醋酸奧曲肽注射液說明

性狀

本品為無色的澄明液體

鑒別

在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

pH值應為3.7~4.7(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品或取本品適量,用水稀釋制成每1ml中約含奧曲肽0.1mg的溶液(lml:0.3mg規格)。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見醋酸奧曲肽有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除去相對保留時間小于0.5的色譜峰外,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(2.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(4.0%)。異常毒性取本品作為供試品溶液,或取本品適量用氯化鈉注射液稀釋制成每1ml中含奧曲肽0.1mg的溶液(1ml:0.3mg規格)作為供試品溶液,依法檢查(通則1141),按靜脈注射法緩慢注射給藥,應符合規定。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg奧曲肽中含內毒素的量應小于100EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品或精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每1m1中含奧曲肽0.1mg的溶液(lml:0.3mg規格)對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見醋酸奧曲肽含量測定項下

類別

同醋酸奧曲肽。

規格

(1)1ml:0.05mg(2)1ml:0.1mg(3)lml:0.3mg

貯藏

遮光,密閉,在冷處保存