受合成工藝、環境污染等方面的限制，多肽與蛋白類藥物中容易引入肽段雜質，即使含量非常低，也可能嚴重危害人體健康。為確保多肽及蛋白類藥物安全、有效，提升我國精準醫療、生物制藥、臨床檢驗等方面的質控水平和國際認可能力，中國計量院聯合復旦大學、北京中計新科儀器有限公司、北京理工大學、中國醫學科學院藥物研究所、北京蛋白質組研究中心等9家單位，就高純多肽和蛋白質中肽段雜質精確測量核心技術、標準化定量分析方法等展開研究。

  項目計劃研制具有自主知識產權的高靈敏、高分辨質譜定性分析系統，以及高靈敏度、高穩定質譜定量分析系統；研發專用智能數據采集和解析軟件；建立高效分離和選擇性富集等前處理方法，實現多種翻譯后修飾蛋白質藥物、含二硫鍵多肽藥物、直鏈多肽藥物中0.01%以上肽段雜質的準確測量。